医疗器械质量公告(2002)第2期
国药监市[2002]219号
2002年06月25日 发布

医疗器械质量公告

                             (2002)年第2期

国家药品监督管理局发布                                             2002年6月
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    人工髋(膝)关节产品主要用于代替患者已经产生病变的关节,以恢复患者正常的活动功能和预防病变假体病灶的再恶化。由于产品是长期植入人体,可能具有潜在危险,因此必须控制其产品质量以保证使用的安全性。国家药品监督管理局依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》;GB12417-1990《外科金属植入物通用技术条件》;GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》;YY0117.1-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、TC4钛合金锻件》;YY0117.2-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件、ZTiAl6V4钛合金铸件》;YY0117.3-1993《外科植入物骨关节假体锻、铸件钴铬钼、合金铸件》;YY0118-1990《髋关节假体》;ISO5832-1~5832-12《外科植入物金属材料》;已经备案的注册标准或企业标准,组织力量,对人工髋(膝)关节产品进行了国家质量监督抽查。现将结果予以公告:

    本次在12家生产企业抽查人工髋(膝)关节产品15批,8家经营单位抽查人工髋(膝)关节产品9批,共24批产品,经检测22批产品合格,2批产品不合格,详细情况见附表。

附表:

                           人工髂(膝)关节产品质量监督抽查结果


序号


   生产企业
 (经营单位)


    商标


  产品名称


  材料/
 工艺状态


 规格
 型号


 生产日期
   /批号


 综合
 判定

主要不合格项
或主要问题

1

上海浦卫医疗器械厂

浦卫

珍珠面髋关节假体

钛合金/铸造

SQK2BTZ Ф48

2001年9月8日

合格

 

2

法国雷宾集团

(上海新都市贸易发展有限公司)

Groupe lepine

全髋人工关节

钛合金/锻造

Ф22 Ф28

2001109

合格

 

3

DEPUY 国际公司(英国)

(强生[中国]医疗器材有限公司)

DEPUY

TOTAL HIP SYSTEM 髋关节假体

不锈钢/锻造

9623-01

99年4月/WPH-85

合格

 

4

意大利利马公司

(上海百荟医疗器械有限公司)

Lima-lto

人工髋关节(球头)

不锈钢/锻造

12/14

2000 03633

合格

 

5

意大利利马公司

(上海百荟医疗器械有限公司)

Lima-lto

人工髋关节(柄)

钛合金/锻造

12/14

2001 00940

合格

 

6

北京亚华人工关节开发公司

BJYH

珍珠面弯柄单极半髋头帽

钴铬钼/铸造

Ф46mm

00B

合格

 

7

北京力达康科技有限公司

LDK

珊瑚面微孔髋关节柄

钛合金/锻造

Ф12/150mm

2001年5月16日

合格

 

8

北京百慕航材高科技股份有限公司

京航

精锻型髋柄

钛合金/锻造

3#

2000年6月1日

合格

 

9

美国施乐辉有限公司

(施乐辉有限公司上海办事处)

Smith&Nephew

膝关节假体

钛合金/锻造

724800

70105797 7014855

合格

 

10

天津市华北医疗器械厂

正天

珍珠面、分体式双极人工股骨头

不锈钢/锻造

Ф48mm

2001年9月

合格

 

11

上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂

金钟

人工股骨头

钛合金/锻造

Ф42

2001年8月

合格

 

12

美国捷迈公司

(百时美施贵宝[上海]贸易有限公司)

Versys

Versys 股骨头

钴铬钼/铸造

Ф22

2001年7月/22850000

合格

 

13

天津市医疗器械工业公司骨科器械厂

剑牌

单极珍珠面股骨头

不锈钢/锻造

Ф42 Ф44 Ф48mm

200108010

合格

 

14

天津市医疗器械工业公司骨科器械二厂

人字

单极股骨头

钛合金/铸造

T Ф46

1998年、2000年

合格

 

15

北京蒙太因医疗器械有限公司

    ——

JT型髋关节假体B型股骨头

钴铬钼/铸造

281-3.5

2001年4月18日

合格

 

16

北京百慕航材高科技股份有限公司

京航

球头(金属杯)

钛合金/锻造

Ф48mm

2001年9月24日

合格

 

17

北京市春立正达科技开发有限公司

春立

球头

钴铬钼/铸造

Ф28mm

2001年8月7日

合格

 

18

美国奥斯得宁公司

(北京龙森商贸发展有限责任公司)

Stryker

髋关节双极头

钴铬钼/铸造

UH1-54-28 54/28mm

2001年2月1日

合格

 

19

北京普鲁斯钢研外科植入物有限公司

PLUS GANGYAN

金属球头

钴铬钼/铸造

28M

200197

合格

 

20

美国瑞特医疗设备公司

(北京金王冠医疗设备公司)

Evolution

多孔喷涂髋臼外壳

钛合金/锻造

1808-2060 60mm

1999年

合格

 

21

北京力达康科技有限公司

LDK

半髋活头

钴铬钼/铸造

Ф54mm

2001318

合格

 

22

德国WALDEMAR LINK GmbH&Co

(北京德林克骨科技术有限公司)

LINK

Classic 髋关节头

钴铬钼/铸造

120-746/Ф28/46mm

2001年2月1日

合格

 

23

天津市泰山医用特殊钢器件厂

兰鹰

双动半髋

不锈钢/铸造

Ф44 Ф46 Ф48mm

2001年9月24日

不合格

力学性能

24

北京市春立正达科技开发有限公司

春立

槽型柄

钴铬钼/铸造

9mm

2001年8月、9

不合格

力学性能

 

【相关链接】
关于查处不合格及无证人工髋(膝)关节产品的通知