医疗器械质量公告(2004)第1期
国食药监市[2004]174号 附件2
2004年05月20日 发布

                        医疗器械质量公告

                      (2004)年第1期总第10期

国家食品药品监督管理局发布                                2004年5月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全有效,2003年上半年,我局组织对呼吸机、高频手术设备、生化分析仪进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。

  一、呼吸机
  本次抽查了北京、上海、江苏、山东、广东等五个省(市)7家生产企业和2家进口产品经营单位共9台呼吸机产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准 YY91041-1999 《电动呼吸机》、YY91108-1999 《气动呼吸机》和企业注册产品标准对呼吸机进行检测,检测项目有:保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、呼吸频率、呼吸相时间比、潮气量调节范围、气道压力上限报警、气道压力下限报警、电源故障报警。经检测9台产品被检测项目合格(见附表),抽检项目合格率为100%。

  二、高频手术设备
  本次抽查了北京、上海、江苏三个省(市)10家生产企业的10台高频手术设备。依据国家标准GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》和GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》对高频手术设备进行检测,检测项目有:随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度。经检测6台产品被检测项目合格,4台产品不合格(见附表),抽检项目合格率为60%。

  三、生化分析仪
  本次抽查了北京、上海、吉林、江苏、山东、湖南等六个省(市)18家生产企业的18台生化分析仪产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准 YY0014-1990 《生化分析仪》和企业注册产品标准进行检测,检测项目有:随机文件、外部标记、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、稳定性、交叉污染率、线性误差。经检测 4台产品被检测项目合格,14台产品不合格(见附表),抽检项目合格率为22.2%。


 附表

           呼吸机、高频电刀、生化分析仪产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期或批号(或出厂编号)

检测项目综合判定

主要不合格项或主要问题

1

电动呼吸机

上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂

上海医疗器
械股份有限
公司医疗设
备厂

益生

SC-5

#20028

合格

 

2

呼吸机

江苏凯泰医疗设备有限公司

江苏凯泰医
疗设备有限
公司

凯泰

HVJ-880A

#200305862

合格

 

3

呼吸机

北京康都医疗器械有限公司

北京康都医
疗器械有限
公司

KD-200B

#002-28

合格

 

4

ACM805呼吸机

北京航天长峰股份有限公司医疗器械分公司

北京航天长
峰股份有限
公司医疗器
械分公司

ACM805

#038050134

合格

 

5

呼吸机

北京谊安世纪医疗器械有限公司

北京谊安世
纪医疗器械
有限公司

AEON6300

#6300030602

合格

 

6

呼吸机

广东鸽子医疗器械有限公司

广东鸽子医
疗器械有限
公司

鸽子

PN-2000

#030521

合格

 

7

鹰牌手提式呼吸机

上海申威实业有限公司

美国IMPACT
医疗设备公
ImpactInstr
umentation,Inc.

鹰牌

754

#0010033

合格

 

8

PV403呼吸机

北京市中美特新医疗用品有限责任公司

瑞典
BreasMedicalAB

PV403

N27498

合格

 

9

呼吸机

淄博科创医疗仪器有限公司

淄博科创医
疗仪器有限
公司

科创

KCH606

#0305106

合格

 

10

多功能高频电刀

上海医用电子仪器厂理疗分厂

上海医用电
子仪器厂理
疗分厂

JD2000-300

#NA02040258

合格

 

11

高频手术器

上海力申科学仪器有限公司

上海力申科
学仪器有限
公司

HEALFORCE

EB02

#0802M0035

合格

 

12

高频电刀

上海交大南洋医疗器械有限公司

上海交大南
洋医疗器械
有限公司

JDGD-I

#GDIA02106-15

合格

 

13

高频电刀

上海沪通电子有限公司

上海沪通电
子有限公司

HUTONG

GD350-P

#P1955

合格

 

14

高频手术器

常州市延陵电子设备有限公司

常州市延陵
电子设备有
限公司

延陵

POWER-420B

#B02

合格

 

15

医用电脑高频电刀

北京贝林电子有限公司

北京贝林电
子有限公司

BEILIN

DGD-300B-2

#BE03322

合格

 

16

电脑高频电刀

北京康威电子技术开发公司

北京康威电
子技术开发
公司

CV-2000

#030193

不合格

电源中断后的恢复、随机文件

17

高频电刀

苏州康迪电子有限公司

苏州康迪电
子有限公司

S900B

#03125

不合格

正常工作温度下的患者辅助电流不合格

18

高频电刀

张家港市航天医疗电器有限公司

张家港市航
天医疗电器
有限公司

健马

JGD-8AB

#020928

不合格

工作数据的准确性

19

高频电刀

北京英特仪器公司

北京英特仪
器公司

YT70

#02010

不合格

工作数据的准确性

20

半自动生化分析仪

北京普朗新技术有限公司

北京普朗新
技术有限公

PUS2018

2003097

合格

 

21

半自动生化分析仪

中生北控生物科技股份有限公司

中生北控生
物科技股份
有限公司

图形

ZS-3

2113013

合格

 

22

半自动生化分析仪

山东高密彩虹分析仪器有限公司

山东高密彩
虹分析仪器
有限公司

彩虹

GF-D200

200305045

合格

 

22

生化分析仪

长春市英展科技有限公司

长春市英展
科技有限公

ECA-600B

20030607

合格

 

24

半自动生化分析仪

长沙高新技术产业开发区爱威科技实业有限公司

长沙高新技
术产业开发
区爱威科技
实业有限公

爱威科技

AVE853

03.853.355

不合格

电介质强度、技术说明书

25

半自动生化分析仪

上海华亿仪器有限公司

上海华亿仪
器有限公司

文字(WorldEast)

CB171

023051

不合格

对地漏电流、外部标记、技术说明书

26

半自动生化分析仪

长春光机医疗仪器有限公司

长春光机医
疗仪器有限
公司

CA-958E

0311045009

不合格

外部标记、技术说明书

27

半自动生化分析仪

济南金浩峰技术有限公司

济南金浩峰
技术有限公

SCOUTVI

7001008

不合格

外部标记、技术说明书、交叉污染率、线性误差、仪器稳定性

28

全自动生化分析仪

南京英诺华科技有限公司

南京英诺华
科技有限公

图形

B200

B0001-009

不合格

保护接地阻抗

29

生化分析仪

上海迅达医疗仪器有限公司

上海迅达医
疗仪器有限
公司

图形

XD811

03810151

不合格

对地漏电流

30

半自动生化分析仪

日立仪器(苏州)有限公司

日立仪器(
)有限公司

图形

1050

0201-19

不合格

技术说明书

31

半自动生化分析仪

无锡市诺金电子新技术有限公司

无锡市诺金
电子新技术
有限公司

图形+诺金

NJ8A

030307

不合格

技术说明书

32

半自动生化分析仪

吉林省建业经贸有限责任公司

吉林省建业
经贸有限责
任公司

建业

JBS-450LVD

0819

不合格

技术说明书

33

半自动生化分析仪

长春市天利源高新技术有限公司

长春市天利
源高新技术
有限公司

TYSL-966E

20030903

不合格

技术说明书

34

半自动生化分析仪

上海安泰分析仪器有限公司

上海安泰分
析仪器有限
公司

图形(A

AT-658

370

不合格

技术说明书

35

半自动生化分析仪

北京松上技术有限公司

北京松上技
术有限公司

A-6

10616

不合格

技术说明书

36

小型多功能半自动生化分析仪

长春市亚星医电有限公司

长春市亚星
医电有限公

亚星

ASD-400

8082

不合格

技术说明书

37

生化分析仪

上海贝亿仪器仪表有限公司

上海贝亿仪
器仪表有限
公司

BY171

990229

不合格

技术说明书