医疗器械质量公告(2004)第2期
国食药监市[2004]404号 附件2
2004年08月17日 发布

                        医疗器械质量公告

                      (2004)年第2期总第11期

国家食品药品监督管理局发布                                2004年8月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2003年下半年,我局组织对骨科内固定器材和可吸收性外科缝线进行了产品质量监督抽验,现将结果予以公布。

  一、骨科内固定器材
  本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、四川、贵州、广东、甘肃、辽宁、陕西、黑龙江、河南、山西13省(市)51家经营企业和使用单位的51批产品,涉及国内生产企业24家、国外生产企业6家。依据国家标准GB4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB/T13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》和行业标准YY0017-2002《骨结合植入物 金属接骨板》、YY0018-2002《骨结合植入物 金属接骨螺钉》、YY0019-2002《骨结合植入物 金属髓内针》、YY0119-2002《骨结合植入物 金属矫形用钉》、YY0120-2002《骨结合植入物 金属矫形用棒》、YY0341-2002《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY0345-2002《骨结合植入物 金属骨针》、YY0346-2002《骨结合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准对产品的化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、标志等5项指标进行检验。经检验,50批产品被检验项目合格,抽验项目合格率为98%(见附表)。

  二、可吸收性外科缝线
  本次共抽验了北京、上海、天津、江苏、浙江、四川、湖北、重庆、海南、山东、贵州、云南、安徽、湖南、广东、甘肃、辽宁、河北、西藏、江西、福建、黑龙江22省(区、市)9家生产企业、27家经营企业和使用单位的48批产品,涉及国内生产企业13家,国外生产企业7家。依据行业标准YY1116-2002《可吸收性外科缝线》对产品的抗张强度、针线连接强度、重金属、褪色试验、急性全身毒性、无菌等6项指标进行检验。经检验,48批产品被检验项目全部合格,抽验项目合格率为100%(见附表)。

  骨科内固定器材和可吸收性外科缝线质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业(国内/国外)

商标

规格型号

生产日期或批号(或出厂编号)

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

钛合金脊柱板(钉)

广州市侨谊医疗器械有限公司

北京百慕航材高科技股份有限公司(国内)

京航

YJZ-S

03D037 2003
417

03D038 2003

417

03D041 2003

417

合格

 

2

4.5(浅螺纹)皮质
骨螺钉

陕西宜诚医疗器械商贸有限公司

北京理贝尔生物工程研究所(国内)

——

HAQ03
26mm

20030711680
1030302

合格

 

3

T型异型钢板

北京积水潭医院

北京理贝尔生物工程研究所(国内)

——

YTQ6

0302
2003
5

合格

 

4

RF-脊柱复位内
固定器(连接杆)

广州市侨谊医疗器械有限公司

北京市奥斯比利克新技术开发有限公司(国内)

——

RF-

20038

合格

 

5

脊柱钉

镇江市金鹰医疗器械有限公司

北京市富乐科技开发有限公司(国内)

富乐

FJD
56545

TFL03
2003320

合格

 

6

骨科内固定接骨螺钉

北京华杰豪科技开发公司太原经营部

常州市康辉医疗器械有限公司(国内)

康辉

HAQ03
3.5×24

0307317
2003822

合格

 

7

骨科内固定接骨螺钉

南京汇佳医疗器械有限公司

常州市康辉医疗器械有限公司(国内)

康辉

HAQ03
4.5×50

0309102
20031025

合格

 

8

全牙HA金属接骨螺钉

陕西志德科工贸有限责任公司

江苏宏宝集团医疗器械有限公司(国内)

HONGBAO

HAQ03
4.5×58mm

20037

合格

 

9

金属矫形用棒

沈阳沪通科技发展有限公司

江苏宏宝集团医疗器械有限公司(国内)

HONGBAO

BLWD
ф6×110

10HR20030900
2003
9

合格

 

10

金属接骨螺钉

兰州鑫金鹿骨科医疗器械有限公司

江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)

金鹿

HAQ03
HA3.5×40

20036

合格

 

11

金属直形接骨板

江苏金鹿集团医疗器械有限公司太原分公司

江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)

金鹿

ZSQ01
1/3
圆孔5

S030800
2003
8

合格

 

12

金属直形接骨板

贵阳金鹿医疗器械有限公司

江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)

——

ZSQ02
7

030400
2003
4

合格

 

13

金属接骨螺钉

江苏金鹿集团医疗器械有限公司哈尔滨分公司

江苏金鹿集团医疗器械有限公司(国内)

JINLU

HAQ01
3.5×30

20036

合格

 

14

接骨螺钉

兰州普康骨科器械经营有限公司

江苏张家港市金象医用器械有限公司(国内)

金象

HAQ03
HA4.5×44

14987
2003
10

合格

 

15

金属接骨螺钉

贵阳市第四人民医院

江苏张家港市金象医用器械有限公司(国内)

金象

HAQ03

V-6222
2003
4

合格

 

16

低应力钢板

沈阳沪通科技发展有限公司

江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)

星月

ZSQ05
6×108

030825
2003
9

合格

 

17

金属接骨螺钉

沈阳沪通科技发展有限公司

江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)

星月

HAQ01
ф3.5×24

030825
2003
9

合格

 

18

加压钢板(胫骨)

太原市普康新医疗器械有限公司

江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)

星月

ZSQ02
6
×114

030926
2003
10

合格

 

19

钛合金胫骨钉(主
钉)

成都莱佛丽医疗器械有限公司

上海浦江医用新材料有限公司(国内)

——

D-JG
Ф9

03
2003613

合格

 

20

金属接骨螺钉

成都市科迈科技有限公司

上海浦卫医疗器械厂(国内)

浦卫

HAQ03
L=30

03-5-30 133-429
2003530

合格

 

21

金属接骨螺钉

上海峰伦医疗器械有限公司

上海三友外科器材有限公司(国内)

SANYOU

HAQ03

030801
2003
8

合格

 

22

直形接骨板

沈阳华普医疗器械有限公司

上海手术器械厂(国内)

金钟

ZSQ10
加压105×16

0305

合格

 

23

接骨螺钉

陕西飞马医疗用品有限责任公司

上海医疗器械集团有限公司手术器械厂(国内)

金钟

HAQ03
HA3.5×18

C22130
2003
5

合格

 

24

直形接骨板

四川达康医疗器械有限公司

上海医疗器械集团有限公司手术器械厂(国内)

金钟

ZSQ08
5×16

020842001
2003
4

合格

 

25

金属直形接骨板

贵阳东盛医疗器械有限责任公司

天津市人立骨科器械有限公司(国内)

人字

ZEZ02
4×50

03
2003
9

合格

 

26

金属接骨螺钉

贵阳东盛医疗器械有限责任公司

天津市人立骨科器械有限公司(国内)

人字

HAZ01

03
2003
9

合格

 

27

加压接骨钉

天津市泰峰医用技术开发有限公司

天津市泰山医用特殊钢器件厂(国内)

澜英

HAQ03
4.5×35

C01
2003
1114

合格

 

28

1/3管形骨板

成都市青羊区恒建医疗器械经营部

天津市医疗器械工业公司骨科器械厂(国内)

剑牌

ZSQ01
5×70

20030401

合格

 

29

自动加压骨板

黑龙江先知医疗设备有限公司

天津市医疗器械工业公司骨科器械厂(国内)

剑牌

ZSQ07
4×14×100

20030602
2003
6

合格

 

30

松质骨螺钉(半螺纹)

贵阳威曼医疗器械有限公司

天津正天医疗器械有限公司(国内)

IRENE

HBQ03
Ф6.5

2003
2003
7

合格

 

31

直形接骨板

哈尔滨市道外区华通医疗器械商店

天津正天医疗器械有限公司(国内)

正天

ZSZ01
4×60

20039

合格

 

32

金属接骨螺钉

哈尔滨华通医疗器械商店

天津正天医疗器械有限公司(国内)

正天

HAZ01
4×25

20039

合格

 

33

外固定钉

郑州金鹿医疗器械贸易有限公司

维坊三维骨科医疗器械研究所(国内)

——

HCCDP04
Ф6×100

200310

合格

 

34

金属接骨螺钉(S

太原市埃朗医疗器械有限公司

武进第三医疗器械厂(国内)

创生

HAQ03
L=44

200302187
2003710

合格

 

35

金属接骨螺钉

沈阳新康嘉医疗器械有限公司

武进第三医疗器械厂(国内)

创生

HAQ03
ф4.5×50mm

200307603
2003824

合格

 

36

下肢T型接骨板(A

南京深康医疗器械有限责任公司

武进第三医疗器械厂(国内)

创生

YSQ09
5

2003026530
2003418

合格

 

37

金属接骨钢板

哈尔滨广源骨科器械经营部

张家港锦州医疗器械制造有限公司(国内)

吉羊

ZSQ02
窄动7×86

0211164-8
200309

合格

 

38

绞锁式髓内钉(伽
玛锁钉)

成都金鹿骨科医疗器械销售中心

张家港市五州医疗器械厂(国内)

五洲

80
85mm

200361

合格

 

39

绞锁式髓内钉(主钉)

郑州市扶帮医疗设备有限公司

张家港市五洲医疗器械厂(国内)

——

SDJD-10×280
SDJD-10×300

030183
185
196030
135148
154
03
7

合格

 

40

金属接骨螺钉

河南省洛阳正骨医院

张家港市欣荣医疗器械有限公司(国内)

——

HAQ03
内六角HA4.5×44

030901
2003
09

合格

 

41

金属直形接骨板

沈阳华普医疗器械有限公司

张家港市欣荣医疗器械有限公司(国内)

XINRONG

ZSQ05
低应力6×100

030701
2003
7

合格

 

42

金属接骨螺钉

广州今健启贸易有限公司

张家港市兴达医械制造有限公司(国内)

兴达医械

HAQ03HA4.5×44

200309015

合格

 

43

金属接骨螺钉

南京钟兴生物工程技术有限公司

张家港市兴达医械制造有限公司(国内)

兴达医械

HAQ03
3.5×26

200310037

合格

 

44

加压螺钉

南京正者科贸有限公司

浙江广慈医疗器械有限公司(国内)

——

ZGC011-K1
Ф7.2

200305  200308
2003
910

合格

 

45

OPUS骨科植入物(
脊柱螺钉)

上海凌云医药有限公司

法国DIMSO/史赛克植入物公司(国外)

Stryker

JZGG
6.7×45

26025

合格

 

46

脊柱固定系统(钉)

甘肃三瑞医贸科技有限公司

美国Medtronic Sofamor Danek(国外)

Medtronic
Sofamor
Danek

26007L45
L=45mm

80506  13758

合格

 

47

全螺纹皮质骨自攻
螺钉

上海千里达医疗器械有限公司

美国施乐辉公司(国外)

Smith&Nephew

HAQ03
4.5×38

03JM12510
2003
9

合格

 

48

皮质骨螺钉

上海天力科技有限公司

瑞士马特仕医疗器械有限公司(国外)

SYNTHES

HAQ03
3.5×12

2064466
2003
6

合格

 

49

交锁髓内钉(锁钉)

上海熙可实业有限公司

意大利Orthofix Srl(国外)

ORTHOFIX

7396
4×60

A05

合格

 

50

皮质螺钉

上海峰伦医疗器械有限公司

意大利宾德集团(国外)

——

HAQ03
4.5×38

200145038

合格

 

51

小儿接骨板

广东穗通医疗用品有限公司

江苏张家港市苏南医疗器材制造有限公司(国内)

星月

ZSQ07
8
×104

030815
2003
9

不合格

化学成分

52

可吸收聚乙醇酸手
术缝合线

成都太合生物材料有限公司

成都太合生物材料有限公司(国内)

太合

1-0 90cm 1/2

31111

合格

 

53

医用羊肠线

辽宁成大医药器械有限公司营业部

大连百鸿医用羊肠线厂(国内)

百鸿

2# 100cm

2001-9-9

合格

 

54

医用羊肠线

哈尔滨市德辉医用缝合线厂

哈尔滨市德辉医用缝合线厂(国内)

De Hui

4/0#

2003113

合格

 

55

医用羊肠线

哈尔滨市德辉医用缝合线厂

哈尔滨市德辉医用缝合线厂(国内)

De Hui

0#

20031103

合格

 

56

带无损缝针可吸收
缝合线

杭州华威医疗用品有限公司

杭州华威医疗用品有限公司(国内)

图形

1#

031120

合格

 

57

医用羊肠线

西藏自治区第二人民医院

环球羊肠线厂(国内)

环球

3-0 1000mm

010125

合格

 

58

医用可吸收生物缝
合线

江西龙腾生物高科技有限公司

江西龙腾生物高科技有限公司(国内)

龙腾生物

3-0 70cm 27mm

20030216

合格

 

59

医用可吸收生物缝
合线

江西龙腾生物高科技有限公司

江西龙腾生物高科技有限公司(国内)

龙腾生物

4-0 45cm 19mm

20030410

合格

 

60

医用可吸收合成缝
合线

郴州市第一人民医院

南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)

华利康

4-0 45cm 3/8

030916

合格

 

61

医用可吸收合成缝
合线

福州保税区贝诗特医学仪器有限公司

南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)

华利康

3-0

030911

合格

 

62

医用可吸收合成缝
合线

南通华利康医疗用品有限责任公司

南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)

华利康

3-0

031010

合格

 

63

医用可吸收性合成
缝合线

天津市华西医疗器械有限公司

南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)

华利康

4-0 35cm

030413

合格

 

64

医用可吸收合成缝
合线

仙桃市第一人民医院

南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)

华利康

4-0

030706

合格

 

65

医用可吸收合成缝
合线

重庆怡辉医疗器材有限公司

南通华利康医疗用品有限责任公司(国内)

华利康

2-0

030904

合格

 

66

编织吸收性缝线

中山市博爱医院

强生国际(国内)

爱惜康

J359G 1# 90cm

SE4KCRB

合格

 

67

医用羊肠线

廊坊市人民医院

山东康利达医用制品有限公司(国内)

春乐

1#mm 1000mm

020626

合格

 

68

医用羊肠线

海南海康明医疗器械有限公司

山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)

春乐

3/0#

200307

合格

 

69

医用羊肠线

山东威高集团康利达医用制品有限公司

山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)

春乐

1# 1000mm

200308

合格

 

70

医用羊肠线

山东威高集团康利达医用制品有限公司

山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)

春乐

4/0# 1000mm

200308

合格

 

71

可吸收性外科缝线

山东威高集团康利达医用制品有限公司沈阳经销处

山东威高集团康利达医用制品有限公司(国内)

洁瑞

2-0 90cm 1/2

KLD001

合格

 

72

可吸收性外科缝线

白银市第一人民医院

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

2-0 100cm

13C061

合格

 

73

无菌医用无损伤缝
合针

昌吉市康乐医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

3/0 90cm 1/2

PD1001

合格

 

74

医用羊肠线可吸
收外科缝线

贵州市八步惠康医疗器械经营部

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

2-0

13D091

合格

 

75

医用羊肠线可吸
收外科缝线

哈尔滨市创新医疗器械经销部

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

3/0#

608062

合格

 

76

医用羊肠线可吸
收外科缝线

昆明贝尔特科贸有限公司

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

2-0

13D061

合格

 

77

无菌医用无损伤缝
合针

南昌市淑兰医疗器械有限公司

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

2-0 90cm 1/2

PD1001

合格

 

78

医用羊肠线可吸
收外科缝线

上海浦东金环医疗用品有限公司

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

2-0

13D0111

合格

 

89

医用羊肠线

四川省资阳市泰康药业有限责任公司

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

铬制3-0 100cm

13D091

合格

 

80

医用羊肠线

西藏日喀则地区人民医院

上海浦东金环医疗用品有限公司(国内)

金环

铬制2# 100cm

13D061

合格

 

81

医用羊肠线

合肥市天元医疗器械有限公司

上海医菱医疗器械销售有限公司 上海医用缝合针厂(国内)

双箭

3/0#

2003907

合格

 

82

医用羊肠线

辽宁民生医疗器械有限公司

上海医用缝合针厂(国内)

双箭

0.6 2# 1000cm

C030920

合格

 

83

医用羊肠线

日照市东港区人民医院

上海医用缝合针厂(国内)

双箭

0.36 2-0# 1000cm

C200325

合格

 

84

医用羊肠线

河北省衡水医药采购供应站

河北省石家庄市肠衣厂(国内)

红星

2-0

020802

合格

 

85

医用羊肠线

长沙市天宝医疗器械有限公司

石家庄市肠衣厂(国内)

红星

2#

020902

合格

 

86

医用羊肠线

江门市丽业医疗器械有限公司

石家庄市肠衣厂(国内)

红星

3-0

021202

合格

 

87

医用羊肠线

石家庄市肠衣厂

石家庄市肠衣厂(国内)

红星

4-0

030708

合格

 

88

医用羊肠线

石家庄市肠衣厂

石家庄市肠衣厂(国内)

红星

1#

030803

合格

 

89

医用羊肠线

四川省内江中康医疗器械有限公司

石家庄市肠衣厂(国内)

红星

0#

20030104

合格

 

90

可吸收性外科缝线

哈尔滨洪达医疗器械经销有限公司

苏州医疗用品厂有限公司(国内)

华佗

2/0

030422

合格

 

91

可吸收性外科缝线

武威市凉州医院

苏州医疗用品厂有限公司(国内)

华佗

2/0 90cm 1/2

20030822

合格

 

92

杰成医用可吸收缝
合线

天津市杰成医用科技有限公司

天津市杰成医用科技有限公司(国内)

杰成

1-0 90cm 1/2

0304024

合格

 

93

杰成医用可吸收合
成缝合线

天津市杰成医用科技有限公司

天津市杰成医用科技有限公司(国内)

杰成

2-0 90cm 1/2

0301021

合格

 

94

带针外科缝合线

北京信置佳和商贸有限公司

德国贝朗外科产品公司(国外)

Safil

2-0 90cm 1/2

1-2385

合格

 

95

无色编织吸收
性缝线

中国医学科学院阜外心血管病医院

ETHICON Limited(国外)

爱惜康

3/0

RH4GDJB

合格

 

96

Synthetisches,resorb
ierbares Nahtmaterisal

通用上海医疗器材有限公司

RESORBA GmbH&Co.KG(国外)

RESORBA

3-0

86352.76

合格

 

97

编织可吸收合成缝线

广州源动贸易有限公司

Sun Brain CorporationRochesterNYUSA(国外)

SB-orb

1# 90cm

S00202

合格

 

98

Synthetic
Absorbable Suture

湖州市中心医院

Tyco Healthcare UK Ltd(国外)

USSDG

2-0

A3D674C

合格

 

99

可吸收手术缝合
线(带针)

北京派尔特贸易有限公司

法国Laboratoires Peters(国外)

Peters

4-0 75cm 3/8

B0699

合格