医疗器械质量公告(2004)第3期
国食药监市[2004]415号 附件2
2004年08月19日 发布

                        医疗器械质量公告

                      (2004)年第3期总第12期

国家食品药品监督管理局发布                                2004年8月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2003年下半年,我局组织对射频消融仪类产品、移动式医用诊断X射线机、婴儿培养箱和植入式心脏起搏器进行了产品质量监督抽验, 现将结果予以公布。

  一、射频消融仪类产品
  本次抽验了北京、上海、河南、四川、广东、广西、山东、陕西等8个省(区、市)11家国内生产企业和2家进口产品经营单位共13台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备 第四部分:高频手术设备》进行检验。检验项目为:外部标记、控制器的标志、指示灯和按钮、高频漏电流、工作数据的准确性、电源中断后的恢复、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗等9项指标。经检验,9批产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为69%。

  二、移动式医用诊断X射线机
  继2003年上半年对移动式医用诊断X射线机进行产品质量监督抽验后,2003年下半年再次抽验了北京、辽宁、陕西等3个省(市)3家生产企业的3台产品。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB9706.3-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》、GB9706.12-1997 《医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》和GB9706.14-1997 《医用电气设备 第2部分: X射线设备附属设备安全专用要求》对产品的导线绝缘的颜色、指示灯颜色、不带灯按钮的颜色、防止与带电部件接触的外壳、保护接地阻抗、正常工作温度下的电介质强度、电控机械运动安全性、指示灯、有电线连接的手持式和脚踏式控制装置、网电源熔断器和过流释放器、保护接地-端子和连接、电压和(或)能量的限制、正常工作温度下的连续漏电流、重复性、线性、X射线管电压准确性、X射线管电流准确性、加载时间准确性、电流时间积准确性、X射线设备的半价层、X射线设备线束的限制方法、光野指示器的平均照度、移动式设备的脚轮、移动式设备轮锁或制动系统等24项指标进行检验。经检验,3台产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为100%。

  三、婴儿培养箱
  本次共抽验了上海、江苏、浙江等3个省(市)4家生产企业的4台产品。依据国家标准GB9706.1-1955《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB11243-2000《医用电气设备 第2部分:婴儿培养箱安全专用要求》进行检验,检验项目为:保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、外部标记、工作数据的准确性、培养箱平均温度、皮肤温度传感器精度、空气温度控制的温度之差、控制温度范围、报警等10项指标。经检验,4台产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为100%。

  四、植入式心脏起搏器
  本次共抽验了上海和陕西2家国内生产企业以及1家进口经营企业的3台产品。依据国家标准GB16174.1-1996《心脏起博器 第一部分:植入式心脏起博器》对产品的脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲频率、起搏不应期、灵敏度、贮存包装、灭菌包装等7项指标进行检验。经检验,3台产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为100%。

附表

                                     射频消融仪等产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业  
(国内
国外)

商标

规格型号

生产日期批号  
出厂编号

综合判定

主要不合格项
或主要问题

1

射频肿瘤治疗系统

北京贝恩医药科技开发有限责任公司

美国锐达医疗设备有限公司(国外)

RITA

1500

SN0F0247

合格

 

2

射频消融治疗仪

北京市雷特立技术开发公司

北京市雷特立技术开发公司(国内)

RFG-2000

2214

合格

 

3

FYJS85-IV型射频仪

国营黄河机器制造厂

国营黄河机器制造厂(国内)

HUANG HE

FYJS85IV

200302134

合格

 

4

射频消融治疗仪

河南华南医电科技有限公司

河南华南医电科技有限公司(国内)

──

GY-8100

3030407

合格

 

5

射频治疗仪

绵阳立德电子技术有限公司

绵阳立德电子技术有限公司(国内)

──

LDRF-50

ZB2003-1055

合格

 

6

BBT-RF-B妇科多功能射频治疗仪

西安半边天医疗器械有限公司

西安半边天医疗器械有限公司(国内)

BBT

BBT-RF-B

2003B2201

合格

 

7

高频电离子手术治疗仪

成都维信电子科大新技术有限公司

成都维信电子科大新技术有限公司(国内)

──

GD29651A

23210481

合格

外部标记不全

8

心脏射频消融仪

四川锦江电子科技有限公司

四川锦江电子科技有限公司(国内)

──

HL-75F

XP031106

合格

外部标记不全

9

ATAKR?II射频消融系统

美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

美国美敦力公司(国外)

Medtronic

ATAKR?II

VAD004009P

合格

外部标记中无负载电阻值

10

射频电离综合治疗仪

桂林市科达新技术研究所

桂林市科达新技术研究所(国内)

KD618

200212018

不合格

外部标记、指示灯和按钮、正常工作温度下的电介质强度

11

DS98FB型妇科射频治疗仪

国营黄河机器制造厂

国营黄河机器制造厂(国内)

HUANG HE

DS98F-B

200303198

不合格

控制器的标志、工作数据的准确性不合格。该设备在200欧姆负载时无输出,高频漏电流项目无法检测。

12

SLT-C型射频痔疮治疗仪

山东乐陵天任电子有限公司

山东乐陵天任电子有限公司(国内)

天任

SLT-C

C200304030700

不合格

指示灯颜色、外部标记6.1p)、指示灯和按钮,正常工作温度下的电介质强度B-a不合格。因击穿,设备无输出,故高频电流,工作数据的准确性,电源中断后的恢复未进行检测。

13

射频治疗仪

广州市华南医疗器械有限公司

广州市华南医疗器械有限公司(国内)

华南

SHP

11

不合格

外部标记、指示灯和按钮、工作数据的准确性

14

高频床旁X射线机

沈阳东软数字医疗系统股份有限公司

沈阳东软数字医疗系统股份有限公司(国内)

东软

NSX-M300

030803

合格

 

15

C形臂高频X线机

西安蓝港数网科技股份有限公司

西安蓝港数网科技股份有限公司(国内)

——

NHC-35

031001

合格

 

16

移动式高频医用诊断X射线机

北京鼎立医疗设备有限公司

北京鼎立医疗设备有限公司(国内)

图形

YZ021-2

3354/70

合格

 

17

婴儿光疗暖箱

上海四菱医疗器械厂

上海四菱医疗器械厂(国内)

益鸟

8502

3017095

合格

 

18

婴儿培养箱

上海医用恒温设备厂

上海医用恒温设备厂(国内)

康乐

YXK-7G

3097043

合格

 

19

微电脑婴儿培养箱

南京金陵自动调温床厂

南京金陵自动调温床厂(国内)

王子

NC-Y3C

2003-0362

合格

 

20

婴儿培养箱

宁波戴维医疗器械有限公司

宁波戴维医疗器械有限公司(国内)

YP-930

2003015/03110833

合格

 

21

植入式心脏起搏器

美敦力(上海)有限公司

美敦力(上海)有限公司(国内)

SIGMA

SVVI103

PJG711810C

合格

 

22

植入式心脏起搏器

上海二医生物工程有限公司

美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)(国外)

-

SVVI103

PJG196580H

合格

 

23

植入式心脏起搏器

陕西秦明医学仪器股份有限公司

陕西秦明医学仪器股份有限公司(国内)

秦明

PINNACLE MODEL 8619B

00312/101376

合格