医疗器械质量公告(2005)第1期
[(2005)第1期,总第16期]
2005年04月05日 发布

国家食品药品监督管理局发布                                  2005年4月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2004年下半年,我局对一次性使用无菌阴道扩张器进行了质量监督抽验,现将结果予以公布。

  此次共抽验北京、天津、上海、江苏、浙江、山东、黑龙江、江西、河南、广东10个省(市)26家生产企业的26批产品。依据行业标准 YY0336 – 2002 《一次性使用无菌阴道扩张器》进行检验。检验项目为:无菌、后端外口张开高度(D最大档)、扩张器表面、扩张器调节、扩张器转动、视野口、挠度、强度等8个项目。经检验,24批产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为92.3%。


                  一次性使用无菌阴道扩张器产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期批号/出厂编号 综合判定

主要不合格项或主要问题

检测中心

1 一次性妇科窥器 北京金海卫生材料厂 北京金海卫生材料厂 医仪牌 / 2004年11月6日 合格   上海
2 一次性使用无菌阴道张扩器 常州市环康医疗器械有限公司 常州市环康医疗器械有限公司 环康 半透明调节式中号-A型 20041018 合格   济南
3 一次性使用无菌阴道张扩器 常州晓春医疗器材有限公司 常州晓春医疗器材有限公司 晓青 半透明调节式中号 20041111 合格   济南
4 一次性使用无菌双翼阴道张扩器 广州市天河康达卫生材料厂 广州市天河康达卫生材料厂 煌明 中号 20041115 合格   济南
5 一次性使用阴道内窥器 哈尔滨森洁卫生用品厂 哈尔滨森洁卫生用品厂 SJ / 2004年11月8日 合格   上海
6 一次性使用无菌阴道张扩器 江苏康进医疗器材有限公司 江苏康进医疗器材有限公司 康进 中号(合格证上) 20041019B72 合格   济南
7 一次性使用无菌阴道扩张器 江西洪达医疗器械集团经销有限公司 江西洪达医疗器械集团经销有限公司 洪达 中号 03批041123 合格   上海
8 一次性使用无菌阴道扩张器 江西庐乐医疗器械有限公司 江西庐乐医疗器械有限公司 庐乐 中号 041122 合格   上海
9 一次性使用无菌阴道张扩器 昆山爱克莎医疗器械有限公司 昆山爱克莎医疗器械有限公司 图形 JYWYKQ-100×28 2004年10月23日 合格   济南
10 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌爱博卫生材料厂 南昌爱博卫生材料厂 群杰 大号 2004年12月15日 合格   上海
11 一次性使用无菌阴道扩张器(窥阴器) 南昌岚湖医用器材厂 南昌岚湖医用器材厂 岚湖 中号 2004年11月28日 合格   上海
12 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌市东海医疗器材有限公司 南昌市东海医疗器材有限公司 东海 中号 20041208 合格   上海
13 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 南昌市康洁医用卫生用品有限公司 康洁 中号 20041206 合格   上海
14 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌市旭辉医疗器械有限公司 南昌市旭辉医疗器械有限公司 旭辉 中号 2004年12月18日 合格   上海
15 一次性使用无菌阴道扩张器 南昌益民医用卫生材料厂 南昌益民医用卫生材料厂 益民 中号 2004年12月06日 合格   上海
16 一次性使用无菌窥阴器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 洁瑞 / 04110102 合格   上海
17 一次性使用无菌阴道张扩器 上海凯乐输液器厂 上海凯乐输液器厂 凯乐 中号 041103 合格   济南
18 一次性使用无菌阴道张扩器 上海康寿医疗器械有限公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿 中号 041118 合格   济南
19 一次性使用无菌阴道张扩器 台州京环医疗用品有限公司 台州京环医疗用品有限公司 京环 中号 041119 合格   济南
20 一次性医用阴道窥器 天津市永利医疗器械有限公司 天津市永利医疗器械有限公司 民宝 105*30mm 041028 合格   上海
21 一次性使用无菌阴道张扩器 新乡市华林医疗器械有限公司 新乡市华林医疗器械有限公司 鑫林 透明中号 20041129 合格   济南
22 一次性使用无菌阴道张扩器 新乡市利群医疗器械有限公司 新乡市利群医疗器械有限公司 力群 中号 20041025 合格   济南
23 一次性使用无菌阴道张扩器 新乡市亚都卫材厂 新乡市亚都卫材厂 运达 中号 50411004 合格   济南
24 一次性使用无菌阴道张扩器 玉环县康健医用器械有限公司 玉环县康健医用器械有限公司 禾平 中号(合格证上) 041102 合格   济南
25 一次性使用阴道扩张器 北京禹神医疗器材有限责任公司 北京禹神医疗器材有限责任公司 / / 041012 不合格 扩张器调节、扩张器转动 上海
26 一次性阴道窥器 佳仁医疗器械新材料(北京)有限公司 佳仁医疗器械新材料(北京)有限公司 佳仁 M 2004年11月6日 不合格 扩张器调节、扩张器转动 上海