医疗器械质量公告(2005)第3期
〔(2005)年第3期,总第18期〕
2005年05月13日 发布

国家食品药品监督管理局发布                                  2005年5月
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为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2004年,我局对一次性使用输液器和一次性使用滴定管式输液器进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。

  一、一次性使用输液器
  此次共抽验全国29个省(区、市)151家生产企业和142家经营、使用单位的293批产品,涉及161家生产企业。依据国家标准GB8368-1998《一次性使用输液器》和GB18671-2002《一次性使用静脉输液针》进行检验。检验项目为:热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度、静脉针的连接牢固度、静脉针的密封性等11个指标。经检验,289批产品被检验项目合格(见附表1),抽验项目合格率为98.6%。

  二、一次性使用滴定管式输液器
  此次共抽验辽宁、河北、江西、广东、湖北、湖南、江苏、江西、甘肃、新疆、宁夏、山西、内蒙古、广西、贵州、上海、安徽、浙江18个省(区、市)11家生产企业和28家经营、使用单位的39批产品,涉及18家生产企业。依据国家标准GB18458.2-2003《一次性使用滴定管式输液器》进行检验。检验项目为:热原、无菌、还原物质、酸碱度、紫外吸收度、微粒污染、药液过滤器滤除率、输液流速、连接强度等9个指标。经检验,36批产品被检验项目合格(见附表2),抽验项目合格率为92.3%。


附表1

一次性使用输液器产品质量监督抽验结果表

序号

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

安徽省全椒志远医材有限公司

安徽省全椒志远医材有限公司

康塔(图形)

A30.7

040401

合格

 

2

安徽省天康医疗用品有限公司

安徽省天康医疗用品有限公司

三钟(图形)

38017#

040204

合格

 

3

安徽亿维医疗用品有限公司

安徽亿维医疗用品有限公司

亿维(图形)

YW-10.7

040324

合格

 

4

白求恩医科大学第三临床学院盐城附属医用塑料厂

白求恩医科大学第三临床学院盐城附属医用塑料厂

长白

AD-5 0.7

20040318

合格

 

5

北京福尔娜医用器材有限公司

北京福尔娜医用器材有限公司

福尔娜

7#22G

040421

合格

 

6

北京禹神医疗器材有限责任公司

北京禹神医疗器材有限责任公司

图形

7

030812

合格

 

7

沧州市康乐医疗器械有限责任公司

沧州市康乐医疗器械有限责任公司

龙康

B2 22G

031214

合格

 

8

长治市华美医用器械有限公司

长治市华美医用器械有限公司

HUA MEI

IS-V/0.7×25

2004512

合格

 

9

常熟市康复医疗器械有限责任公司

常熟市康复医疗器械有限责任公司

常健

IS-Va1 0.7×25

20040105

合格

 

10

常州金龙医用塑料器械有限公司

常州金龙医用塑料器械有限公司

畅怡

IS-V1 0.7×25

20040313

合格

 

11

常州市春光医用器材有限公司

常州市春光医用器材有限公司

春光

A3 0.7mm×25

20040325

合格

 

12

常州市鹤寿医用器材厂

常州市鹤寿医用器材厂

鹤寿

VC 0.7-×25

20040305

合格

 

13

贵州省人民医院

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼(图形)

 (0.7

031101

合格

 

14

河北省胸科医院

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

0.7

040330

合格

 

15

常州市回春医疗器材厂

常州市回春医疗器材厂

连叶鱼

0.55

040323

合格

 

16

常州市绿英医疗器械有限公司

常州市绿英医疗器械有限公司

兰菱

IS-V2 0.7mm

20040402

合格

 

17

常州市如意医疗器械有限公司

常州市如意医疗器械有限公司

如意图形商标

IS-Vαβ 0.55×20

20040115

合格

 

18

常州市双马医疗器材有限公司

常州市双马医疗器材有限公司

神舟

AIF 0.7

20040309

合格

 




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