医疗器械质量公告(2005)第2期
〔(2005)年第2期,总第17期〕
2005年04月13日 发布

国家食品药品监督管理局发布                                  2005年4月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2004年,我局对氦氖激光治疗仪、吸引器、丙烯酸类树脂骨水泥和一次性使用离心式血浆分离器进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。

  一、氦氖激光治疗仪
  此次共抽验北京、吉林、安徽、广东、广西、四川等6个省(区、市)6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB 12257-2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》、GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB 9706.20-2000 《医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:激光器尺寸和输出功率、模式、终端输出激光功率不稳定度、激光束照射部位、光纤系统传输效率、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号和说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、产品使用说明书、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流等18项指标。经检验,5台产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为83.3%。

  二、吸引器
  此次共抽验天津、上海、江苏、山东等4个省(市)11家生产企业和1家经营单位的17批产品,涉及国内生产企业11家。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和行业标准YY0100-1993《电动吸引器》、YY0099-1993《电动流产吸引器》、YY0101-1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为:保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、吸引器的工作噪声、防液体吸入装置、吸引泵温升、极限负压条件下启动、空气过滤器、气密性、负压调节(泄放)阀、储液瓶塞要求、脚踏力等15项指标。经检验,12批产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为70.6%。

  三、丙烯酸类树脂骨水泥
  此次共抽验北京、天津、上海、重庆、广东、湖北等6个省(市)1家生产企业和6家经营单位的7批产品,涉及国内生产企业1家和国外生产企业3家。依据行业标准YY0459-2003《外科植入物  丙烯酸类树脂骨水泥》和注册产品标准进行检验。检验项目为:液体组分外观、液体组分内装物精度、粉体外观、粉体组分内装物精度、面团时间、凝固时间、最高温度、挤入度、平均抗压强度等9项指标。经检验,7批产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为100%。

  四、一次性使用离心式血浆分离器
  此次共抽验重庆、四川、陕西、湖南、山东、山西、贵州、广东等8个省(市)7家生产企业和9家使用单位的17批产品,涉及国内生产企业7家。依据行业标准YY 0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第1部分:血浆分离杯》、YY 0326.2-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分:血浆管路》和YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》进行检验。检验项目为:微粒含量、密封性、还原物质、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素、微粒污染、滤除率等8项指标。经检验,16批产品被检验项目合格(见附表),抽验项目合格率为94.1%。

附表

                                             氦氖激光治疗仪等产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业(国内/国外)

商标

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

综合判定

主要不合格项

1

氦氖激光多功能治疗仪

桂林康兴医疗器械有限公司

桂林康兴医疗器械有限公司

图形

KX-350-2B

2010072

合格

 

2

氦氖激光治疗仪

广州市激光技术应用研究所

广州市激光技术应用研究所

/

HN-500A

193

合格

 

3

氦氖激光治疗仪

合肥安恒光电有限公司

合肥安恒光电有限公司

/

ZJZ-1

2004-20-0402

合格

 

4

氦氖激光治疗机

吉林省科英激光技术有限责任公司

吉林省科英激光技术有限责任公司

/

ZYS

040425H

合格

 

5

氦氖激光治疗机

北京华科鹭岛科技有限公司

北京华科鹭岛科技有限公司

/

LD-480

88076

合格

 

6

氦氖激光治疗机

成都国雄光电技术有限公司

成都国雄光电技术有限公司

图形

HJZ-3

H304-0301

不合格

保护接地阻抗、激光危险符号和说明标记、辐射输出和标准说明、产品使用说明书

7

膜式电动吸引器

江苏科凌医疗器械有限公司

江苏科凌医疗器械有限公司

/

DFX-23C.I

0404831

合格

 

8

电动吸引器

江苏鱼跃医疗设备有限公司

江苏鱼跃医疗设备有限公司

鱼跃

7A-23D

0402028

合格

 

9

电动吸引器

江苏省盐城药业有限公司

上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂

斯曼峰

YB.DX-23D

F5.144

合格

 

10

电动吸引器

天津市利迈豪工贸有限公司

天津市利迈豪工贸有限公司

/

YBMX-A

1139

合格

 

11

膜式电动吸引器

天津市医疗器械二厂

天津市医疗器械二厂

/

YB.DX30/0.093A

13274

合格

 

12

膜式电动流产吸引器

天津市医疗器械二厂

天津市医疗器械二厂

/

YB.LX30/0.093

13413

合格

 

13

膜式流产吸引器

扬州市凯达医疗设备有限公司

扬州市凯达医疗设备有限公司

凯达

KD.LX-3090B

04040#

合格

 

14

电动吸引器

扬州市凯达医疗设备有限公司

扬州市凯达医疗设备有限公司

凯达

KD.MX-3090B

03006#

合格

 

15

脚踏吸引器

上海仙申医教仪器厂

上海仙申医教仪器厂

/

XJX-A

04.4.110.40

合格

 

16

脚踏吸引器

上海宝佳医疗器械有限公司

上海宝佳医疗器械有限公司

图形

TX-1

J-1-273

合格

 

17

膜式电动吸引器

上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂

上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂

图形

YB-MDX23

S3.105

合格

 

18

妇科吸引器

上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂

上海医疗器械工业(集团)公司医用吸引器厂

图形

LX840D

Im1.125

合格

 

19

电动吸引器

扬州慧科电子有限公司

扬州慧科电子有限公司

HUIKE

YB-DX-98-2

04032

不合格

极限负压值、防液体吸入装置

20

电动人工流产吸引器

江苏科凌医疗器械有限公司

江苏科凌医疗器械有限公司

/

DFX-IV.B

0404768

不合格

负压调节(泄放)阀、空气过滤器

21

脚踏吸引器

江苏科凌医疗器械有限公司

江苏科凌医疗器械有限公司

/

DFX-J.A

0403223

不合格

极限负压值

22

脚踏吸引器

龙口市双鹰医疗器械有限公司

龙口市双鹰医疗器械有限公司

图形

A

Q-2004-04-05

不合格

极限负压值

23

轻便脚踏吸引器

龙口市现代医药包装器械厂

龙口市现代医药包装器械厂

图形

QXD-96

2004.4.30

不合格

极限负压值

24

医用骨水泥Ⅱ型

重庆医药股份有限公司医疗器械分公司

天津市合成材料工业研究所(国内)

合材所

含钡面团型

040105

合格

 

25

医用骨水泥I

天津市合成材料工业研究所

天津市合成材料工业研究所(国内)

合材所

I

040416

合格

 

26

医用骨水泥Ⅱ型

武汉市瑞丰医疗器械有限公司

天津市合成材料工业研究所(国内)

合材所

Ⅱ型

040315

合格

 

27

共聚体骨水泥

捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司

美国捷迈公司(国外)

OSTEOBOND

1101-0240g20cc

60116712

合格

 

28

SulcemTM3Radio-paqueBoneCement

北京金王冠医疗设备公司

CenterpulseorthopedicsLtd.(国外)

SULZERME-DICA

Sulcem3

LOT3214542245

合格

 

29

SIMPLEX?P骨水泥

北京爱康大成科贸发展有限公司

HowmedicaInternationalS.de.R.L.(国外)

Simplex?

20g/6188-0-001

200421

合格

 

30

SIMPLEX?P骨水泥

广州市侨医疗器械有限公司

HowmedicaInternationalS.de.R.L.(国外)

Simplex?

6191-0-001

066AL150204848DK030470200421

合格

 

31

一次性使用血浆单采分离器(分离杯、管路系统)

成都市佳颖医用制品有限公司

成都市佳颖医用制品有限公司(国内)

佳颖

分离杯:FLQ-2350管路:FLQ-1350

分离杯:20040219管路:20040331

合格

 

32

一次性使用血浆单采分离器(分离杯、管路系统)

丹棱县单采血浆站

成都市佳颖医用制品有限公司(国内)

佳颖

分离杯:FLQ-2350管路:FLQ-1350

分离杯:20040223管路:20040305

合格

 

33

一次性使用离心式血液分离器

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司

山东威高集团医用高分子制品股份有限公司(国内)

洁瑞

分离杯:YY0326.1-275mL

分离杯:20040427

合格

 

34

一次性使用血浆分离瓶

陕西正源科技发展有限责任公司

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

分离瓶:/

分离瓶:20040301

合格

 

35

一次性使用血浆分离瓶、一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路

湖南省娄底市新化单采血浆站

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

分离瓶:/管路:/

分离瓶:20031229日管路:20031021

合格

 

36

一次性使用血浆分离瓶、一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路、一次性使用无菌采血针

长子单采血浆站

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

分离瓶:/管路:/采血器:16#背孔针

分离瓶:20040412管路:20040419采血器:20040419

合格

 

37

一次性使用血浆分离瓶

龙里县单采血浆站

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

分离瓶:/

分离瓶:20040315

合格

 

38

一次性使用血浆分离瓶、一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路、一次性使用无菌采血针

山西省稷山单采血浆站

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

分离瓶:/管路:/采血器:16#背孔针

分离瓶:20040412管路:20040412采血器:20040419

合格

 

39

一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路

陕西正源科技发展有限责任公司

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

管路:/

管路:20040517

合格

 

40

一次性使用血浆分离瓶、一次性使用离心式血浆分离器第二部分血浆管路、一次性使用无菌采血针

茂名市茂南区红十字会单采血浆站

陕西正源科技发展有限责任公司(国内)

图形商标

分离瓶:/管路:/采血针:16#背孔针

分离瓶:20040517管路:20040517采血针:20040517

合格

 

41

一次性使用单采血浆分离器(血浆分离杯)

惠水县单采血浆站库房

四川南格尔生物医学股份有限公司(国内)

南格尔

分离杯:P-1000

040420

合格

 

42

一次性使用单采血浆分离器(血浆分离杯、血浆管路、机用采血器)

重庆市血液中心

四川南格尔生物医学股份有限公司(国内)

南格尔

分离杯:P-1000型管路:P-1000型采血器:1.6×25mm

分离杯:031224管路:040217采血器:040223

合格

 

43

一次性使用单采血浆分离器(血浆分离杯、血浆管路、机用采血器)

什邡市单采血浆站

四川南格尔生物医学股份有限公司(国内)

南格尔

分离杯:P-1000型管路:P-1000型采血器:1.6×25mm

分离杯:040324管路:040213采血器:040315

合格

 

44

一次性使用单采血浆分离器(血浆分离杯、血浆管路、机用采血器)

四川南格尔生物医学股份有限公司

四川南格尔生物医学股份有限公司(国内)

南格尔

分离杯:P-1000型管路:P-1000型采血器:1.6×25mm

分离杯:040409管路:040218采血器:040301

合格

 

45

一次性使用血浆分离器(分离杯、循环管路、采血器)

重庆三大伟业制药有限公司

重庆三大伟业制药有限公司(国内)

jinghu

分离杯:/管路:/采血器:1.6×25mm

分离杯:20040401管路:20040106B采血器:20040218

合格

 

46

一次性使用血浆单采离心分离器[离心杯、管路系统]

淄博中保康医疗器具有限公司

淄博中保康医疗器具有限公司(国内)

中保康

离心杯:ZXLQ-350型管路:ZXLQ-350

离心杯:20040420管路:20040405

合格

 

47

一次性使用血浆分离器一次性使用回输管路

陕西省兴平市医用器材厂

陕西省兴平市医用器材厂(国内)

博爱

分离杯:/管路:/

分离杯:2003528日管路:2003528

不合格

分离杯:细菌内毒素、微粒含量;管路:细菌内毒素