医疗器械质量公告(2005)第4期
〔(2005)第4期,总第19期〕
2005年08月24日 发布

国家食品药品监督管理局发布                                  2005年8月
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  为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障医疗器械产品使用安全、有效,2004年,我局对麻醉机、光固化机、高频手术设备、心电监护仪进行了产品质量监督抽验, 现将结果予以公告。
  一、麻醉机

  此次共抽验上海、广东、江苏、北京等4个省(市)6家生产企业和2家进口产品经营单位的8台产品。依据行业标准YY0320-2000《麻醉机》进行检验。检验项目为:边和角、控制开关、管道进口接头、通气管道泄漏、通气管道连接标记、流量控制阀的流量、流量控制阀的标记、流量控制阀的标定、蒸发器概述、蒸发器浓度标定、快速供氧阀、报警装置、报警时间和声响、报警器、气动报警器、视觉报警器、保护装置、泄漏量、呼气阻抗、吸气阻抗等20个指标。经检验,5台产品被检验项目合格(见附表1),抽验项目合格率为62.5%。

  二、光固化机
  此次共抽验广东、浙江、北京、河南等4个省(市)8家生产企业和2家经营单位的10台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和行业标准YY0055-2002《牙科设备 光固化机》进行检验。检验项目为:外观、光谱特性、固化深度、噪声声级、定时误差、外部标记、控制器件及仪表标记、导线绝缘颜色、指示灯和按钮、保护接地阻抗、连续漏电流、电介质强度、网电源熔断器和过流释放器等14个指标。经检验,4台产品被检验项目合格(见附表2),抽验项目合格率为40.0%。

  三、高频手术设备
  此次共抽验北京、福建、江苏、安徽、上海等5个省(市)11家生产企业的11台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和GB9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》进行检验。检验项目为:保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、随机文件、外部标记、高频漏电流、直接从设备输出端测量高频漏电流、工作数据的准确性、有关安全参数的指示、电源中断后的恢复、人为差错等11个指标。经检验,8台产品被检验项目合格(见附表3),抽验项目合格率为72.7%。

  四、心电监护仪
  此次共抽验湖南、海南、河北、广东、北京、辽宁、江苏、上海、福建、山东、安徽、山西、天津等13个省(市)36家生产企业的36台产品。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、行业标准YY0089-1992《病人监护系统专用安全要求》、行业标准YY91079-1999《心电监护仪》进行检验。检验项目为:时间常数、频率特性、心率的检测和显示、心率显示的精确度、心率报警预置器、心率报警的准确度、心率报警的发生的时间、走纸速度、正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助漏电流、正常工作温度下的电介质强度、保护接地阻抗、除颤后的恢复等12项指标。经检验,20台产品被检验项目合格(见附表4),抽验项目合格率为55.6%。


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