国家医疗器械质量公告(2006)第9期
〔(2006)年第9期,总第32期〕
2006年12月05日 发布

附表7

                                    人工晶体产品质量监督抽验结果表

序号

标示产品名称

被抽查单位(生产企业)

商标

规格型号

批号/失效期

综合判定

主要不合格项或主要问题

1

一件式后房型人工晶体

河南宇宙人工晶状体研制有限公司

图标

PC156C60/2

批号:034-05、L085-05、L083-05、028-05

合格

 

2

新康明一片式后房型人工晶体

爱尔康(中国)眼科产品有限公司

NewKM

KX30BN

失效期:2008-05、2007-06、2006-06、2008-06

合格

 

3

后房人工晶体

天津泰达生物医学工程股份有限公司

图形

TD55PC

失效期:Jan.,2010

合格

 

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业(国内/国外)

商标

规格型号

批号/失效期

综合判定

主要不合格项或主要问题

4

法国爱欧人工晶体

北京高视远望科技有限责任公司

IOLTECHLaboratoires(国外)

IOLTECH

PH55B

批号:3852、3828、3970、3696、3794、3641、3608

合格

 

5

法国爱欧人工晶体

北京高视远望科技有限责任公司

IOLTECH?Laboratoires(国外)

IOLTECH

XLSTABI

批号:5743、5644、5437、5711、5617、5527

合格

 

6

Isotechnics硬性人工晶体

北京千禧金帆医药科技有限公司

美国MedicalDevelopmentResearch,
Inc(国外)

ISOTECHNICS

UC55B

批号:511、532、526、533

合格

 

7

Matrix疏水性丙烯酸可折叠人工晶体

北京麦德医疗设备有限公司

美国MedenniumInc.公司(国外)

/

401型

失效期:2007-04、2007-05、2007-08、2008-02、2007-06

合格

 

8

紫外线吸收性丙烯酸酯可折叠式单片式后房型人工晶体

北京视达医疗器械有限公司

美国爱尔康公司(国外)

Alcon

SA60AT

失效期:2009-11、2009-12

合格

 

9

DgR人工晶体

上海灵鑫实业有限公司

美国医疗科技发展公司(国外)

DgR

CS55B-0UV

批号:458、526、503、507、498、449

不合格

光焦度

10

MeniFlex人工晶体(后房型)

大连板桥医疗器械有限公司

美尼康株式会社(国外)

Menicon

ENV-13

失效期:1/2007、12/2006、10/2006、11/2006

不合格

光谱透过率




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