国家医疗器械质量公告(2009年第2期,总第41期)
2009年08月13日 发布

国家食品药品监督管理局

公  告

2009年 第48号


国家医疗器械质量公告
(2009年第2期,总第41号)

  为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对一次性使用输液器(重力输液式)产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

  本次共抽验全国31个省(区、市)一次性使用输液器(重力输液式)584批。涉及135家生产企业135批产品,224家经营企业248批产品, 192家医疗机构201批产品。经检验,560批产品被抽验项目合格,24批产品被抽验项目不合格(见附件)。

  各相关省(区、市)食品药品监督管理部门要依照《医疗器械监督管理条例》的规定,对本期质量公告中不合格的产品及有关企业予以处理,并于2009年9月底前将处理结果报送国家食品药品监督管理局稽查局,同时抄送药品市场监督办公室。

  对本次抽验结果为合格的一次性使用输液器(重力输液式)产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。


  附件:一次性使用输液器(重力输液式)质量监督抽验不合格产品名单


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○九年八月十三日

附件:

                         一次性使用输液器(重力输液式)质量监督抽验不合格产品名单

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 一次性使用输液器 安徽康泰医疗器具有限公司 亢益 IS-VB1 0.6×25 080320 不合格 静脉针的连接牢固度
2 一次性使用输液器 安徽省天康医疗用品有限公司 三钟 3801 0.7×25mm 080108 不合格 静脉针的连接牢固度
3 一次性使用输液器 带针 滁州麦迪克医材有限公司 康塔 AQ-A3 0.7×25 080113 不合格 静脉针的连接牢固度
4 一次性使用输液器 带针 广州花山医用塑料厂 石菊花 0.7# 0803003 不合格 静脉针的连接牢固度
5 一次性使用输液器 重力输液式 带针 盱眙县华强医疗器械厂 HwaQ 进气式 B2-0.7×25TWSB  20081030 不合格 静脉针的连接牢固度
6 一次性使用输液器  带针 哈尔滨塑料医疗器械厂 丁香? 输液针规格:0.6×22.5 20080107 不合格 静脉针的连接牢固度
7 一次性使用输液器 河南莲花医疗用品有限公司 莲花? 静脉输液针规格:0.6×25TWSB 071126 不合格 静脉针的连接牢固度
8 一次性使用输液器 带针 鸡西升华医疗器械有限公司 山花? 静脉输液针规格:0.55 20080129 不合格 微粒污染,泄漏,药液过滤器滤除率,滴斗与滴管,输液流速,静脉针的连接牢固度
9 一次性使用输液器 带针 长沙市永兴医疗器械有限公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿 C-3 0.55×19 080125 不合格 管路长度
10 一次性使用输液器 带针 嘉兴市盛康医药有限公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿 C 0.7×22 080129 不合格 管路长度
11 一次性使用输注器 带针 嘉兴市盛康医药有限公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿 C 0.6×21 080117 不合格 管路长度
12 一次性使用输液器 长治市佳康医学用品有限公司 宣城市江南医疗器械有限公司 云嶺 0.55×20 061203 不合格 静脉针的连接牢固度
13 一次性使用输液器 带针 临沂市常康医疗器械有限公司 滁州麦迪克医材有限公司 康塔 AQ-A3 0.7*25 080324 不合格 静脉针的连接牢固度
14 一次性使用输液器 带针式 南宁市桂杰医疗设备有限公司 江西红新医疗器械有限公司 HX B-3 0.55×20 20071216 不合格 静脉针的连接牢固度
15 一次性使用输液器 带针 武汉市新龙医疗器械有限公司 上海金塔医用器材有限公司 金塔医器 B-2 0.6×24 080321 不合格 滴斗与滴管
16 一次性使用输液器 带针 西双版纳迪升药业有限责任公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿 C-3 0.6×21 071115 不合格 管路长度
17 一次性使用输液器 带针 兰州康寿医疗器械有限责任公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿? 静脉输液针规格:0.55 071010 不合格 管路长度
18 一次性使用输液器 带针 宁夏德琦医疗器械有限公司 上海康寿医疗器械有限公司 康寿? 静脉输液针规格:0.6 071012 不合格 管路长度
19 一次性使用输液器 武威市济民药业有限公司 吉林省宏安医用器材有限公司 宏安? 所配静脉针针管规格:0.55×19 20061127 不合格 管路长度,静脉针的连接牢固度
20 一次性使用输液器 莱芜市莱城区口镇中心卫生院 徐州一佳医疗器械有限公司 新畅 0.6mm 20071208 不合格 管路长度
21 一次性使用输液器 带针 泰山区邱家店镇中心卫生院 金华市保尔康医疗器材有限公司 金保 0.6*25 071013 不合格 静脉针的连接牢固度
22 一次性使用输液器 带针 黑龙江东北医院 哈尔滨塑料医疗器械厂 丁香 输液针规格:0.55×17.5 20071210 不合格 管路长度
23 一次性使用输液器 带针 酒泉市中医院 上海康寿医疗器械有限公司 康寿? 静脉输液针规格:0.7 080125 不合格 管路长度
24 一次性使用输液器 西宁仁爱女子医院 南昌高分子医疗器械厂 康洪? 配针规格:0.7×25 04批20061201 不合格 管路长度