医疗器械质量公告(2013年第1期,总第1期)
2013年07月04日 发布

国家食品药品监督管理总局

公  告

2013年 第17号


医疗器械质量公告
(2013年第1期,总第1期)

  

  为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对球囊扩张导管、内窥镜(纤维内窥镜和除宫腔镜、腹腔镜外的其他硬性光学内窥镜)、金属接骨板、低中频治疗设备、光学治疗设备进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下:

  本次共抽验球囊扩张导管10批次,所有批次的被抽验项目全部符合标准规定;抽验内窥镜23批次,其中21批次产品被抽验项目符合标准规定,2批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验金属接骨板35批次,其中31批次产品被抽验项目符合标准规定,4批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验低中频治疗设备13批次,其中7批次产品被抽验项目符合标准规定,6批次产品部分被抽验项目不符合标准规定;抽验光学治疗设备38批次,其中16批次产品被抽验项目符合标准规定,22批次产品部分被抽验项目不符合标准规定。本次抽验不符合标准规定的产品名单见附件。

  对本次抽验结果为不符合标准规定的产品及相关单位,有关省(市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。

  本次抽验结果符合标准规定的产品,可见国家食品药品监督管理总局网站公告通告栏。

  特此公告。


  附件:抽验不符合标准规定产品名单


                           国家食品药品监督管理总局
                              2013年7月4日

 

  公告第17号 附件.doc