关于印发国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定的通知
国食药监人[2003]113号
2003年06月23日 发布

局机关各司室:

  《国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定》已经局党组会议讨论通过,现予印发。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年六月二十三日


国家食品药品监督管理局内设机构及职能规定

  一、办公室(规划财务司)
  负责局机关文秘、档案、值班、信访、保密、政务信息和行政后勤等工作;组织建立业务信息系统,承担统计、综合信息管理工作;负责本系统中长期发展规划和建设规划;制定财务、会计、国有资产和基本建设的管理制度并组织实施;组织编制年度预决算并监督执行,综合管理各类资金、资产、基本建设和政府采购工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理;负责局机关财务和对直属单位的审计监督工作;负责综合协调机关和直属单位的有关事宜;承办局交办的其他事项。

  (一)秘书处
  负责综合协调局机关和直属单位的有关事宜;负责会议管理和政务督查督办工作;负责组织起草局综合性报告和重要文稿;负责局领导秘书工作;负责局值班工作,协助处理紧急突发事件;负责人民群众来信处理、来访接待工作;负责组织全国人大、全国政协议案、提案办理工作;负责组织拟定局年度工作计划。

  (二)文档信息处
  负责局机关公文运转、核稿和印章管理工作;负责局机关和直属单位机要、保密和档案管理工作;负责局政务信息管理工作,编辑政务信息刊物;归口管理局信息化建设和综合统计工作;负责局年鉴的编辑出版管理工作。

  (三)发展规划处
  负责编制本系统中长期发展规划;负责编制本系统基础设施建设规划、装备条件规划并组织实施;负责编制并落实局年度投资计划;负责局基本建设项目管理和投资的监督;负责中央补助地方专项建设项目的协调、落实和监督。

  (四)预算管理处
  负责局财务、国有资产管理工作,制定相关管理制度并监督实施;负责组织编制局预算、决算工作;负责局预算资金的申领与下达,监督预算的执行;负责对机关财务和直属单位的审计监督工作;负责本系统行政事业性收费的监督管理工作。

  (五)财务处
  负责制定局机关财务管理制度并组织实施;负责局机关及在京直属单位财务人员注册等管理工作;负责局机关各项资金的日常核算和管理;负责局机关预算、决算的编制;负责局机关国有资产的监管并参与保值增值工作;参与局机关政府采购的管理工作。

  (六)综合管理处
  负责管理局机关日常事务;指导局后勤体制改革及履行后勤服务合同的管理工作;负责组织编制局机关基本建设和房屋修缮计划;负责管理局机关房改、实物资产、政府采购等工作;负责社团的登记管理工作;参与局重大活动、会议的组织服务工作;负责办公室内部综合、协调工作。

  二、政策法规司
  参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规和政策;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规并拟订综合监督政策;提出立法规划建议;组织和承担行政规章的审核、协调和发布工作;负责行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;指导本系统法制建设;组织并承担有关新闻发布、宣传报道和报刊出版等工作;负责我国食品药品监督管理改革与发展战略研究;负责WTO涉及食品药品监督管理政策研究;承办局交办的其他事项。

  (一)政策研究处
  负责我国食品药品监督管理改革与发展战略研究;负责WTO涉及食品药品监督管理政策研究;组织全局性、综合性政策调研,提出食品综合监督和药品监管方针政策建议;综合收集、分析整理和报送重要政策研究成果;负责体制改革的研究;承办行政审批制度改革等综性工作;协调并指导系统软科学研究;负责起草全国局长会议主报告。

  (二)法规处
  研究拟订食品、药品监督管理立法规划和年度计划;参与起草、组织拟订药品监督管理法律、行政法规;组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规;组织并承担行政规章的审核、协调和发布工作;依法开展有关法律法规的解释工作;负责审核局规范性文件。

  (三)执法监督处
  负责局行政执法监督和听证工作,承担行政复议、应诉和赔偿等工作;负责组织指导本系统法制建设和普法宣传工作;负责司内综合、协调及督办工作。

  (四)新闻处
  负责新闻宣传的组织、指导和协调工作;制定新闻宣传规划,提出新闻宣传要点;组织并承担有关新闻发布、宣传报道工作;负责局报刊和音像等媒体的管理。

  三、食品安全协调司
  组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划并监督实施;依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责,组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作,指导、协调食品安全监测与评价体系建设;收集并汇总食品、保健品、化妆品安全信息,分析、预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险;会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施,综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;承担研究、协调食品安全统一标准的有关工作;承办局交办的其他事项。

  (一)综合协调处
  组织有关部门拟订食品、保健品、化妆品安全管理的工作规划、年度工作计划并监督实施;负责依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责;组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作;负责司内综合、协调及督办工作。

  (二)监测标准处
  综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测与评价工作;指导、协调食品安全检测和评价体系建设;研究、协调食品安全统一标准的有关工作。

  (三)信息分析处
  会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施;收集、汇总并分析食品、保健品、化妆品安全信息;综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布;预测安全形势,评估和预防可能发生的食品安全风险。

  四、食品安全监察司 (食品安全监察专员办公室)
  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;根据国务院授权,组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作;组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划并监督实施;承办局交办的其他事项。

  (一)专项督查处
  组织协调有关部门健全食品、保健品、化妆品安全事故报告系统;依法组织开展对重大事故的查处;组织协调开展食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督检查活动,拟订专项执法监督检查活动方案并组织实施;研究拟订食品、保健品、化妆品重大事故的各种应急救援预案,组织协调和配合有关部门开展应急救援工作。

  (二)技术监督处
  组织拟订国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研规划、年度计划;组织国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研立项及项目审评工作。组织国家食品安全重大技术监督方法、手段的科研项目的实施管理和研究成果的应用工作。

  (三)综合管理处
  组织协调食品安全监察专员监督检查有关部门、单位对重点环节和重点领域食品、保健品、化妆品重大安全危害因素的监控与整改情况;组织协调食品安全监察专员参加对重大、特大事故的调查处理和应急救援工作;负责司内综合、协调及督办工作。

  五、药品注册司
  拟订和修订国家药品标准、药用辅料标准、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求和标准;负责新药、已有国家标准的药品、进口药品以及直接接触药品的包装材料和容器的注册和再注册;实施中药品种保护制度;指导全国药品检验机构的业务工作;拟订保健品市场准入标准,负责保健品的审批工作;负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理;研究提出药品进口口岸并制定药品通关目录;负责药品审评专家库的管理;负责对药品注册品种相关问题的核实并提出处理意见;承办局交办的其他事项。

  (一)中药处
  组织拟订、修订中成药、中药饮片、中药材、天然药物的国家标准及研究的指导原则;组织中成药、中药饮片、中药材、天然药物的新药、已有国家标准的药品、进口药品的审批工作;组织中药临床试验的审批工作;负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理;负责中药保护品种的审批工作。

  (二)化学药品处
  组织拟订、修订化学药品的国家标准及研究的指导原则;组织化学药品的新药、已有国家标准药品、进口药品的审批工作;负责经药品安全监管司审核后的首次在我国临床使用特殊药品的审批和再注册工作;组织化学药品新药临床试验和国际多中心临床试验的审批工作;负责医疗机构配制制剂跨省区调剂审批与管理。

  (三)生物制品处
  组织拟订、修订生物制品的国家标准及研究的指导原则;组织生物制品的新药、已有国家标准的药品、进口药品和体外生物诊断试剂的审批工作;组织生物制品临床试验的审批工作;负责组织生物制品国家批签发的管理及监督工作。

  (四)保健品处
  组织拟订保健品市场准入标准和研究的指导原则;负责保健品的审批工作。

  (五)综合管理处
  组织拟订、修订药用辅料、直接接触药品包装材料和容器的国家标准;组织直接接触药品包装材料和容器的审批工作;负责指导全国药检机构业务工作;负责药品审评专家库的管理;负责药品、保健品、直接接触药品包装材料和容器等审批件的受理和发证工作,承担相关数据库的管理工作;负责司内综合、协调及督办工作。

  六、医疗器械司
  起草有关国家标准,拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实施;商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械生产企业许可的管理;负责医疗器械不良事件监测和再评价;认可医疗器械临床试验基地、检测机构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械审评专家库的管理;负责对医疗器械注册和质量相关问题的核实并提出处理意见;承办局交办的其他事项。

  (一)标准处
  组织拟订、修订医疗器械(包括卫生材料、化学及生化体外诊断试剂)的法定标准,承担对口国际标准化组织的工作;商国务院卫生行政部门制定医疗器械产品分类管理目录,组织开展医疗器械产品分类管理工作;负责检测机构的资格认定工作;负责制定医疗器械计量产品目录。

  (二)产品注册处
  负责医疗器械(包括进口卫生材料、化学及生化体外诊断试剂)的审批注册工作;负责医疗器械临床试验基地的资格认定工作;负责医疗器械临床试用的审批工作;负责医疗器械审评专家库的管理;负责办理医疗器械产品出口销售证明书;负责医疗器械审批件的受理和发证工作。

  (三)安全监管处
  组织拟订、修订医疗器械生产企业许可证实施细则和生产质量管理规范并监督实施;组织对医疗器械生产企业的监督检查工作;负责医疗器械质量管理规范评审机构的资格认定工作;负责组织开展医疗器械不良事件监测和再评价工作;负责司内综合、协调及督办工作。

  七、药品安全监管司
  组织实施药品分类管理制度,审定并公布非处方药物目录;制定国家基本药物目录;负责药品再评价和淘汰药品的审核工作;建立和完善药品不良反应监测制度;拟订和修订中药材生产、药品生产、医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;商有关部门制定药物非临床研究、药物临床试验的质量管理规范并监督实施;审核药物临床试验机构;依法组织和监督药品生产质量管理规范认证工作;依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等;负责药品生产许可、医疗机构制剂配制许可的监督工作;拟订保健品生产企业许可标准;负责全国药物滥用监测工作;负责对药品安全监管相关问题的核实并提出处理意见;承办局交办的其他事项。

  (一)药品研究监督处
  组织拟订、修订药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范并监督实施;负责查处违反药物非临床研究和药物临床试验质量管理规范的行为;组织药物临床试验机构的资格认定工作。

  (二)生产监督处
  组织拟订、修订药品生产和中药材生产质量管理规范及医疗机构制剂等质量管理规范并监督实施;组织核发药品生产企业许可证和医疗机构制剂许可证;负责药品委托生产的审批和监督管理工作;负责拟订保健品生产企业许可标准并监督实施。

  (三)药品评价处
  负责实施药品分类管理工作,审定并公布非处方药物目录;组织制定国家基本药物目录;组织制定药品再评价相关工作规范,承担药品再评价和淘汰药品的审核工作;负责药品不良反应监测管理工作;负责办理药品出口销售证明书;负责司内综合、协调及督办工作。

  (四)特殊药品监管处
  依法监管放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品等特殊药品;负责特殊药品研究立项的审批及生产、经营、使用的监督管理;负责特殊药品注册前的审核工作;负责受理特殊药品的进口和出口申请及核发进口和出口准许证;执行国际公约并向联合国麻管局提交特殊药品进出口等统计报告;负责兴奋剂目录中合成类固醇和肽类激素药品等的管理工作;负责易制毒化学品目录中有关药品的管理工作;负责组织开展全国药物滥用监测工作。

  八、药品市场监督司
  拟订和修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施;依法监督生产、经营、使用单位的药品、医疗器械质量,组织实施国家药品、医疗器械质量监督抽验,定期发布国家药品、医疗器械质量公告;负责药品、医疗器械经营许可的监督工作,监管中药材专业市场;负责药品广告、互联网药品信息服务和交易行为的监督工作,指导保健品广告内容的审查工作;负责医疗器械广告审批监督管理工作;负责并协调相关司室依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为;承办局交办的其他事项。

  (一)经营许可监督处
  组织拟订、修订药品、医疗器械经营质量管理规范并监督实施;负责药品、医疗器械经营质量管理规范认证机构的资格认定工作;组织拟订、修订药品、医疗器械经营许可办法并监督实施;组织拟订、修订药品经营企业设置规定和特殊管理医疗器械品种的经营资格认可实施细则并监督实施;组织核发药品、医疗器械经营企业许可证;负责建立全国药品、医疗器械经营企业数据库。

  (二)药品督察处
  负责依法监督生产、经营、使用单位的药品质量,组织对药品市场的监督检查工作;负责药品抽验工作,组织制定全国药品抽验计划,定期发布国家药品质量公告;组织依法查处制售假劣药品违法行为,负责对制售假劣药品大案要案的督察督办,指导地方药品稽查工作;负责全国药品监督员的管理工作;组织开展对中药材专业市场的监督;负责对假劣药品投诉、举报的处理。

  (三)医疗器械督察处
  负责依法监督生产、经营、使用单位的医疗器械质量,组织对医疗器械市场的监督检查工作;负责医疗器械抽验工作,组织制定全国医疗器械抽验计划,定期发布国家医疗器械质量公告;组织依法查处制售假劣医疗器械违法行为,负责对制售假劣医疗器械大案要案的督察督办,指导地方医疗器械稽查工作;负责全国医疗器械监督员的管理工作;负责对假劣医疗器械投诉、举报的处理。

  (四)信息广告监督处
  负责互联网信息服务的监督工作;负责药品电子商务的监督管理工作,组织查处互联网违法药品交易行为;负责药品、医疗器械广告审批监督管理工作;指导保健品广告内容的审查工作。

  (五)综合管理处
  负责汇总分析药品、医疗器械市场监督管理情况;负责流通领域处方药与非处方药分类管理工作;负责与市场监管相关行政执法工作的协调和落实;负责司内综合、协调及督办工作。
  九、人事教育司
  承担局机关和直属单位的人事、机构编制及劳动工资工作;按照干部管理权限,做好有关干部的管理工作;指导本系统干部队伍建设,拟订本系统教育培训规划和规章制度并组织实施;拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师资格考试、执业药师注册工作;承办局交办的其他事项。

  (一)考核任免处
  负责局机关公务员及直属单位领导干部的考核任免工作;协助地方党委做好省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局领导干部的考核任免工作;负责指导本系统干部队伍建设,拟订干部管理规章制度并组织实施;负责后备干部管理、干部挂职锻炼工作;负责本系统表彰、奖励管理工作。

  (二)工资调配处
  负责机构编制和劳动工资管理工作;负责公务员录用、干部调配、军转干部接收安置及高校毕业生接收工作;指导局直属单位人事制度改革;负责出国人员政审及备案工作;负责人事档案管理、干部和工资统计、收入申报等工作;负责司内综合、协调及督办工作。
  (三)培训与技术干部管理处
  归口管理本系统教育培训工作,制定相应的规章制度;拟订教育培训规划和年度计划并组织实施;负责拟订并完善执业药师资格准入制度,监督和指导执业药师资格考试、注册、继续教育工作;负责拟订药学技术人员从业资格准入制度并监督实施;负责专业技术人员管理工作;负责食品药品监督管理专业技术队伍建设;协调落实局直属单位技师、技工考试工作。
  十、国际合作司
  组织开展与外国政府、国际组织间的药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的国际交流与合作;负责我国食品药品监督管理对外政策的战略研究,拟订对外工作方针政策;行使外事管理职能,拟订外事工作规章;管理有关台港澳事务;负责药品行政保护工作;组织开展智力引进和出国培训工作;承办局交办的其他事项。

  (一)合作处
  负责我国食品药品监督管理对外政策的战略研究,拟订对外工作方针政策;组织开展与外国政府以及WHO、WTO等国际组织间的国际交流与合作,制定合作战略和项目计划并组织实施;负责拟订政府间合作协议并组织实施;组织审核法规英文文本。

  (二)联络处
  负责药品行政保护的受理和审查,处理侵权纠纷等事务;负责医药知识产权相关政策研究和对外协调;组织开展智力引进和出国培训工作;归口管理非官方公务交往,组织研究相关政策问题。

  (三)综合管理处
  行使外事管理职能,拟订外事工作规章;归口管理出国(境)团组派出,拟订团组派出年度计划,管理护照、签证;拟订台港澳工作方针,管理有关台港澳事务;负责汇总外事工作信息,建立出国(境)考察报告等资料库;负责外事经费管理及司内综合、协调、督办工作。
  十一、机关党委(机关纪委)
  负责局机关及在京直属单位党的建设和精神文明建设;负责局机关及在京直属单位党的纪律检查和行政监察工作;指导机关工会、共青团、妇委会等群众组织工作;承办局交办的其他事项。

  (一)组织部
  负责局机关及在京直属单位党的基层组织建设、党员的教育与管理;负责安排处级党员干部党校培训;负责局机关及在京直属单位的统战、侨联、宗教工作;负责局机关及在京直属单位稳定工作;负责直属机关党委综合、协调及督办工作。

  (二)宣传部
  负责局机关及在京直属单位党的宣传教育工作、思想政治工作;负责直属机关精神文明建设工作;承担局党组理论学习中心组秘书工作;负责全国药监系统政研会秘书处工作;协助做好社会治安综合治理工作。

  (三)纪委办公室(行政监察办公室)
  负责局机关及在京直属单位党的纪律检查工作;负责局机关及直属单位行政监察工作;承担局机关及在京直属单位的党风廉政建设和反腐败工作。

  十二、离退休干部司
  贯彻执行党和国家有关离退休干部工作的方针、政策,并根据离退休干部统一管理,待遇分开的原则,结合我局实际情况,制定实施办法;负责离退休干部的学习、发挥作用、医疗保健、文化娱乐、丧葬优抚等工作;负责对直属单位的离退休干部工作进行检查指导;承办其他有关离退休干部工作事宜;承办局交办的其他事项。

  (一)组织宣传处
  负责离退休干部司党委的日常工作;组织离退休干部开展学习参观和文体活动;协助处理离退休干部有关党龄、工龄及其他历史遗留问题;协助整理离退休干部生平;负责离退休干部活动中心与活动站的管理。

  (二)生活处
  负责组织离休干部健康休养和离退休干部的游览活动;负责办理离退休干部福利物品的分发工作;负责司内车辆管理及调度工作;协助解决离退休干部住房等有关事宜;会同有关司室办理离退休干部丧葬和善后事宜。
  (三)综合管理处
  负责司内财务工作,协助办理离退休人员离退休费、福利费调整和报刊订阅工作;负责离退休干部医疗保健协调服务工作;负责阅文室、文档和离退休干部信息管理工作;负责对直属单位离退休干部工作的联系和检查;负责司内综合、协调及督办工作。