提高药品质量安全水平 维护公众健康
中国医药报
2017年03月09日 发布

  《“十三五”国家药品安全规划》已经国务院常务会议通过并发布,这是今后五年统筹部署我国药品安全工作的基本依据。规划有诸多亮点值得关注。

  一、以提高药品质量安全为中心目标

  新中国成立后尤其是改革开放近40年来,我国建立起较为完备的药品供应保障体系,基本解决了人民群众缺医少药问题,药品监管体系也不断完善。现阶段我们正处于构建药品安全现代化治理体系的关键时期。能否在守住安全底线的基础上向提高药品质量迈进,已成为维护公众健康和提升监管效能的主要因素。
  围绕这一中心目标,规划从四个维度明确“十三五”时期药品安全工作的基本原则。第一,落实以人民为中心的发展理念,通过保障公众用药安全、有效和可及,来维护和促进公众健康。第二,转变政府职能,坚持“放管服”相结合,深化药品审评审批改革,寓最严监管于最优服务。第三,实施创新驱动战略,鼓励企业以临床价值为导向研发新药,从本质上提高药品质量。第四,严字当头,强化全过程全生命周期的最严监管体系,完善统一权威的监管体制,推进药品监管法治化、标准化、专业化、信息化,让监管始终“跑”在风险前面。

  二、将药品安全融入相关政策

  习近平总书记强调,把人民健康放在优先发展战略地位。随着健康融入所有政策,必须超越监管看安全,将药品安全融入相关政策领域。
  第一,明确药品安全在健康中国战略中的地位。药品产业贯穿从实验室到医院的全链条,必须强调各环节政策的系统性和协同性。针对当前药品临床试验不规范、制药产业结构不优、药品流通秩序混乱、不合理用药现象突出等问题,规划充分借助大健康政策的包容性优势,坚持医疗、医保、医药“三医”联动改革,从整体治理高度优化药品政策体系。
  第二,将药品监管作为公共安全服务向全民提供。在风险社会语境中,药品安全是不特定多数人的公共安全。这就要求各级地方政府严格落实“四有两责”,将保障药品安全作为一项公共安全服务向公众提供,从全过程监管和全面能力建设两方面提升能力。全过程监管的核心是加强横向政策衔接,全面能力建设的关键是科学划分纵向事权。我国区域间发展差距较大,因此公共服务需要有一定基准,目的是实现区域间基本公共服务均等化,防止出现监管空白地带和风险洼地。
  第三,以解决临床问题为导向实施医药产业创新驱动战略。长期以来,我国医药产业结构“多、小、散”带来产品低水平重复,新药研发能力弱。创新是引领发展和监管的第一动力,也是推动医药产业供给侧结构性改革的必然选择。规划明确将“鼓励研制创新,全面提升质量,增加有效供给,保障人民群众用药安全,推动我国由制药大国向制药强国迈进”作为指导思想;将提高药品质量,提升药品医疗器械标准,完善审评审批体系作为主要发展目标;围绕新药一定要“新”、仿制药一定要“同”两大关键,提出了具体工作任务。

  三、从整体和长远两个维度落实好规划

  “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,也是全面建立严密高效、社会共治的药品安全治理体系关键时期。要坚持把药品安全作为关系民生的政治任务来抓,确保广大人民群众用药安全。
  一是构建立体化指标体系。有没有一个可量化、可实施、可检验的指标体系,是评价规划质量的重要标准。国际上尚未有公认的衡量药品安全状况的指标,实践中单一指标也难以说明问题。规划围绕药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展、人民群众满意度等主要任务,从“前提—过程—结果”三个层次构建立体化指标体系,既有国家标准制定修订数、监管资源配备等前提性指标,也有现场检查核查、技术支撑等过程性指标,更有监督抽检、不良反应监测量等结果性指标,目的是全面和客观评价我国药品安全状况。
  二是处理好体制、法律、规划三者间关系。“十三五”药品安全规划执行面临独特形势:2013年地方食品药品监管体制改革还未调整到位,2018年新一轮机构改革又蓄势待发;一些地方组建市场监督管理局,综合执法改革对食品药品监管能力造成一定影响;《药品管理法》大修正在推进过程中。这就要求我们处理好体制法律变动性与规划确定性的关系,保持战略定力,一张蓝图干到底,尤其要注意各项约束性指标的刚性。同时还要从“健康中国2030”的整体治理高度统筹体制改革、法律修订和中长期规划编制,保持政策的延续性和一致性。
  三是探索监管政策成本收益分析。医药产业兼具社会效益和经济效益,在坚持“最严监管”的基础上,可综合计算监管政策成本收益以及总体风险改善情况。这是审慎监管和简约治理的具体表现,更是依法行政的题中之义。

(胡颖廉)