2013年度食品药品监管统计年报
2014年12月23日 发布

  一、食品许可情况
  (一)食品生产许可情况
  截至2013年底,持有有效食品生产许可证的企业共132287家,证书167356张;持有有效食品添加剂生产许可证的企业共3007家,证书3136张;2013年新增食品生产许可证书29717张,食品添加剂生产许可证书387张;注销食品生产许可证书10332张,食品添加剂生产许可证书242张。
  (二)食品流通许可情况
  截至2013年底,全国共有有效食品流通许可证744.6万件。2013年,全国共吊销食品流通许可证6397件。
  (三)餐饮服务许可情况
  截至2013年底,全国共有餐饮服务许可证2218992件,其中新增许可921740件,延续许可430061件,变更许可57955件,临时许可83796件。
  (四)保健食品注册情况
  2013年全年批准保健食品初次注册申请830件,批准变更申请199件,批准技术转让申请189件,再注册申请502件。

  二、药品注册情况
  2013年全年批准新药临床148件,新药证书4件,批准文号66件,新药证书及批准文号45件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产0个品种,批准临床0个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产2个品种,批准临床82个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床4个品种。)
  2013年全年批准按新药申请程序申报的临床申请120件,新药证书0件,生产6件,新药证书及生产32件。
  2013年全年批准仿制药临床申请92件,生产申请176件。
  2013年全年批准进口药品临床申请251件,批准上市申请17件。
  2013年全年总局共批准药品补充申请2055件,备案530件。全国各省局共批准药品补充申请5385件,备案20153件。
  2013年全年总局批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请571件,再注册申请506件,进口补充申请19件;省局批准国产补充申请140件。

  三、医疗器械注册情况
  2013年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册4252件,重新注册3738件;Ⅱ类医疗器械首次注册4391件,重新注册5801件;批准Ⅲ类医疗器械首次注册1030件,重新注册1852件;港澳台医疗器械首次注册229件,重新注册66件;进口医疗器械首次注册3916件,重新注册3798件。

  四、化妆品注册情况
  2013年全年批准特殊用途的化妆品首次申报2494件,延续1012件,变更421件。
  2013年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案11726件,延续1468件,变更703件。

  五、药品、医疗器械、保健食品、化妆品生产企业情况
  截至2013年底,全国共有原料药和制剂生产企业4875家。
  截至2013年底,全国共有医疗器械生产企业15698家,其中:Ⅰ类医疗器械生产企业4218家,Ⅱ类医疗器械生产企业8804家,Ⅲ类医疗器械生产企业2676家。
  截至2013年底,全国共有保健食品生产企业2616家。
  截至2013年底,全国共有化妆品生产企业4015家。

  六、药品、医疗器械经营企业情况
  截至2013年底,全国持有《药品经营许可证》的企业共有451129家,其中法人批发企业12849家、非法人批发企业2051家;零售连锁企业3570家,零售连锁企业门店158244家;零售单体药店274415家。
  截至2013年底,全国共有实施许可证管理(Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械)医疗器械经营企业183809家。

  七、广告审批和查处情况
  2013年全国共批准药品广告30662件,其中:异地备案21092件。向工商行政管理部门移送违法药品广告160917件;撤销药品广告批准文号共58件。
  2013年全国共审批医疗器械广告2773件,向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告20438件;撤销医疗器械广告批准文号共28件。
  2013年全国共审批保健食品广告4217件,向工商行政管理部门移送违法保健食品广告28903件;收回保健食品广告批准文号共91件。

  八、中药品种保护情况
  截至2013年底,共有中药品种保护证书504个,其中初次申报品种131个,同品种20个,延长保护期353个。

  九、投诉举报及立案情况
  2013年全年共收到药品投诉45908件,其中:立案处理7325件、结案6180件。收到医疗器械投诉9760件,其中:立案处理1426件、结案1193件。收到保健食品投诉16142件,其中:立案处理1317件、结案1101件。收到化妆品投诉4372件,其中:立案处理396件、结案319件。

  十、查处违法药品、医疗器械案件情况
  2013年全年共查处药品案件147322件,100万元以上的案件72件;涉及物品总值98279.9万元、罚款金额41247万元、没收金额8817万元、取缔无证经营2495户、捣毁制假窝点数608个、停业整顿2009户、吊销许可证193件、移交司法机关2337件、刑事处罚508人、进行监督检查2525202人次。
  2013年全年共查处医疗器械的案件总数19792件、100万元以上的案件16件;涉及物品总值13685.2万元、罚款金额10424.6万元、没收金额2582.1万元、取缔无证经营932户、捣毁制假窝点48个、停业整顿221户、吊销许可证6件、移交司法机关81件、刑事处罚10人、进行监督检查1123716人次。

  十一、行政复议、行政诉讼情况
  2013年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件452件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件93件。