2006年统计数据年报
2007年10月11日 发布

  一、食品药品监管系统基本情况

  截至2006年底,食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制45316名(不含工勤编制),到岗38752人,其中:领导班子人员现有7688人。事业单位共下达编制26836名,到岗人员22946人。

  截至2006年底,全国共有各类检查员12506人,其中, GLP检查员25人,GCP检查员236人,GMP检查员1715人,GSP检查员10530人。

  2006年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件169件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件157件。

  二、药品注册情况

  2006年全年批准新药临床申请1426件,新药生产申请1803件,新药补充申请728件。

  2006年全年批准已有国家标准药品生产申请5958件,批准已有国家标准药品补充申请2557件。

  2006年全年批准进口药品注册申请360件,批准再注册申请73件,批准补充申请629件。

  2006年全年批准的保健食品初次注册申请829件,批准变更申请159件,批准技术转让申请133件。

  2006年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请253件,批准再注册申请45件,批准补充申请18件。批准进口药品包装材料注册申请2件,批准再注册申请14件,批准补充申请0件。

  三、医疗器械注册情况

  2006年全年全国共批准医疗器械注册11724件,其中Ⅰ类3170件,Ⅱ类5239件,Ⅲ类1231件,进口器械2045件,港澳台器械39件。

  四、药品、医疗器械生产企业情况

  截至2006年底,全国实有原料药和制剂生产企业4682家。

  截至2006年底,共有46家中药材企业通过中药材GAP认证。

  截至2006年底,全国实有医疗器械生产企业12243家,其中:一类3173家,二类6953家,三类2117家。国家及省级重点监管企业1654家。

  五、药品、医疗器械经营企业情况

  截至2006年底,全国持有《药品经营许可证》的企业共有334236家,其中法人批发企业9318家、非法人批发企业3437家;零售连锁企业1826家,零售连锁企业门店121579家;零售单体药店198076家。

  截至2006年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有144977家。

  六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况

  2006年全国共批准药品广告35530件,监测并向工商行政管理部门移送的违法药品广告32263件;撤销药品广告批准文号共38件。

  2006年全国共审批医疗器械广告3392件,监测并向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告2607件;撤销医疗器械广告批准文号共7件。

  2006年全国共审批保健食品广告2697件,监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告11079件;收回保健食品广告批准文号共25件。

  七、中药品种保护情况

截至2006年底,共有中药品种保护2315个,其中初次申报品种792个,同品种541个,延长保护期982个。撤销或终止保护品种200个,中止同品种药品批准文号1750个。

  八、投诉举报及查处案件情况

  (—)药品、医疗器械投诉举报情况

  2006年全年共收到药品投诉48820件、立案14301件、结案12906件、移交司法机关122件。收到医疗器械投诉5786件、立案1590件、结案1423件、移交司法机关1件。

  (二)查处违法药品、医疗器械情况

  2006年全年共查处药品案件307909件,100万元以上的案件38件,涉及物品总值47843.47万元、罚款金额61680.42万元、没收金额23141.79万元、取缔无证经营8905户、捣毁制假窝点数381个、停业整顿266户、吊销许可证37件、移交司法机关249件、刑事处罚61人 、进行监督检查2782812人次、撤销终止批准文号1个。

  2006年全年共查处医疗器械的案件总数28784件、100万元以上的案件5件、涉及物品总值8627.41万元、罚款金额11534.95万元、没收金额2683.56万元、取缔无证经营2024户、捣毁制假窝点70个、停业整顿8户、吊销许可证1件、移交司法机关3件、刑事处罚2人、进行监督检查1145359人次。

  九、药品行政保护情况

  2006年全年国家局共接到药品行政保护申请并受理1件,批准2件,驳回1件,自撤及视撤药品行政保护11件,终止药品行政保护6件。


                                                                                             统计办公室
                                                                                         2007年10月10日