2007年度统计年报
2008年09月17日 发布

  一、食品药品监管系统基本情况
  截至2007年底,食品药品监管系统各级行政机构共计2689个、事业单位1011个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制46291名(不含工勤编制),到岗40986人,其中:领导班子人员现有8110人。事业单位共下达编制27262名,到岗人员23734人。
  截至2007年底,全国共有各类检查员14384人,其中,GLP检查员28人,GCP检查员315人,GMP检查员2640人,GSP检查员11401人。
  2007年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件164件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件94件。

  二、药品注册情况
  2007年全年批准新药临床申请758件,新药生产申请176件,新药补充申请432件。
  2007年全年批准已有国家标准药品生产申请776件,批准已有国家标准药品补充申请2498件。
  2007年全年批准进口药品注册申请183件,批准再注册申请113件,批准补充申请535件。
  2007年全年批准的保健食品初次注册申请407件,批准变更申请197件,批准技术转让申请116件。
  2007年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请473件,批准再注册申请446件,批准补充申请0件。批准进口药品包装材料注册申请14件,批准再注册申请5件,批准补充申请3件。

  三、医疗器械注册情况
  2007年全年全国共批准医疗器械注册10974件,其中Ⅰ类3452件,Ⅱ类3883件,Ⅲ类1366件,进口器械2221件,港澳台器械52件。

  四、药品、医疗器械生产企业情况
  截至2007年底,全国实有原料药和制剂生产企业4682家。
  截至2007年底,共有48家中药材企业通过中药材GAP认证。
  截至2007年底,全国实有医疗器械生产企业12601家,其中:一类3245家,二类7233家,三类2123家。国家及省级重点监管企业1794家。

  五、药品、医疗器械经营企业情况
  截至2007年底,全国持有《药品经营许可证》的企业共有359764家,其中法人批发企业9592家、非法人批发企业3388家;零售连锁企业1853家,零售连锁企业门店121070家;零售单体药店223861家。
  截至2007年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有160952家。

  六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
  2007年全国共批准药品广告34388件,查处违法药品广告59264件,向工商行政管理部门移送的违法药品广告59998件;撤销药品广告批准文号共92件。
  2007年全国共审批医疗器械广告3381件,查处违法医疗器械广告4057件,向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告4097件;撤销医疗器械广告批准文号共5件。
  2007年全国共审批保健食品广告3156件,查处违法保健食品广告16684件,监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告24376件;收回保健食品广告批准文号共6件。

  七、中药品种保护情况
  截至2007年底,共有中药品种保护2469个,其中初次申报品种739个,同品种508个,延长保护期1222个。撤销或终止保护品种200个,中止同品种药品批准文号1750个。

  八、投诉举报及查处案件情况
  (—)药品、医疗器械投诉举报情况
  2007年全年共收到药品投诉44369件、立案12648件、结案10961件、移交司法机关162件。收到医疗器械投诉5023件、立案1563件、结案1248件、移交司法机关5件。
  (二)查处违法药品、医疗器械情况
  2007年全年共查处药品案件304343件,100万元以上的案件27件,涉及物品总值45018.25万元、罚款金额59982.18万元、没收金额16907.82万元、取缔无证经营9076户、捣毁制假窝点数388个、停业整顿346户、吊销许可证92件、移交司法机关305件、刑事处罚70人、进行监督检查2860223人次、撤销终止批准文号8个。
  2007年全年共查处医疗器械的案件总数25270件、100万元以上的案件7件、涉及物品总值9322.62万元、罚款金额14634.88万元、没收金额2904.69万元、取缔无证经营1811户、捣毁制假窝点58个、停业整顿14户、吊销许可证2件、移交司法机关14件、刑事处罚1人、进行监督检查1159843人次。

  九、药品行政保护情况
  2007年全年国家局共接到药品行政保护申请并受理7件,自撤及视撤药品行政保护13件,终止药品行政保护2件。