2008年度统计年报
2009年09月23日 发布

  一、食品药品监管系统基本情况
  截至2008年底,食品药品监管系统各级行政机构共计2715个、事业单位1023个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制47188名(不含工勤编制),到岗42638人,其中:领导班子人员现有8567人。事业单位共下达编制27560名,到岗人员24422人。
  截至2008年底,全国共有各类检查员15798人,其中,GLP检查员20人,GCP检查员218人,GMP检查员2629人,GSP检查员12931人。
  2008年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件152件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件73件。

  二、药品注册情况
  2008年全年批准新药临床申请581件,新药证书申请236件,新药生产申请270件,按新药管理1190件,新药补充申请355件。
  2008年全年批准仿制药品生产申请1826件,批准仿制药品补充申请1953件。
  2008年全年批准进口药品注册申请329件,批准再注册申请432件,批准补充申请665件。
  2008年全年批准的保健食品初次注册申请642件,批准变更申请156件,批准技术转让申请181件。
  2008年全年国家局批准国产药品包装材料注册申请290件,批准再注册申请171件。批准进口药品包装材料注册申请11件,批准再注册申请1件,批准补充申请5件。

  三、医疗器械注册情况
  2008年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册2117件,重新注册1583件;Ⅱ类首次注册2172件,重新注册2234件;批准国产Ⅲ类医疗器械注册1485件。港澳台器械116件,进口器械3683件。

  四、药品、医疗器械生产企业情况
  截至2008年底,全国实有原料药和制剂生产企业4749家。
  截至2008年底,共有52家中药材企业通过中药材GAP认证。
  截至2008年底,全国实有医疗器械生产企业13141家,其中:一类3368家,二类7533家,三类2240家。国家及省级重点监管企业1880家。

  五、药品、医疗器械经营企业情况
  截至2008年底,全国持有《药品经营许可证》的企业共有380855家,其中法人批发企业10216家、非法人批发企业3076家;零售连锁企业1985家,零售连锁企业门店129346家;零售单体药店236232家。
  截至2008年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有157364家。

  六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
  2008年全国共批准药品广告31758件,查处违法药品广告46276件,向工商行政管理部门移送的违法药品广告46192件;撤销药品广告批准文号共129件。
  2008年全国共审批医疗器械广告3016件,查处违法医疗器械广告3428件,向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告3483件;撤销医疗器械广告批准文号共3件。
  2008年全国共审批保健食品广告3058件,查处违法保健食品广告28416件,监测并向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告28801件;收回保健食品广告批准文号共5件。

  七、中药品种保护情况
  截至2008年底,共有中药品种保护1930个,其中初次申报品种606个,同品种267个,延长保护期1057个。撤销或终止保护品种213个,中止同品种药品批准文号1750个。

  八、投诉举报及查处案件情况
  (—)药品、医疗器械投诉举报情况
  2008年全年共收到药品投诉37132件、立案9626件、结案8558件、移交司法机关118件。收到医疗器械投诉4656件、立案1554件、结案1356件、移交司法机关5件。
  (二)查处违法药品、医疗器械情况
2008年全年共查处药品案件273265件,100万元以上的案件18件,涉及物品总值51274.61万元、罚款金额54469.31万元、没收金额15174.19万元、取缔无证经营5290户、捣毁制假窝点数326个、停业整顿547户、吊销许可证212件、移交司法机关223件、刑事处罚92人、进行监督检查2893799人次、撤销终止批准文号2件。
  2008年全年共查处医疗器械的案件总数24764件、100万元以上的案件7件、涉及物品总值8172.20万元、罚款金额9854.09万元、没收金额2145.33万元、取缔无证经营1543户、捣毁制假窝点52个、停业整顿36户、吊销许可证4件、移交司法机关11件、刑事处罚8人、进行监督检查1233165人次,撤销终止批准文号1件。

  九、药品行政保护情况
  2008年全年国家局自撤及视撤药品行政保护4件,终止药品行政保护1件。