2010年度统计年报
2011年11月02日 发布

  一、食品药品监管系统基本情况
  截至2010年底,食品药品监管系统各级行政机构共计2898个、事业单位1076个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制49819个(不含工勤编制),到岗45393人,其中:领导班子人员现有8710人。事业单位共下达编制28906名,到岗人员24939人。
  截至2010年底,全国共有各类检查员17164人,其中,GLP检查员39人,GCP检查员198人,GMP检查员2843人,GSP检查员14084人。
  2010年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件117件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件70件。

  二、药品注册情况
  2010年全年批准新药临床243件,新药证书2件,新药生产27件,新药证书及生产58件。(其中:按照《药品注册管理办法》中规定,中药、天然药物注册分类中的1至5类批准生产2个品种,批准临床2个品种;化学药品注册分类中的1.1至1.5类批准生产3个品种,批准临床30个品种;生物制品注册分类中的1类批准生产1个品种,批准临床13个品种。)
  2010年全年批准按新药申请程序申报的临床申请141件,新药证书1件,生产131件,新药证书及生产12件。
  2010年全年批准仿制药临床申请153件,生产申请657件。
  2010年全年批准进口药品临床申请308件,批准上市申请183件。
  2010年全年国家局共批准药品补充申请2325件,备案441件。全国各省局共批准药品补充申请9009件,备案30559件。
  2010年全年国家局和省局共批准国产直接接触药品的包装材料和容器生产申请578件,再注册申请517件,补充申请181件。国家局批准进口直接接触药品的包装材料和容器注册申请15件,批准再注册申请9件,批准补充申请6件。

  三、保健食品、化妆品注册情况
  2010年全年批准的保健食品初次注册申请710件,批准变更申请87件,批准技术转让申请193件。
  2010年全年批准特殊用途的化妆品首次申报1837件,延续785件,变更597件。
  2010年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案4090件,延续739件,变更983件。

  四、医疗器械注册情况
  2010年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册3526件,重新注册2493件;Ⅱ类首次注册3251件,重新注册4181件;批准国产Ⅲ类医疗器械首次注册374件,重新注册890件;港澳台器械首次注册46件,重新注册39件;进口器械首次注册1626件,重新注册1746件。

  五、药品、医疗器械生产企业情况
  截至2010年底,全国实有原料药和制剂生产企业4678家。
  截至2010年底,共有74家中药材企业通过中药材GAP认证。
  截至2010年底,全国实有医疗器械生产企业14337家,其中:一类4015家,二类7906家,三类2416家。国家及省级重点监管企业1863家。

  六、药品、医疗器械经营企业情况
  截至2010年底,全国持有《药品经营许可证》的企业共有414840家,其中法人批发企业10875家、非法人批发企业2586家;零售连锁企业2310家,零售连锁企业门店137073家;零售单体药店261996家。
  截至2010年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业共有165203家。

  七、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
  2010年全国共批准药品广告33440件,查处违法药品广告73011件,向工商行政管理部门移送的违法药品广告73013件;撤销药品广告批准文号共180件。
  2010年全国共审批医疗器械广告1980件,查处违法医疗器械广告4152件,向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告4152件;撤销医疗器械广告批准文号共11件。
  2010年全国共审批保健食品广告2370件,查处违法保健食品广告16409件,向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告16409件;收回保健食品广告批准文号共50件。

  八、中药品种保护情况
  截至2010年底,共有中药品种保护1395个,其中初次申报品种371个,同品种139个,延长保护期885个。

  九、投诉举报及查处案件情况
  (—)药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉举报情况
  2010年全年共收到药品投诉30217件、立案7077件、结案6348件、移交司法机关128件。收到医疗器械投诉3675件、立案911件、结案813件、移交司法机关14件。收到保健食品投诉2946件、立案130件、结案135件、移交司法机关5件。收到化妆品投诉437件、立案73件、结案77件。
  (二)查处违法药品、医疗器械情况
  2010年全年共查处药品案件188112件,100万元以上的案件25件,涉及物品总值29730.92万元、罚款金额41463.07万元、没收金额9096.4万元、取缔无证经营3316户、捣毁制假窝点数285个、停业整顿703户、吊销许可证112件、移交司法机关262件、刑事处罚49人、进行监督检查2381228人次。
  2010年全年共查处医疗器械的案件总数19134件、100万元以上的案件9件、涉及物品总值5403.72万元、罚款金额7426.63万元、没收金额1644.85万元、取缔无证经营1058户、捣毁制假窝点36个、停业整顿75户、吊销许可证1件、移交司法机关18件、刑事处罚21人、进行监督检查1046585人次。

  十、药品行政保护情况
  2010年全年国家局终止药品行政保护1件。