2011年度统计年报
2012年10月10日 发布

  一、食品药品监管系统基本情况
  截至2011年底,食品药品监管系统各级行政机构共计2961个、事业单位1687个。食品药品监管系统行政机构中共下达编制56758个(不含工勤编制),到岗52918人。事业单位共下达编制34948个,到岗30064人。
  截至2011年底,全国共有各类检查员资格的15175人,其中,GLP检查员39人,GCP检查员198人,GMP检查员915人,GSP检查员14023人。
  2011年全国共受理对各级食品药品监督管理部门行政复议案件104件,法院受理对各级食品药品监督管理部门行政诉讼案件48件。

  二、保健食品、化妆品注册情况
  2011年全年批准保健食品初次注册申请711件,变更申请92件,技术转让申请125件,再注册申请40件。
  2011年全年批准特殊用途的化妆品首次申报1449件,延续641件,变更488件。
  2011年全年批准进口非特殊用途的化妆品首次备案4416件,延续700件,变更439件。

  三、医疗器械注册情况
  2011年全国共批准Ⅰ类医疗器械首次注册3583件,重新注册2095件,Ⅱ类首次注册3350件,重新注册3441件。批准国产Ⅲ类医疗器械首次注册388件,重新注册701件、港澳台器械首次注册44件,重新注册110件。进口器械首次注册1654件,重新注册1336件。

  四、药品、医疗器械生产企业情况
  截至2011年底,全国实有原料药和制剂生产企业4629家。
  截至2011年底,共有91家中药材企业通过中药材GAP认证。
  截至2011年底,全国实有医疗器械生产企业14603家,其中:一类4051家,二类8147家,三类2405家。国家及省级重点监管企业1893家。

  五、药品、医疗器械经营企业情况
  截至2011年底全国共有《药品经营许可证》持证企业440248家。其中法人批发企业11480家、非法人批发企业2373家;零售连锁企业2607家,零售连锁门店146703家;零售单体药店277085家。
  截至2011年底,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业168596家。

  六、药品、医疗器械、保健食品广告审批查处情况
  2011年全国共批准药品广告33110件,查处违法药品广告81257件,向工商行政管理部门移送的违法药品广告82875件,撤销药品广告批准文号共43件。
  2011年全国共审批医疗器械广告2515件,查处违法医疗器械广告11874件,向工商行政管理部门移送的违法医疗器械广告11278件,撤销医疗器械广告批准文号共2件。
  2011年全国共审批保健食品广告3522件,查处违法保健品广告27133件,向工商行政管理部门移送的违法保健食品广告25976件,收回保健食品广告批准文号共32件。

  七、中药品种保护情况
  截至2011年底,共有中药保护品种1221个,其中初次申报品种311个,同品种108个,延长保护期802个。

  八、投诉举报及查处案件情况
  (—)药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉举报情况
  2011年全年共收到药品投诉32238件、立案7234件、结案6753件、移交司法机关334件。收到医疗器械投诉4315件、立案1132件、结案941件、移交司法机关16件。收到保健食品投诉4392件、立案315件、结案344件、移交司法机关21件。收到化妆品投诉712件、立案196件、结案169件、移交司法机关2件。
  (二)查处违法药品、医疗器械情况
  2011年全年共查处药品案件182636件,100万元以上的案件29件,涉及物品总值35955.20万元、罚款金额40097.82万元、没收金额9309.23万元、取缔无证经营3123户、捣毁制假窝点数441个、停业整顿1015户、吊销许可证126件、移交司法机关763件、刑事处罚173人、进行监督检查2404825人次。
  2011年全年共查处医疗器械的案件总数20893件、100万元以上的案件11件、涉及物品总值6269.65万元、罚款金额8464.15万元、没收金额1602.19万元、取缔无证经营1185户、捣毁制假窝点52个、停业整顿101户、吊销许可证6件、移交司法机关27件、刑事处罚5人、进行监督检查1047218人次。

  九、药品行政保护情况
  2011年全年国家局在药品行政保护工作中撤销1件,终止1件。