对违规发给证书及药品批准文件的,如何处罚?
2002年01月08日 发布
答:药品监督管理部门违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或监察机关责令收回违法发给的证书,撤销药品批准文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。