第十章 附则
2002年01月20日 发布

 

  本章涉及本法许多名词,如药品、辅料、新药等等,从法律上确定这些名词概念的内涵与外延意义很大,它可以减少司法部门、药品监督管理部门、行政管理相对人之间因对其理解不一样而产生的纠纷,有利于本法的适用与实施。本章共五条:(1)确定药品、新药、辅料、药品生产企业、药品经营企业的定义;(2)确定药品生产的范围;(3)授权国家军事主管部门会同药品监督管理局制定特需药品的管理办法;(4)预防性生物制品流通的规定;5.确定本法的实施日期。

  第一百零二条本法下列用语的含义是:

  药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品生产企业,是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业,是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

  【释义】本条款是关于药品、新药、辅料、药品生产企业和药品经营企业含义的规定。

  1.药品:本条款规定的药品有三层含义。

  (1)专指用于预防、治疗、诊断人的疾病,因此本法所指药品不包括农药和兽药;

  (2)其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,这就与保健品和化妆品区分开来;

  (3)本法药品范围。需指出的是本条款药品范围是法律含义上的范围,在分类上基本采取按临床应用分类。

  2.辅料:本条款辅料含义系指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,其中“调配处方”是指医疗单位和药品零售企业根据医生处方进行调制配伍。我国对辅料的管理,其质量要求在2000年版《中国药典》凡例中规定:“制剂中使用的原料药和辅料,均应符合本版药典的规定;本版药典未收载者,应符合国务院药品监督管理部门的有关规定。辅料品种与用量应当无害、不影响疗效和降低制剂的生物利用度,药典规定的检验方法无干扰”。2000年版《中国药典》中收入了赋形剂和附加剂,总共60种左右,如凡士林(白、黄)、明胶、盐酸、甜菊素、聚山梨酯80、纯化水、纤维醋法酯等等。

  3.药品生产企业:本条款药品生产企业的含义系指生产药品的专营企业或者兼营企业。这里所指的生产药品的专营企业是指只生产人用的原料药企业和生产药品剂型的制剂生产企业。这里的药品生产兼营企业是指该企业除生产药品外,还生产其他产品,我国对兼营企业生产的药品品种(包括非药品的品种)及其场地和管理都有严格的规定。

  4.药品经营企业:本条款规定的药品经营企业系指药品的专营企业或者兼营企业。上述的规定是根据药品经营企业经营的品种来划分的。若药品经营企业经营的品种完全是药品,则是药品专营企业,反之则是兼营企业。除了上述的划分外,在实践中还有以经营企业的方式和对象来划分的。如药品批发企业和药品零售企业。前者的经营对象是医院和药店等,其与购药者――患者(或其代表),不直接发生联系,后者的经营对象则是患者(或其代表)。

  由于药品是用来防病治病、康复保健、计划生育和进行科研、教学的特殊商品;它属于一般的商品,在商品行业中独有特殊的性质。所以,药品经营企业必须认真贯彻执行国家有关法律规定,在医药商品的采购、贮存、销售,调运等各个环节中全面实行质量管理,保证药品质量,以质量、信誉求生存、以社会效益求发展。为此,经营企业必须对工作人员进行业务素质的教育、质量意识的教育、职业道德的教育,以适应新时期医药事业发展的要求。

  第一百零三条中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

  【释义】为保证中药材、中药饮片和中成药的质量,必须从中药材生产入手。由于诸多原因,我国中药材生产还存在许多问题;种质不清,种植采集和饲养技术不规范、管理不科学、农药残留量严重超标,野生资源破坏严重,中药材质量低劣等。因此,国家药品监督管理局正在着手制定并研究实施《中药材生产质量管理规范》(GoodAgriculturePractice,简称GAP)的工作。

  中药材属于药品,在监督管理上具有药品的共性要求。也就是说中药材的质量也来自其生产过程。只有规范的生产才能得到质量稳定、均一、可控的药材。

  中药材的种植应选择大气、水质、土壤无污染的地区,选用的种子必须加以科学鉴定,确定物种和系统。根据不同种类药用植物生产发育要求确定优质、丰产、稳产操作规程。

  中药材的采集应经过拣选、清洗、分级及加工,尽量使有效成份不受破坏并严格按规程操作。采集应坚持“最大持续产量”原则,有计划进行轮采与封育,以利生物的繁衍与资源的更新。药用动物的饲养管理应根据不同种类药用动物的习性,制定生产技术标准操作规程,精心饲养,满足动物生长发育的需求。中药材生产质量管理规范中,包括了中药材种植、采集和饲养管理等内容,涉及到药学、生物学、农学及管理科学,是一个复杂的系统工程。为了将中药材生产纳入标准化、规范化管理,从根本上解决中药材、中药饮片和中成药的质量问题和中药现代化的问题,本法提出中药材的种植、采集和饲养的管理办法,由国务院另行制定。

  第一百零四条国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。

  【释义】本条款是关于我国对预防性生物制品的流通实行特殊管理的规定。

  预防性生物制品是指以天然的或人工改造的微生物、细胞及各种动物和人源的组织、液体等生物材料制备,用于人类疾病预防的生物制品。目前,我国人用预防性生物制品主要包括:细菌类疫苗(含类毒素)、病毒类疫苗、抗毒素、免疫血清及其他活性制剂(包括毒素、抗原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原――抗体复合物、免疫调节剂等)。我国已有35种预防性生物制品收载到2000年发布的《中国生物制品规程》。

  预防性生物制品与药品、治疗性生物制品等在生产、流通和使用等方面有其特殊性。其一,预防性生物制品以天然或人工改造的微生物、毒类、类毒素等制备,其中有些是采用对人有致病性微生物作为生产起始材料,其生产必须有相应生物安全防护措施;其二,预防性生物制品均为生物活性制剂,其生产、贮存、流通和使用,均必须在相应低温条件下,否则就要影响其生物效价或使生物活性蛋白成分变性,导致预防性生物制品失活或增加使用的毒副反应;其三,每一种预防性生物制品使用对象,不是已患病的病人,而是广大的健康人群,特别是新生儿、婴幼儿和青少年人群。有些预防性生物制品集中在某一期限内,在全国同时进行数万人次,乃至上亿人次的普遍预防接种,涉及面广,对制品质量控制和制品流通、发放、使用要求十分严格,只要在某环节上发生差错,即有可能造成大面积健康接种人群的接种反应事故。

  1993年7月26日,卫生部曾以卫生部第33号令公布《生物制品管理规定》,在该规定中,明确生物制品实行国家统一管理,并对生物制品,特别是预防性生物制品的订购、供应、冷藏和异常反应事故处理等有原则要求,但缺乏相应明确规定。另外,由于生物制品的原材料、生产工艺和检定方法的生物学特性而决定了其质量的内在变异性,因此WHO在1992年和1999年有关疫苗国家管理的指导原则中明确指出了生物制品的国家一级管理即生物制品的出厂销售实行国家签发制度,而且在国外也均采用了该项制度。因此,在《中华人民共和国药品管理法》中,规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理是十分必要的。

  第一百零五条中国人民解放军执行本法的具体办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定。

  【释义】本条是针对中国人民解放军执行本法作出的特殊规定。

  中国人民解放军军需药品一般指以下两种情况:(1)军队特需药品,包括特种及常规武器伤的救治和军队特殊环境引发疾病的防治药品,如防原子、防化学、防细菌、防生物武器的药品;(2)仅以军人为用药对象的一般药品供应和使用。以上两类药品可以采取特殊的生产、供应和使用管理办法,由国务院、中央军事委员会依据本法制定具体办法。1985年7月1日施行的《药品管理法》第五十九条第二款规定,“中国人民解放军特需药品的管理办法,由国家军事主管机关制定。”据此,总参谋部、总政治部、总后勤部发布了《中国人民解放军特需药品管理办法》([1995]后联字3号)以及《中国人民解放军卫生医疗单位药品供应管理办法》、《中国人民解放军卫生单位麻醉药品供应管理办法》、《中国人民解放军卫生医疗单位精神药品供应管理办法》等,为军队特需药品的管理提供了法律依据。本次修订主要针对军队药品供应和使用的特定情况,作出了新的规定。这里需要明确,为保持执行本法的一致性,面向社会开放的军队医疗机构的药品采购、使用、配制制剂等除按照特别规定外,还应按照本法第二条、第五条规定执行。具体办法,本法授权国务院、中央军事委员会依据办法制定。

  第一百零六条本法自2001年12月1日起施行。

  【释义】本条是对法律开始实施的时间的规定。

  法律的施行时间也就是法律的生效时间,它关系到公民、法人、社会组织从何时起就可以按照法律的规定享有自己的权利,并必须履行自己的义务。因此,对正确地运用法律具有非常重要的意义。法律应当何时生效,要视具体情况和实际需要而定。一般有三种情况:一种是法律明确规定实施日期,也就是在法律公布之后并不立即实施,而是规定一定的等待期限,目的是为了法律的实施做一些必要的准备;另一种是法律明确规定自公布之日起施行,即立即生效;第三种情况是在法律公布后,先确定一段期间的试行期或者暂行期,待时机成熟时,由立法机关予以转正,如1982年11月19日通过的《食品卫生法(试行)》,历经13年的试行期,终于在1995年全国人大常委会通过了正式的《食品卫生法》。但是,由于法律一般调整的都是比较重要和复杂的社会关系,需要有一定的准备时间。因此采用第一种方式的情况比较多,如《行政处罚法》、《行政复议法》、《价格法》等。

  法律中明确规定生效时间涉及一些法律问题及后果。首先是溯及力问题,按照国际通行的原则,法律不溯及既往,也就是说,新的法律规定不能调整法律生效前已经发生的违反新法律的事实和行为,但是如果其事实和行为在新法生效前发生并延续到新法实施后,则应当适用新法。因此,在新的《药品管理法》实施前,违反新法规定的行为只能用目前正在实施的法律调整。其次,由于法律在正式公布之后,一般都会对一些情况提出一些新的处理办法,根据《立法法》的原则,行政法规和部门规章不得与法律规定相悖。目前正在实施的一些办法需要进行重新调整,如《药品管理法》改革了药品进口及药品检验收费制度,在法律正式生效前,国家药品监督管理局就需要对已经发布的规章进行相应修改。

  本条的规定还表明,本法公布前国务院及其部门和各地方制定的行政法规、部门规章和地方性法规及规章,凡是与本法规定不一致的,应当在2001年12月1日前重新制定发布,来不及重新修改发布的,对与本法不一致的规定应当停止执行。自2001年12月1日起,在中国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过,1985年7月1日施行的原《药品管理法》同时失去效力。