第九章 法律责任
2002年01月20日 发布

 

  法律责任是国家对责任人违反法定义务,超越权利或者滥用权利的行为所作的否定性评价,是国家强制责任人作出一定行为或者不作出一定行为,恢复被破坏的法律关系和法律秩序的手段。为了保证药品质量,保障人民身体健康,适应医药行业的发展,解决原法处罚过于原则,覆盖范围小,无法有效处理和打击违法犯罪行为的问题,本法扩大了违法行为的打击范围,增加了为生产、销售假劣药品提供便利条件、不按照规定实施有关质量管理规范、未按照本法规定进口药品、出具虚假检验报告、违反药品价格管理等违法行为的处罚,针对本法规定的各种违法行为,增加了撤销药品批准证明文件、禁止有关人员在一定年限内从事某项行业的资格罚等处罚种类,并对生产、销售假劣药品等严重危害人体健康的违法行为加大了处罚力度。

  第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品,下同)货值金额2倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于市场主体没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》而生产、经营药品和配制制剂应当承担的法律责任的规定。

  药品是一种特殊商品,直接关系人体健康和生命安全,因此世界各国对药品的生产、经营均采取了严格的管理制度。我国根据本国实际情况,对药品(包括制剂)的生产、经营采取的是行为准入制度。从法律上来讲,行为准入制度实际上就是一种行政许可制度。行政许可是指行政主体应行政管理相对人的申请,通过颁发许可证、执照等形式,依法赋予行政管理相对人从事某种活动的法律资格或者实施某种行为的法律权利的行政行为。它可以再分为行为许可和资格许可。对于药品生产、经营而言,企业要从事药品生产、经营活动,医疗机构要从事制剂配制,必须向特定的国家管理药品的行政机构进行申请,由该药品监督管理机构对其是否有能力从事该活动进行审查,对经审查符合条件和规定的,由药品监督管理部门依据法律规定发放许可证明,才可从事药品生产、经营和配制制剂的活动。本法第七条、第十四条、第二十三条对此分别做了规定。

  与原法相比,本法对没有取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品和配制制剂的法律责任有以下几方面的变化:

  一是,加大了处罚力度。原法规定,责令停产、停业或者停止配制制剂,没收全部药品和违法所得,可以并处罚款。本法不仅规定对此种违法行为予以取缔,没收违法药品,而且要处以罚款。即,原法中对违法主体的违法行为所规定的罚款是可有可无的;而本法对违法主体的违法行为所规定的罚款是必须并用的。

  二是,本法与新刑法相互衔接。本法规定,没有取得相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的,如果符合犯罪的构成要件,应当承担刑事责任。

  三是,增加了对行政机关行使行政权力的制约,规范了行政行为。原法只规定了可以并处罚款,但罚款具体数额、罚款数额计算基数都没有规定,导致法律条文没有可操作性,行政自由裁量权太大,实践中容易产生枉法行为。事实上,罚款数额是以违法所得为标准,还是以违法生产的商品价格为标准?违法生产的商品价格又以什么标准计算?原法对此类问题一概没有规定。本法规定:并处违法生产、销售药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额2倍以上5倍以下的罚款。这样规定,不仅增加了法律的可操作性,更重要的是约束了行政机关的行政行为,对遏止腐败,保护行政管理相对人的权益可以起到有力的保障作用。

  四是,在用语上更准确。原法中规定的对无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品给予“责令停产、停业”的处罚,被本法中规定的“依职权予以取缔”所代替。因为无相应许可证生产、经营药品是一种违法行为,对其只能取缔,并不存在停产、停业的问题。值得说明的是,取缔不是一种行政处罚措施,因其不是对违法行为人已得权利或者资格的剥夺,而是违法行为人本身就不具备从事该项活动的权利或者资格,通过取缔将现状恢复到初始状态。

  本法规定的法律责任主要有行政责任和刑事责任。行政责任主要是行政处罚。包括:没收违法药品和违法所得,处以罚款。应注意,两项处罚措施可以并用:

  1.没收违法药品,是指行政机关将违反行政法律规范的行为人的违法工具、物品和违禁品等收归国有的处罚形式。行政机关没收违法药品,必须依法上交国库或者按照法定方式处理,不能私分、截留,随意损坏,或者通过非法途径低价处理;随意使用。

  2.没收违法所得,是指特定的行政机关或者法定的其他组织依法将违法行为人的违法所得收归国有的处罚形式。违法所得是指无相应许可证生产、经营药品或者配制制剂的行为所获得的利益。违法所得应全部没收。没收违法所得不能涉及当事人的合法收入或者财产。要注意没收违法所得与刑罚中的没收财产的区别。

  3.罚款是一种典型的财产罚,指行政处罚主体依法强制将违反行政法律规范的行为人在一定期限内向国家缴纳一定数额金钱的处罚方式。罚款是要式行为,有处罚权的机关或者组织必须以书面形式作出罚款决定,依法明确规定罚款的数额和缴纳,并按照规定告知被处罚人有关申诉和起诉等权利。

  本条所规定的刑事责任是非法经营罪。非法经营罪是指违反国家规定,进行非法经营活动,扰乱市场秩序,情节严重的行为。它所侵犯的客体是国家对物资、金银、对外贸易及工商管理秩序;犯罪主体包括自然人、法人;客观方面表现为违反国家规定,进行非法经营活动,扰乱市场秩序,情节严重的行为。具体包括:(1)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;(2)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;(3)其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为;主观方面是故意。犯非法经营罪的,依照《刑法》第二百二十五条的规定处罚。

  第七十四条生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于生产、销售或者配制假药行为应当承担法律责任的规定。

  药品管理法的根本目的在于保证人民用药安全、有效,维护广大人民的身体健康和生命安全。现阶段,我国药品生产、经营企业数量多,规模小,产品科技含量低,低水平重复问题严重。个别企业为了牟取不正当利益,往往弄虚作假,突出表现在制售假药这一严重危害人民群众身体健康的违法犯罪活动屡禁不止。分析目前实践中披露的制售假药的案件,可以看出大案要案增多,制售假药的品种增多,范围扩大,少数犯罪分子所获取的违法所得数额巨大。更有甚者,还有的地方和部门为了地方利益、部门利益,支持或者变相支持制假售假药活动。这严重危害了人民群众的生命健康,破坏了药品生产、流通秩序,因此必须加大执法监督力度,加强药品质量监控,打击制售假药的违法犯罪行为。

  原法第五十条对生产、销售假药的违法行为应当承担的法律责任规定得过于原则,覆盖范围小,无法有效地打击和消除层出不穷、花样繁多的制售假药的违法犯罪行为。修改后,本法对生产、销售假药的违法行为规定的法律责任,与原法相比有以下重大变化:

  一是,加大了处罚力度。原法对假药处罚措施可以并用没收违法药品和违法所得,处以罚款,并责令停产、停业整顿等处罚。本法中,除上述处罚外,增加规定,违法主体有药品批准证明文件的,药品监督管理部门必须要予以撤销,情节严重的,必须吊销其药品生产经营许可证明文件。这样明确的规定使得在发生这种情况时,药品监督管理部门与违法企业都没有了选择权。杜绝了过去当一些企业从事了制售假药的违法行为时,在被查处时由于法外人情而从轻处罚的弊端。将制售假药的行为定位为严重的违法行为予以处罚,加大了法律的威慑力,使潜在的犯罪分子不敢轻举妄动。

  二是,在立法语言上更科学、更精炼。如本法对制售假药的犯罪行为所规定的刑事责任只规定“构成犯罪的,依法追究刑事责任”。将违反药品管理而产生的犯罪行为的处罚与刑法直接相连,既说明了两个法律的关系,又简明扼要。

  本条对生产、销售假药等违法行为规定的行政责任主要是行政处罚。理解本条规定的行政处罚,需要把握以下几点:

  1.对生产、销售假药的违法行为的处罚包括两个层次:一是,对一般违法行为,没收违法药品和违法所得,并处罚款;有药品批准证明文件的予以撤销,并责令停产、停业整顿。二是,对情节严重的违法行为,吊销许可证。其中,对一般违法行为的处罚可以并行适用。而吊销许可证只针对情节严重的违法行为。本法没有明文规定何为“情节严重”,一般是指制售假药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

        2.撤销药品批准证明文件和吊销许可证是特定的行政机关或者法定的其他组织依法撤销允许相对人从事某种活动的资格和权利的凭证,终止其继续从事该凭证所允许的活动的处罚形式。二者都属于许可证罚,撤销药品批准证明文件是针对有药品批准证明文件的企业生产、销售假药而给予的处罚。处罚对象特定化,无批准证明文件的违法主体不适用这一规定;吊销许可证是吊销违法主体的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。是生产、销售假药的行为主体。

  3.责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件以及吊销许可证的处罚,是针对较严重的违法行为采取的,对被处罚人从事某项活动的资格和权利影响较重。因此,行政机关在作出上述处罚前,应当按照《行政处罚法》的规定,应管理相对人的要求,可公开进行有利害关系人参加的听证会,即使相对人没有要求听证,行政机关作出上述处罚也应当充分听取被处罚人的意见,并经全面、客观、公正地查实核对相对人违法行为事实后,依据确凿证据和法律规定作出处罚规定。

  本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十一条的规定。《刑法》第一百四十一条规定的是生产、销售假药罪。该罪是指生产、销售者违反国家药品管理法规,明知是假药而生产、销售,足以严重危害人体健康的行为。它侵犯的客体是国家对药品监督管理制度和公民的健康权利;客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规,生产、销售假药,足以严重危害人体健康的行为;主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规,在生产、销售的产品中搀杂、搀假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品,数额较大的行为。数额较大是指销售金额在5万元以上,销售金额是指生产、销售伪劣产品的全部收益,包括成本和利润。可见,构成此罪的必要条件是销售金额5万元以上;主观方面是故意。

    值得注意的是,第一百四十条与一百四十一条规定的罪名是有联系的。第一百四十条规定的是广义的产品犯罪,第一百四十一条规定地是具体产品即药品的犯罪。第一百四十条规定的犯罪必须具备一个条件,即销售金额达5万元以上。第一百四十一条
规定的犯罪必须具备的一个条件是足以严重危害人体健康的行为。如果生产、销售假药的行为没有达到“足以严重危害人体健康”的程度,而销售假药金额却达到5万元以上的,按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售假药既达到足以严重危害人体健康的程度,销售假药金额又达到5万元以上的,就依照处罚较重的规定定罪量刑。

    第七十五条  生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

    【释义】 本条是关于生产、销售或者配制劣药的违法行为应当承担法律责任的规定。

    生产、销售劣药与生产、销售假药的违法行为一样,都破坏了国家管理药品生产、流通秩序,侵犯了公众健康和生命安全。因此,药品管理法不仅要严厉打击生产、销售假药的违法行为,而且要严厉打击生产、销售劣药的违法行为。

    原法第五十一条对生产、销售劣药的违法行为应当承担的法律责任作了规定,但规定的法律责任过于原则,覆盖范围小,无法有效地打击和消除日趋复杂的制售劣药的违法犯罪行为。为了扭转这种情形,保证人民用药安全,保障人民身体健康,本法制定了能够有效打击制售劣药行为的法律责任。

  本法对生产、销售劣药等违法行为规定的法律责任,相对于原法,有以下几个特点:

  一是,加大了处罚的力度。原法中,制售劣药的违法行为主体只同时承担没收劣药和违法所得两种处罚;而本法中,同一种制售劣药的违法行为,违法主体必须同时承受没收违法药品、违法所得和罚款的处罚,而且对情节严重的违法行为,增加了撤销药品批准证明文件的规定。

  二是,减少了行政执法机关及其工作人员的自由裁量权,提高了法律的可操作性,保障了行政管理相对人的合法权益。这主要体现在以下几个方面:原法对于制售劣药行为规定的罚款处罚形式具有很大的弹性,是由行政执法机关来决定,而本法规定行政执法机关必须对违法主体处以罚款的处罚,没有选择是否进行罚款的自由裁量权;其次,原法没有具体规定罚款的数额是多少,也没有规定罚款数额的计算标准是什么。这就造成行政执法机关在决定对违法主体处以罚款时有很大活动空间,使行政行为处于失控状态,为打击制售劣药违法行为中滋生的腐败培育了温床。而本法明确规定行政执法机关对违法主体处以罚款的数额是1倍以上3倍以下,其计算标准是违法主体生产、销售药品的货值金额。这就为行政执法机关在对违法主体处以罚款的处罚过程的自由裁量权规定了一个界限和范围,减少了行政行为的随意性,使其不能为所欲为。

  本条对生产、销售劣药等违法行为规定的法律责任有行政责任和刑事责任两种。其中,行政责任主要规定了行政处罚。对于本条规定的行政处罚,需要把握以下几点:

  1.对生产、销售劣药的违法行为的处罚包括两个层次:一是对一般违法行为,没收违法药品和违法所得,并处罚款;二是,对情节严重的违法行为,责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销许可证。本法没有明文规定何为“情节严重”,一般是指制售劣药屡教不改、获取违法所得数额较大等。

  2.责令停产、停业整顿与撤销药品批准证明文件、吊销许可证的处罚手段不能并行适用,而是由药品监督管理部门选择其一适用。

  3.责令停产停业整顿、撤销药品批准证明文件和吊销许可证等行政处罚,也应当依法按照《行政处罚法》的规定公开进行听证会。

  本条所规定的刑事责任主要是《刑法》第一百四十条、第一百四十二条。第一百四十二条规定的是生产、销售劣药罪。该罪是指违反国家药品管理法规,明知是劣药而进行生产、销售,对人体健康造成严重危害的行为。其犯罪客体包括国家对药品的监督管理制度和公民的健康权利;客观方面表现为行为人违反国家药品管理法规,生产、销售劣药,对人体健康造成严重危害的行为;主观方面是故意。第一百四十条规定的是生产、销售伪劣产品罪。该罪是指生产者、销售者违反国家产品质量管理法规,在生产、销售的产品中搀杂、搀假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品,数额较大的行为。

  需要指出的是,《刑法》第一百四十条与一百四十二条的关系。如果生产、销售劣药的行为没有对人体健康造成严重危害的,而生产、销售劣药金额却达到5万元以上的,按照第一百四十条的规定定罪量刑。如果生产、销售劣药既对人体健康造成严重危害,销售劣药金额又达到5万元以上的,就依照处罚较重的规定定罪量刑。

  第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

  对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备,予以没收。

  【释义】本条是关于生产、销售假药劣药的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担的法律责任,以及对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备如何处理的规定。

  本条包括两部分内容。第一部分是关于生产、销售假药和劣药情节严重的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员应当承担法律责任的规定。原法没有规定,这是因为当时处于计划经济阶段,市场体系发育不完善、不规范,制售假劣药品的行为并不突出。加上人们认识上的局限,认为制售假劣药品只是企业行为,与该企业的主管人员和其他直接责任人员无关。导致在实践中,一些企业和单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员利用没有对个人进行处罚的漏洞肆意从事违法行为,个人大捞利益,集体受损。事实上,从一定意义上说,生产、销售假劣药品违法行为与一些企业、单位直接负责的主管人员和其他直接人员密不可分。基于此,现行刑法第一百四十一条、第一百四十二条所规定的生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪,实行的是双罚制,即不仅要对犯罪的单位和企业给予刑事处罚,而且要对其直接负责的主管人员和其他直接人员给予刑事处罚。

  本条规定的行政处罚是一种资格罚,是本法增加的内容。资格罚是指,撤消违法者从事某种活动的权利或者资格,或者剥夺其从事某种活动的权利或者资格的处罚形式。本条规定的资格罚所剥夺的客体是有关人员从事药品生产、经营活动的权利。遭受本款所规定的资格罚必须符合以下几个条件:一是,主体必须是生产、销售假劣药品情节严重的企业和单位的直接负责的主管人员和其他直接人员。直接负责的主管人员和其他直接责任人员,一般是直接制售药品的工作人员以及保证药品质量的管理人员,如厂长、质量管理人员、基层的业务人员等;二是,客观上表现为生产、销售假劣药品情节严重的行为,如果是一般的生产、销售假劣药品的行为,不承担这一处罚。“情节严重”,一般是指制售假劣药品屡教不改或者获取违法所得数额较大的行为;三是,主观上表现为故意。故意是指明知自己的行为会发生危害社会的结果,并且希望或者放任这种结果发生的心理状况。故意包括直接故意和间接故意。直接故意是指行为人明知自己的行为必然或者可能发生危害社会的结果,并且希望这种结果发生的心理状态。间接故意是指行为人明知自己的行为可能发生危害社会的结果,并且放任这种结果发生的心理状态。只有一个行为同时具备这三个条件时(缺一不可),行为主体才能承担10年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。值得注意的是,资格罚是有一定时间限制的,本法从既惩戒违法行为,又给予违法者改过自新机会的角度出发,将时间限定为10年。

  本条第二部分是有关对生产者专门用于生产、销售假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备等如何处理的规定。生产假劣药品的违法犯罪行为屡禁不止,与没有没收违法者的造假工具,致使其被查处后,仍能屡次从事违法犯罪行为有紧密关系。因此,为了从根本上打击制售假劣药品的行为,从源头上彻底清除制造假劣药品的窝点,本法规定了没收生产者专门生产假劣药品设备的内容。理解这部分内容,需要把握以下两点:

  1.行政处罚的种类是没收违法财物。具体到本条是没收生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备。

  2.将没收客体的范围限定为生产者专门用于生产假劣药品的原辅材料、包装材料、生产设备;对于生产者其他的原辅材料、包装材料、生产设备,不得没收。一方面使造假者得到了相应的惩罚,另一方面规范了药品监督管理部门的执法行为。

  第七十七条知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入50%以上3倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于为生产、销售假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应当承担法律责任的规定。这是修订后增加的条款。

  原法中对假劣药品的处罚,只包括对生产、销售假劣药品违法行为的处罚,没有对为假劣药品提供便利条件的行为进行处罚。这导致只能查处那些从事了制售假劣药品的企业,无法彻底斩断与制售假劣药品存在其他各种经济利益关系的违法犯罪行为。事实上,正是为假劣药品提供了各种便利条件,助长了制售假劣药品的违法行为越来越严重。因此,要想从根本上遏止或者最大限度的铲除制售假劣药品的违法犯罪行为,必须对制售假劣药品行为赖以存在的社会条件,一并进行治理。基于此,本法增加规定,对为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的,要给予相应的处罚。这体现了打击假劣药品由点及面,深度与广度相结合,综合治理、多管齐下、全面整顿的原则,有利于发挥法律的整体威慑作用。

  为了正确理解本条,需要把握以下几点:

  1.适用本条的法律要件包括:一是,主观上表现为故意,即知道或者应当知道。“知道或者应当知道”是法律常用表示行为人主观状态的用语。“知道”是行为人已经通过他人告知或者其他途径,了解了事物的现状及发展状况,即通常所说的明知,“应当知道”是指一个正常人在这种情况下应当具备的主观心理状态。二是,客观上表现为,为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件。三是,知道或者应当知道的客体是假劣药品。

  2.本条规定的法律责任。在审查过程中,一种意见认为,知道或者应当知道为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的,应当按照生产、销售假劣产品论处。主要原因就是为了严厉打击为假劣药品提供各种便利条件的违法犯罪行为,以威慑和惩戒违法犯罪分子;另一种意见认为,知道或者应当知道为假劣药品提供各种便利条件的违法犯罪行为,确实助长了制售假劣药品的歪风邪气,应当惩处。但考虑到为假劣药品提供各种便利条件的行为,其性质与情节和制售假劣药品的违法犯罪行为有所不同。因此,对这种行为的处罚,应当比对生产、销售假劣药品的行为的处罚要有所区别。本法最终采纳了第二种意见。

  3.本法规定的法律责任包括行政责任和刑事责任:行政责任主要是行政处罚,包括没收全部运输、保管、仓储的收入,并处一定数额的罚款。

  刑事责任是指按照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条所分别规定的生产、销售伪劣产品罪,生产、销售假药罪,生产、销售劣药罪的共同犯罪给予处罚。共同犯罪是指二人以上共同故意犯罪。共同犯罪必须具备以下条件:一是,犯罪主体必须是两个或者两个以上达到刑事责任年龄具有刑事责任能力的人;二是,主观方面必须有共同的犯罪故意;三是,在客观方面必须有共同的犯罪行为。共同犯罪行为,是指由各个共同犯罪人实施的指向同一犯罪目标、侵害同一犯罪客体、为完成同一犯罪而又相互联系、相互配合、协调一致的各种具体行为的有机整体的行为。我国刑法以共同犯罪人在共同犯罪中所起的作用大小,将共同犯罪人分为主犯和从犯。主犯是指,组织、领导犯罪集团进行犯罪活动或者在共同犯罪中起主要作用的犯罪分子;从犯是指,在共同犯罪中起次要或者辅助作用的犯罪分子。本条所规定的犯罪主体是从犯,在共同犯罪中起辅助作用。按照刑法规定,对从犯的处罚原则,应当从轻、减轻或者免除处罚。

  第七十八条对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是,本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。【释义】本条是关于药品监督管理部门在对假药、劣药进行处罚时,必须同时告知相对人药品检验机构作出的质量检验结果,并将此检验结果作为认定事实惟一根据的规定。属本次修改的新增内容。

  依法行政是依法治国的关键,依法行政原则对国家行政机关行政行为的要求具体体现在三个方面:一是依据合法,即行政行为的作出必须有法律根据;二是证据确凿充分,即作出行政行为必须以客观事实为依据;三是程序合法,即除了实体合法外,行政行为的作出还必须符合法定程序。依法行政原则的精神在于规范行政权的行使,保护管理相对人的合法权益。药品行政处罚作为一种可能对管理相对人权利义务发生较大影响的行政行为,更要严格按照依法行政的要求作出。本条规定的目的就是要求药品监督管理部门在行政执法中严格遵循“证据确凿充分”的原则,以防止行政机关滥用职权,侵害管理相对人的合法权益。同时,在处罚决定书中载明相对人违反法律、法规或行政规章的事实和证据,已经被行政处罚法明确规定为行政机关的程序性义务。即“……。行政处罚决定书应当载明下列事项:……(二)违反法律、法规或者规章的事实和证据。”(《行政处罚法》第三十九条第一款第(二)项)本条规定实际上是《行政处罚法》所确立的告知程序在药品管理法中的具体化。本条规定有利于监督行政机关依法行政,防止行政权力滥用。明确规定行政机关的告知义务,有利于避免和克服行政机关“暗箱操作”、主观臆断的流弊。基于以上原因,自法治昌明以来,“告知程序”被大多国家法律所明定。因此,为了防止药品监督管理部门滥用监督权力,任意将药品定性为假药、劣药给予行政处罚,损害管理相对人的合法权益,法律明确规定除本法另有规定的以外,对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。本条规定也体现了在药品监督管理工作这一特殊的执法领域贯彻依法行政原则的特点。药品行政执法是我国执法体系当中非常重要的部分,它担负着保障人民用药安全有效的重任。同时,药品行政执法也有着自身的特点。较之一般的行政执法,药品行政执法技术性很强,所以药品行政监督应以技术监督为依托和保障。如果离开技术监督的支撑、保障,药品行政执法就无法正确进行。从药品监督管理的各个环节来看,每一环节都必须以技术上的认定或判断为依据。正因为如此,药品管理法专设本条规定,切实体现了行政监督以技术监督为依托的原则。

  本条的具体含义是,除本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形外,有处罚权的药品监督管理部门在给相对人的处罚通知中,必须载明药品检验机构对作为处罚标的的药品所做的质量检验结果,正确理解本条,应着重把握以下几点:

  第一、药品检验机构的质量检验结果是由指依法设立,依法承担药品检验技术工作的专门机构对作为处罚标的的药品进行技术检验后作出的有关药品质量的检验结果。除此之外,其他任何机构作出的检验结果都不能作为处罚的根据。

  第二、本条规定,对假药、劣药的处罚通知,必须载明药品检验机构的质量检验结果。这里明确指出“载明检验结果”是必须的,是对药品监督管理部门和药品监督管理机构的强制性要求。这样规定的法律后果是,如果药品监督管理部门、机构没有履行“载明”义务,就构成了行政行为程序瑕疵。这种程序瑕疵将可能导致行政行为被有权机关所撤销。第三、所谓“载明检验结果”是指必须明确写明检验结果和这一检验结果的关键信息。关键信息是指对构成假药、劣药药品的技术分析结果。这些结果必须能证明被检药品已经构成假药或劣药。如被检药品所含成分与国家药品标准规定成分的对比、成分含量的对比等关键数据。

  第四、本条规定的除外情形是:(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口或配制,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产或者配制的;(4)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;(5)本法第四十九条第三款规定的按劣药论处的。法律之所以规定以上情形分别以假药、劣药论处,其论处的基础在于行为的发生,并不以其药品的内在质量是否符合标准为前提,因此,无须经过药品检验机构的检验就可以按假药或劣药科处处罚。另外,以上规定的除外情形的共同特点是不需要由药品检验机构进行专门技术检验,而由药品监督管理部门或药品监督管理机构就可以直接作出是否按假、劣药论处的判断。主要涉及如何适用法律的问题,技术性特征不强。如“不注明生产批号或更改生产批号”的认定,仅由药品监督管理部门或药品监督管理机构的执法人员依法作出判断即可,无须药品检验机构进行检验。必须明确的是,本条规定的除外情形没有所谓“兜底条款”,即除非符合本法列明的情形,一律要“载明药品检验机构的检验结果”。

  第七十九条药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业、非临床安全性评价研究机构、临床试验机构未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》时承担的法律责任。属于本次修改药品法的新增内容。

  《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》分别是药品生产企业、经营企业、药品非临床安全性评价机构、药品临床试验机构在从业中必须符合的技术规范。违反这些技术规范,将破坏药品监督管理秩序,危害人民用药安全。本条根据违法的不同情节,规定了对违反上述规范行为的处罚。正确理解本条,应着重把握以下几点:

  第一、构成适用本条的违法行为是上述主体未按照国务院药品监督管理部门的规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床安全性研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。其中,《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》适用对象是具有药品生产、经营资格的企业、具有药品临床试验资格的机构。对《药品生产管理规范》、《药品经营质量管理规范》的违反可有两种情况:一是尚未获得《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》达标认证的药品生产、经营企业违反上述规范;二是已经获得上述规范达标认证的药品生产、经营企业在生产、经营过程中降低要求,违反上述规范。“按照国务院药品监督管理部门的规定”是指按照国家药品监督管理局的要求进行相关的活动。第二、本条规定的行政处罚共分三档:第一档是当药品监督管理部门只要依法认定有关单位确已存在上述违法行为之一时,由该药品监督管理部门依照法律赋予的职权对违法者给予警告,并责令限期改正。这里需要明确的是,“责令限期改正”并不是一种行政处罚,而是法律对实施行政处罚的行政执法机关的要求,是行政机关实施处罚时所必须遵循的一条基本原则。这一点已由《行政处罚法》明确规定。“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”(《行政处罚法》第二十三条)根据这一理解,“责令限期改正”并不以行政处罚的适用为前提,即无论对某一违法行为是否处以行政处罚,行政机关都必须首先责令其改正或限期改正。另外,“警告”作为一类行政处罚,其表现形式可有多种。如目前较普遍存在的“通报批评”,也可以包括在“警告”之中。第二档是当经过第一档处罚之后,当事人仍未按照“责令限期改正”的要求进行改正时,由药品监督管理部门给予责令停产停业并处5000元以上2万元以下的罚款。在适用本档处罚时,应注意以下几点:(1)本档处罚规定的两种处罚是必须并用的,不能只适用其中之一。(2)“责令停产停业”是一种较重的行为罚,所以《行政处罚法》对它的适用作了严格的程序规定。即规定“行政机关在作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚之前,应当告知当事人有要求听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。……”。所以适用本档处罚时,药品监督管理部门必须严格按照《行政处罚法》的这一规定履行告知“要求听证权利”的义务,并在当事人提出听证要求后组织有关人员进行听证。如果不履行这一义务而迳行作出处罚决定,则构成行政行为程序违法。过去我国执法领域存在“重实体、轻程序”的错误认识,立法上也不注意保护当事人的程序性权利。这些错误认识的存在,阻碍了我国法制水平的提高,也造成了一些行政机关主观臆断的弊病,对当事人合法权益的保护极其不利。法理学、诉讼法学、宪法学、行政法学上关于“程序公正是实现实质正义的前提”的观念在世界范围已被广泛接受和采纳,程序立法业已成为各国行政法制发展的新潮流。我国的《行政处罚法》正是顺应这一潮流的产物。《行政诉讼法》也明确规定,行政行为可因程序违法被法院撤销。所以,执法人员必须本着程序是实体的前提和保障的认识进行法律的适用。丝毫不能轻视程序。

  第三档是在当事人的违法行为有严重情节时,由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床试验机构的资格。适用本档处罚的条件是违法行为的情节严重。什么是“情节严重”?从法律上讲,“情节严重”一般可从违法者主观恶意深浅、违法是否造成严重后果、影响是否恶劣来判断。根据本条规定的精神,这里的“情节严重”一般多次违反上述规范或未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药品药品临床试验管理规范》而造成生产经营劣质药品或造成其他严重危害人体健康的后果。

  在适用本档处罚时,也应特别注意《行政处罚法》的程序性要求。《行政处罚法》第四十二条规定,行政机关在实施吊销许可证或者执照的行政处罚时,应当告知当事人有要求听证的权利,当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。吊销药品临床试验资格的行为,虽未明确在《行政处罚法》第四十二条中写明,但根据立法的精神,吊销某种资格的处罚,并不比吊销许可证的处罚轻,按照“举重以明轻”的法律解释原则以及尽可能保护相对人权利的行政法原则,此种处罚也应当符合该条的要求。

  第八十条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

  【释义】本条规定了药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时所负的法律责任。属于本次《药品管理法》修改的新增内容。本法第三十四条规定,除了购进没有实施批准文号管理的中药材以外,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。这是对药品流通领域进行严格监督管理的新举措。要求药品生产、经营者和医疗机构在购进药品的环节必须做到从有资格生产、经营药品的企业购进。如果从无药品生产、经营资格的企业购进药品,即构成违法,必须承担相应的法律责任。这一规定具有很强的现实针对性。现实中,由于购进药品的渠道过滥造成大量假、劣药品出现在市场上甚至医疗机构中,给人民用药安全有效带来威胁,损害了人民的身体健康和生命安全,也给制售假、劣药品的违法者提供了“可趁之机”。因此,必须从购销环节入手,加大监督力度,封死无证生产、经营者的出路,铲除假药、劣药的非法源头,这样才能达到通过药品流通领域监管保证人民用药安全有效的目的。这次修改《药品管理法》时,根据现实中存在的问题和药品监督管理工作的实践,专门增加了对这类行为进行规范的规定,并在“法律责任”一章中专设本条,对这类行为如何进行惩处进行了规定。本条所称“无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》”可有种种表现。有些情况是根本无证的,此类情形比较容易判断,但有些违法者的行为比较隐蔽,如现实中存在的使用、借用或租用的许可证进行违法生产、经营活动的情形。还有些是持过期许可证的。当然,正确认定从“无证”企业购进药品,应当正确理解本法第三十四条的宗旨,即药品生产企业、药品经营企业、医疗机构购进药品时,负有验明所购药品的提供者是否有资格经营该种药品的义务,违反该义务,就应当承担本条规定的法律责任。本条规定的行政处罚分为两档。第一档处罚的具体含义是,药品监督管理部门按法定程序认定药品生产企业、经营企业、医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品时,依据职权责令改正,没收违法购进的药品,并处违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款,如果违法者有违法所得,没收违法所得。过去以违法所得为处罚基数的规定,在实施过程中出现了一些问题。如一些生产者、销售者根本没有账簿、票据。有的隐匿、销毁了账簿、票据。这样,执法部门因对“违法所得”难以取证和计算而最终导致对某些违法行为的查处不了了之。采取以“货值金额”为处罚基数的作法,一方面增强了处罚的可操作性,即无论有无违法所得,只要有法律规定的违法行为,就可实施处罚。另一方面也加大了处罚力度,以“违法所得”为处罚基数过于宽松,改以货值金额为处罚基数,有利于解决对违法行为“打不死”、“打不怕”、“打不痛”的状况。药品监督执法事关人民身体健康和生命安全,理应采用严罚、重罚的措施。本法的这一规定将有利于加大执法力度,保障人民用药安全有效。当然,如果有违法所得,还要没收违法所得。本条第二档处罚的具体含义是,有违反本法第三十四条规定的行为并且“情节严重”时,在按照本条第一档处罚后,还要由原发证部门吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》。如果构成犯罪,要依法追究刑事责任。“情节严重”如何认定?我们认为,这里所说的情节严重一般是指违法主观恶意较深或后果严重、影响恶劣等。如多次从“无证”企业购进药品、从“无证”企业购进的药品确实存在假药或者劣药或造成其他严重后果的情况等。第八十一条进口已获得药品进口注册证书的药品,未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,撤销进口药品注册证书。

  【释义】本条是对违反进口药品登记备案管理制度的行为如何追究法律责任的规定。

  由于进口药品的质量关系到我国人民身体健康和生命安全且其生产地在国外,对于进口药品,我国采取了比较严格的监督管理方式,形成了比较严格的监督管理体系。这一体系包括三方面的内容:一是进口药品注册审批制度;二是进口药品登记备案制度;三是对特定进口药品进行强制检验的制度。其中进口药品登记备案制度由本法第四十条规定。“未按照本法规定向允许进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案”是指未经过登记备案手续,采取蒙骗手段伪造《进口药品通关单》或采取其他不正当手段进关的违法行为。这种违法行为的客观表现主要有:未向允许进口药品的口岸所在地药品监督管理部门登记备案;对有些药品,按照规定必须从指定的口岸进口,但进口时未从该指定口岸进口从而未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案;从允许进口药品的口岸进口,但并未向该口岸所在地药品监督管理部门登记备案等。这种违法行为意在逃避进口药品监管,因而社会危害性很大,必须依法追究其法律责任。本条规定的处罚分为两挡。第一档处罚是,口岸所在地药品监督管理部门或者机构认定进口商有未按照规定登记备案的,对违法人给予警告的行政处罚,并且应当同时责令违法人限期改正。第二档处罚是,如果已受第一档处罚的违法人在实施处罚的药品监督管理部门规定的期限内还未将已发现未登记备案的药品向药品监督管理部门登记备案,则由国务院药品监督管理部门撤销该药品的《进口药品注册证》。正确适用本条,需明确以下几点:(1)适用第一档处罚时,必须同时指定一个期限,责令其改正。如果未规定一个确定的期限,第二档处罚就无法适用;(2)对于“逾期不改正”情况,该药品监督管理部门或机构应及时报告国务院药品监督管理部门。以便作出第二档行政处罚。(3)“撤销《进口药品许可证》”这一处罚是否需要遵循行政处罚法关于听证程序的规定?撤销许可证与吊销许可证在性质上是一样的,二者并不存在轻重的区别。依照行政处罚法规定听证程序的目的和该行为的性质,必须遵循行政处罚法关于听证程序的有关规定。

  第八十二条伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。【释义】本条是对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者其他药品批准证明文件的行为追究行政法律责任和刑事法律责任的规定。药品是关系人民生命和健康的特殊商品,国家对此类产品的管理实行许可证制度,可以说,取得许可证是对药品生产、经营企业而言,是必不可少的“特许证明”文件。而这种具有特定对象的许可证的特点就是针对特定的对象,即具体的企业及具体企业生产的具体品种。因此,是禁止买卖的。同时,伪造、变造、出租、出借许可证也是一种违法行为。

  本条规范的主体包括自然人、法人和其他单位。本条中的许可证包括《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》。其他药品批准证明文件包括药品生产批准文号、进口药品注册证书、医院制剂审批证明文件等等。上述许可证和其他药品批准证明文件都属于国家行政许可的范围,是药品监督管理部门允许特定的企业或者个人从事药品生产、经营的批准证明文件,绝不允许进行伪造、变造、买卖、出租、出借,以谋取利益。

  本条对以上违法行为规定的行政处罚包括:

  1.并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款。罚款是指药品监督管理部门对违反本法规定的行为人作出的经济制裁。

  2.有违法所得的,没收违法所得。没收违法所得是指药品监督管理部门将违反本法的行为人的违法收入无偿收归国有的行为。

  3.没有违法所得的,处2万元以上10万元以下的罚款。对买卖许可证和其他证明文件还未取得违法所得的情况,由主管的行政管理机关处以罚款的处罚。4.吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。吊销许可证是取消了其从事药品生产、经营或者从事医疗服务的资格,这是一种最严厉的行政处罚,它意味着被取消了从事医药生产、经营或者服务的资格。所以,这种处罚只适用于情节特别严重的情况,比如危害程度大、或者影响恶劣、或者造成严重后果的情况等。撤销药品批准证明文件包括撤销药品批准文号或者撤销药品进口注册证等,是撤销对某种药品的批准许可,企业不得再生产或者经营被撤销的产品。第八十三条违反本法规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,5年内不受理其申请,并处1万元以上3万元以下的罚款。

  【释义】本条是针对故意提供虚假材料、样品骗取许可证或者药品批准证明文件的行为而新增设的条款。包括本身不符合取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》等许可证的条件,采取其他欺骗手段取得以上许可证书,或者不符合取得药品批准证明文件的条件而通过采用提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得以上证书和文件的行为。

  药品是特殊商品,国家对药品的生产者、经营者和使用单位有严格的条件规定,企业在生产、经营药品之前必须合法地取得药品监督管理部门对该企业的审查并取得相应的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》后方可申请办理《营业执照》。同样,企业在生产某种药品之前必须首先取得国家药品监督管理部门批准其生产的药品生产批准文号、企业在向国内进口某种药品之前也首先要取得国家药品监督管理部门发给的药品进口注册证书、研究单位和生产企业在取得药品新药证书和进行临床实验时也必须按规定取得相应的批准。这些要求都是针对药品是特殊产品的性质作出的规定,目的是为了保证药品的安全、有效,保护用药者的健康。

  对违反本条的行为的处罚包括包括三种形式:

  1.吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件。

  2.罚款。

  3.5年内不受理其申请。本规定的实质是在一定期限内取消违法者申请有关许可证或者其他证明文件的资格。这种规定也具有对违法行为的惩罚作用。

  值得注意的是,发现违反本条款规定的违法行为,以上三种处罚形式在法律规定中属于并罚的情况,不属于选择性处罚条款,执法者没有选择处罚的权力,不可只选择其中一项、二项内容进行处罚,也就是吊销证书、罚款、5年内不受理其申请的情况要一并进行处罚。

  第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂,并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得。

  【释义】本条是关于对医疗机构在市场上销售其配制的制剂的违法行为的处罚规定。

  医院制剂是特定的医疗机构针对特殊的医疗用药需要经过批准而由该医疗机构制作的药物制剂。因此,除非在特殊的确有必要的情况下,医院制剂不能应用于其他医疗机构的医疗活动,更不能在市场上广泛流通。

  长期以来,受经济利益的驱动,一些医疗机构违法在市场上销售医院制剂,严重危及群众用药的安全和有效。由于原法对这种违法行为处罚力度不够,难以遏制这种违法行为。因此,非常有必要加大对医院制剂违法上市销售行为的处罚力度。

  本条包括两个方面的内容:

  第一,首先要责令当事人改正,纠正违法行为,然后没收违法销售的制剂并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款。第二,对于有违法所得的,同时没收违法所得。

  第八十五条药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的,责令改正,给予警告;情节严重的,吊销《药品经营许可证》。

  【释义】本条是关于对药品经营企业违反药品购销记录、药品销售行为规定的处罚规定。

  本法第十八条规定了药品经营企业购销药品,必须有真实完整的购销记录。第十九条规定有关药品经营企业销售药品必须准确无误及其他要求。

  为了保证经营药品的质量,保证公众用药安全有效,药品经营企业必须在药品采购、销售过程中保证不出现危及公众用药安全、有效的问题。因此,客观、准确地记录药品购销情况、负责地销售药品对有效管理和控制经营药品的质量,保证公众用药安全有效,具有重要作用。然而,长期以来,药品经营企业忽视药品的购销记录工作,药品销售行为极不规范。因此,有必要明确并加大这方面的处罚力度。

  本条包括两个方面的内容:

  第一,首先要责令当事人改正,纠正违法行为,然后给予警告处罚。第二,对于违法情节严重的,吊销《药品经营许可证》。第八十六条药品标识不符合本法第五十四条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销该药品的批准证明文件。

  【释义】本条是关于药品标识不符合本法规定应当承担相应法律责任的规定。

  原法对药品标识的管理做了规定,对于强化药品管理,保障人民群众安全用药起到了积极的作用。但从实践执行情况来看,市场上药品的标识仍然很不规范,存在许多问题,表现为:一是,有的企业药品标识的印制不规范,没有标明或者没有全部标明按照规定必须标明的内容。例如药品标识上虽列有有效期但无法推算其到期日,或者,只印有商品名称,无法断定实际为何药;二是,文字使用不规范,或者使用繁体字、异体字,或者使用汉语拼音和外文,而忽略了中文。这些问题给广大医务工作者、患者使用药品带来诸多不便,而且不能保证用药的安全有效。为了完善药品的监督管理,规范药品的标识,便于药品的流通和使用,本法增加了对违反药品标识管理规定的处罚。正确理解本条,必须与本法第五十四条相衔接。本法第五十四条规定了药品标识必须注明的内容。其中,药品标识中规定的药品的通用名称、成份、规格、有效期、适应症、功能主治、用法与用量、禁忌、不良反应和注意事项等内容,在国家药品标准中也作了规定。这样,药品标准和药品标识的部分内容存在交叉、重复。这是由于药品标识是药品内在质量的外在反映,而药品质量必须符合国家药品标准,因此,药品标准的部分内容必然通过药品标识予以表现。这有利于保障消费者的知情权,并通过药品标识的管理来强化对药品质量的管理。正是由于药品标识由反映药品标准的部分事项和其他事项两部分组成,因此,对违反第五十四条规定的,就要按照违反的事项是否属于药品标准来给予不同的处罚:

  1.对于违反药品标识中有关属于国家药品标准内容的事项,属于违反药品标准的行为,依照本法的规定就要按照假劣药品进行处罚。将本法第五十四条对药品标识管理的规定和第四十八条、第四十九条有关假药、劣药的规定相比较,可以得出以下结论:

  (1)违反第五十四条规定,在药品标识上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的,属于第四十八条按假药论处的药品,应当按照本法第七十四条规定的生产、销售假药的行为进行处罚;

  (2)违反第五十四条规定,药品标识上没有标明药品的通用名称、成份、规格、有效期、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项以及其他不符合药品标准的,属于第四十九条规定的按劣药论处的药品,应当按照本法第七十五条规定的生产、销售劣药的行为进行处罚。

  2.对于违反药品标识中有关不属于国家药品标准内容的事项,就要责令改正,并给予处罚。对这些行为,本法规定了两种行政处罚:

  (1)给予警告。警告是行政处罚中的申诫罚,是对违法行为者给予口头或者书面训诫。

  (2)撤销该药品的批准证明文件。这属于对违法行为者的能力罚。一旦药品的批准证明文件被撤销,药品生产企业就不能继续生产药品。除非依法经过有关部门的批准,才可以重新取得药品的批准证明文件。这是一种比较严重的行政处罚,一般不会使用,只对情节严重的违法行为人才实施这种处罚。行政机关在作出该项行政处罚前,要依据行政处罚法的规定采取听证等措施。

  值得说明的是,责令改正不是一种行政处罚,但在实践中常被行政机关采用。我国《行政处罚法》规定,行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正。责令改正与行政处罚的关系是:两者的起因和目的相同,通常同时进行。但不同点在于:一是,行政处罚是行政主体对违反行政管理秩序的行为,依照法定程序给予的法律制裁。而责令改正或者限期改正违法行为是行政机关实施行政处罚的过程中对违法行为人发出的一种作为命令;二是,两者的内容和形式也不同。责令当事人改正违法行为可以表现为停止违法行为,责令退还、赔偿、改正,限期拆除、治理等。第八十七条药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的,责令改正,给予警告,对单位并处3万元以上5万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处3万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任。

  【释义】本条是关于药品检验机构及其工作人员违反本法的行为的法律责任的规定。是针对原法中对药品检验机构对经过其检验的药品所负的责任过轻的实际情况而增加的内容;本法之所以强化对药品检验机构的监督管理,是本法的一大特色。药品检验机构是国家对药品质量进行技术监督检验的法定机构。由药品监督管理部门设立的药品检验机构承担的对药品的法定检验分为几种情况:对因审核批准药品生产所需的检验,对进口药品许可依法实施的检验,以及依法对药品质量进行监督抽查进行的检验。当然,企业和科研机构因为自己生产、研制活动的需要对药品进行的技术检验,也可以委托药品检验机构进行技术检验,不属于法律规定的监督检验之列。目前我国由药品监督管理部门设立的药品检验机构有四级,分别是国家级、省级、地市级、县级药品检验机构。全国共有药品检验人员2万人左右。承担着药品监督检查和药品审批检验等药品技术检验工作。药品检验机构和性质和地位决定了其必须承担特殊的责任,任何虚假的检验结果,都可能造成极大的社会危害。药品检验的结果直接影响药品监督管理部门对药品生产经营企业的药品质量的判断、定性和行政处理决定,关系药品生产经营企业的利益和声誉甚至影响其生存,所以,要求药品检验机构出具的检验报告必须科学公正、客观真实、数据准确。值得大家注意的是,本条款对药品检验机构违反本法规定的处罚规定的顺序,先提出刑事责任、再提出行政处罚和行政处分,行政处分共有八种形式,包括:警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除,本法中只设定了降级、撤职、开除等三种最严厉的行政处分形式。不但规定了要对检验机构人员的处罚,而且对检验机构本身也要进行处罚,意在提醒从事药品检验的机构和人员,从事药品监督检验工作是药品监督管理行政执法的技术保障和依据,牢记自己担负的神圣职能和重大责任,时刻警示自己必须按按照药品标准,客观、公正、科学地出具药品检验报告,切实对自己的检验报告负责。

  本条对药品检验机构规定了两种不同情况的违法行为规定了不同程度的处罚,一种是对出具虚假检验报告的情况,不但要承担刑事的、行政的责任,而且有可能被撤消从事药品检验的资格;一种是对药品检验机构出具的检验结果不实,造成损失的,药品检验机构要依法承担赔偿损失,这是对其违法行为要承担民事责任的法律规定。

  另外,为了严格对承担药品监督检验工作的药品检验机构和人员的管理,防止以权谋利,本法还增加规定了第七十条:“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。”“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”

  过去,有的药品检验机构采取推荐产品等形式,帮助企业树立产品形象为名,推销企业产品,有的采取监制、监销等形式,参与企业的经营活动,有的检验机构通过推荐产品和监制、监销等活动,获取不正当的经济利益,与生产企业形成经济利益共同体。这种做法既损害了药品检验机构的形象,容易滋生腐败,也难以做到客观、公正地行使国家赋予的职能,难以保证药品检验报告的科学、准确。修改后的《药品管理法》明显加大了药品检验机构和有关人员的责任,对依法做好药品监督检验工作会起到很好的保障作用。

  第八十八条本法第七十三条至第八十七条规定的行政处罚,由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、批准的部门决定。

  【释义】本条是对各级药品监督管理行政机关对违法的行为进行行政处罚的管辖分工的规定。关于行政处罚的分工,《药品管理法》授权按照国家药品监督管理局的决定分工。

  根据国家药品监督管理局令第8号《药品监督行政处罚程序》的规定:“药品监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理行政机关管辖。县级以上地方药品监督管理行政机关负责查处辖区内违反药品监督管理法律、法规、规章的违法行为。省级药品监督管理行政机关可依据药品监督管理法律、法规、规章和本地区的实际,规定辖区内管辖的具体分工。”

  “国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作,负责组织查处全国范围内重大、复杂的违法行为。”按照我国《行政处罚法》中有关行政处罚设置的规定,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准文件等行为,属于法律才能设定的比较严重处罚行为,必须由法定的发证、批准的部门才能决定。而不能按照监督管理行政管辖的分工管辖。按照本法的规定,《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》由省级药品监督管理部门依法颁发,其吊销应由省级药品监督管理部门实施,如省级药品监督管理部门应予吊销而没有吊销的,国家药品监督管理部门可以依照本法第九十八条的规定予以吊销。药品生产批准文号和《进口药品注册证书》依法应由国家药品监督管理部门撤消。对医疗机构执业许可证书的吊销应由卫生行政部门依照《医疗机构管理条例》的规定予以处理。

  第八十九条违反本法第五十五条、第五十六条、第五十七条关于药品价格管理的规定的,依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。

  【释义】本条是对药品价格违法行为进行处罚的规定。

  《药品管理法》第五十五条、五十六条、五十七条是有关药品价格管理的规定,在基本原则与《中华人民共和国价格法》是一致的。《中华人民共和国价格法》第六章明确了一般商品和服务的价格违法责任。这种法律责任同样适用于药品价格违法行为。因此,本条没有对违反第五十五条、五十六条、五十七条的行为做出具体处罚规定,而是依照《中华人民共和国价格法》有关规定执行。

  例如,《价格法》第三十九条规定,经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定价格干预措施、紧急措施的,责令改正,没收违法所得,可以并处违法所得5倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处以罚款;情节严重的,责令停业整顿。这种处罚属于行政处罚。对药品经营者不执行政府定价、政府指导价或政府价格主管部门有关药品价格规定行为价格主管部门应当责令其改正,再给予相应的行政处罚。

  对经营者不标明药品零售价格,不按要求提供经营成本资料的,也要参照《价格法》第六章中第四十二条、四十四条的有关处罚条款进行处罚。

  第九十条药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于对药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益,药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益等违法行为的处罚规定。

  将禁止药品商业贿赂行为的规定写入《药品管理法》中,相应地需要在该法中增加惩罚性条款,以便进一步加大法律的威慑力,并有力地惩罚药品商业贿赂行为。鉴于对药品商业贿赂的监管属于反不正当竞争的法律范畴,因此,对该违法行为的主要行政执法监督部门是《反不正当竞争法》的行政执法部门——工商行政管理部门。在违法情节严重情况下,药品监督管理部门、司法机关依法介入查处。

  本条包括三个方面的内容:

  第一,一般情况下,由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款,有违法所得的予以没收。

  第二,违法情节严重的,由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照,《营业执照》是证明企业法人地位的文件,一旦营业执照被吊销,则其丧失了企业资格,不得从事生产、经营活动,对其的生产经营药品的认可,也就没有任何意义,因此,工商行政管理部门应当通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

  第三,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第九十一条药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,依法给予处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的,由卫生行政部门或者本单位给予处分,没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师,由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是关于药品生产企业、经营企业、医疗机构的有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的行为应当承担法律责任的规定。

  药品是特殊商品,是否安全有效,直接关系人体健康和生命安全;药品价格同时也关系人民群众用药的承受能力。如果忽视药品价格,人民群众无法承受常用药品,则药品治病救人的意义不复存在。但事实上,这一问题在我国已经成为现实,而且有愈演愈烈之势。原因之一是,药品从药品生产企业生产出来,到患者最终拿到药品时止,经过了生产、销售和使用等环节。在目前市场经济体制不健全的情况下,一些药品生产企业、经营企业在药品购销中为了谋取不正当利益,采取给予相关药品生产企业、经营企业和医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员财物或者其他利益的不正当行为,导致药品价格层层加码,虚高不下。为此,本法第九十条对在药品购销中给予财物或者其他利益的药品生产企业、经营企业等不法行为人做了处罚。但同时,本法也要对上述单位收受财物或者其他利益的行为人给予处罚。事实上,正是这些人收受了不正当利益的行为,才助长了歪风邪气的蔓延。为了维护药品生产、经营的正常管理秩序,保障人民用药安全和正常用药的承受能力,本法规定了对上述人员收受财物或者其他利益的处罚措施。

  应当注意的是,本法处罚的主体只是药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员和医疗机构的负责人、药品采购人员和医师等有关人员。原因在于,这些人所处的地位,决定其能够在药品购销活动过程中,利用职务便利,抬高药品价格,从而最终将购销过程中产生的不正当费用通过药品价格转嫁到广大普通群众身上。

  本法按照处罚主体所在单位性质的不同,分两款做了规定:第一款规定了对药品生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员的处罚;第二款规定了对医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等人员的处罚。

  1.行政责任包括行政处分和行政处罚。行政处分是一种内部的惩戒形式。就本条而言,行政处分的对象是国有药品生产企业、经营企业中的负责人、采购人员和医疗机构的负责人、采购人员、医师等有关人员。这是我国目前存在的人事管理体制决定的。对私营企业等在人事工作上不受行政机关管理的企业的负责人、采购人员等有关人员,则不给予行政处分。因此,第一款规定,“依法给予行政处分”,即对上述人员的处分仅在法律、行政法规、规章等有规定时才适用。第二款规定的是由卫生行政部门或者本单位给予行政处分。至于给予违法行为人何种行政处分,本法没有做出具体规定。而是由有权处分的主体本着合法、公平、严肃慎重的态度,按照行为的性质、情节轻重,参照本人的平时表现,分别给予警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、开除留用查看和开除。

  除行政处分外,还对上述人员给予一定的行政处罚,即没收违法所得。同时,对于医疗机构中违法行为情节严重的执业医师,第二款规定了吊销执业证书的处罚。吊销执业证书是一种比较严厉的处罚方式,是一种资格罚。按照我国《执业医师法》的规定,我国执业医师的管理机构是卫生行政部门,执业医师资格考试,执业证书的颁发、变更、注册权由卫生行政部门统一行使,卫生行政部门有权对医师在执业活动中的行政违法活动进行调查,并给予行政处罚。值得注意的是,吊销执业证书属于对当事人影响较大的行政处罚,应当按照《行政处罚法》的规定,严格遵守法律程序的规定。

  2.本条规定的刑事责任是指依照《刑法》第一百六十三条、第三百八十五条、第三百八十六条的规定进行处罚。需要说明的是,在具体适用刑法条文时,要根据犯罪人所在单位及从事工作的性质,决定适用刑法中的哪一条款。目前,我国药品生产企业、经营企业按照所有制的不同,分为国有公司、企业和非国有公司、企业;医疗机构按照医疗机构的性质、社会功能及其承担的任务的不同,分为非营利性和营利性两类进行管理。与此相对应,违反本法规定构成犯罪的人员是非国有公司、企业中没有从事公务的,适用第一百六十三条的规定进行处罚;违反本法规定构成犯罪的人员是国有公司、企业中从事公务的人员或者是国有公司、企业委派到非国有公司、企业从事公务的人员,应当按第三百八十五条、第三百八十六条受贿罪的规定处罚。

  第九十二条违反本法有关药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是对违法药品广告处罚的规定。按照《中华人民共和国广告法》规定,对违法广告的行政处罚由广告的监督主管部门——工商行政管理部门依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚。新修订的《药品管理法》补充规定,药品监督管理部门――负责对药品广告内容进行审查并发给药品广告批准文号的部门,有权撤消违法药品广告的批准文号,并有权在1年内不受理其该品种的广告审批申请,这样的规定是对违反药品广告的审查标准的行为的一种惩罚措施。

  本条第二款的规定是对负责审批药品广告的药品管理部门及人员不依法履行审查职责,批准发布的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的,所应当承担的行政责任和刑事责任的规定。加大对药品监督管理部门和药品广告审查人员的责任,因为规范药品广告的内容,做到正确指导合理用药,对人民健康负责,不但是药品生产企业的责任,也是政府部门的责任。所以,药品监督管理部门和药品广告审查人员必须切实负起责任,才能改变药品广告混乱的状况,实现法律修改的目标。

  本法修订前,由于药品广告的内容审查批准与审批后的监督检查及行政处罚分属不同的行政管理部门,经常出现这样的情况,药品广告内容虽经过药品监督管理部门的审批,但在刊播时有时面目全非,却很少受到广告执法部门的纠正和处罚。这是因为过去行政部门之间缺乏相应的协调和制约,造成一些不规范的广告出现了,却又无法得到有效的查处状况。依法行政是我国法制的重要原则,依法行政要求一切政府部门的监督、管理活动都必须符合法律规定。药品监督管理机关虽然负有对药品广告内容进行审查和核发药品广告批准文号的职责,但是,对于企业或者广告发布者擅自更改已经批准的药品广告内容的情况,则没有针对性的处罚办法。为解决这一问题,法律赋予了药品监督管理部门对违法者的药品广告撤销批准文号的权力和1年内不受理其该品种的广告审批申请的权力,这样的规定是非常必要的。

  从以上条款看出,国家一方面加强对药品广告主、广告的发布者的监督管理,一方面也加强了对药品广告审批者的权力和责任。

  第九十三条药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  【释义】本条是关于民事赔偿责任的规定。

  本条规定的民事责任要求违法行为人对其违法行为造成的损害结果承担赔偿责任,是指因药品存在不符合药品标准的情况或者因生产、经营、使用者的行为违反本法规定而造成用药者人身、财产损害时,药品的生产者、销售者或者医疗机构应当承担的相应的民事侵权赔偿责任。具有补偿性的特点。本条的规定与修改前与原法相比,有很大改变。原法第五十六条规定是:“违反本法,造成药品中毒事故的,致害单位或者个人应当负担损害赔偿责任。受害人可以请求县级以上卫生行政部门处理;当事人不服的,可以向人民法院起诉。受害人也可以直接向人民法院起诉。”“损害赔偿要求,应当从受害人或者其代理人知道或者应当知道之日起1年内提出;超过期限的,不予受理。”修改后的条款明确了损害赔偿的主体——药品的生产企业、经营企业、医疗机构。明确了客观条件——即药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法的规定,给药品使用者造成损害的。损害后果的发生是赔偿的前提,损害后果可能是即时存在,也可能潜在的危害,对没有发生损害后果的,不应当承担赔偿责任。我国《民法通则》第一百零三条规定,公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产,侵害他人财产、人身的,应当承担民事责任。《民法通则》第一百二十二条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。新修订的《药品管理法》条款的规定内容与《民法通则》的规定的原则是一致的,有利于保护用药者的合法权益。修订后的《药品管理法》还删除了原法中有关药品使用者如何取得行政救济、司法救济的程序等方面的内容,因为随着我国公民的法律水平不断提高,随着我国法律、法规的逐步健全,这方面的规定已经在有关的法律中如《行政诉讼法》、《国家赔偿法》、《行政处罚法》和《行政复议法》有明确、具体的规定,不需在《药品管理法》中再进行重复的表述。

  第九十四条药品监督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;

  (二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;

  (三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;

  (四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。

  【释义】本条是关于药品监督管理部门违反本法有关规定,作出违法审批、违法许可等行为时如何追究该部门和有关责任人员法律责任的规定。

  依法行使药品审批和许可权力,是药品监督管理部门履行加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全职责必不可少的环节。这种事前监督在整个药品监督管理工作中占有极其重要的地位,是保证用药安全的第一关,也是其他监督管理工作的起点和基础。因此,药品监督管理部门必须以高度负责的态度依法行使这项职权,履行好本法赋予的神圣职责。法律也应对违法审批、许可的行为给予制裁。

  本条具体规定了违反本法规定作出违法审批、许可行为的药品监督管理部门和有关责任人员应承担的法律责任以及这些责任的追究。理解本条,可从以下几个方面入手:

  第一,构成适用本条的违法行为是药品监督管理部门的下列行为:(1)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书;(2)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;(3)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书;(4)对不具备临床试验或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号。

  第二,本条的适用对象是有上述违法行为的药品监督管理部门以及有关责任人员。

  第三,本条规定的法律责任的形式有两种。

  一是行政责任。其中包括两类,对有上述违法行为的药品监督管理部门而言,应承担按照上级主管机关或监察机关的“责令”,收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件;对该违法行为的责任人员,即直接负责的主管人员和其他直接责任人员而言,应受到相应的行政处分。行政处分的种类具体由《国家公务员行政处分条例》规定。

  二是刑事责任。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的,依法追究刑事责任。具体是指上述人员在执行职务过程中构成玩忽职守、滥用职权等犯罪时,由司法机关追究其刑事责任。

  本条规定的“依法给予行政处分”的含义是:对于上述直接负责的主管人员和其他直接责任人员的行政处分,是由对其依法拥有管辖权的监察机关或与其有行政隶属关系的上级主管机关或者所在单位依照《行政监察法》、《国家公务员行政处分条例》和本法的规定作出。

  第九十五条药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的,由其上级机关或者监察机关责令改正,有违法收入的予以没收;情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的,依法给予行政处分。

  【释义】本条是关于药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动应当承担的法律责任的规定。本条还对药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动行为的法律责任作出了规定。

  1.依照本法第七十条第一款的规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或监制、监销药品。对违反上述规定的行为,依照本条第一款的规定,追究其法律责任。即由其上级药品监督管理部门或者监察机关,设置药品检验机构的药品监督管理部门或者监察机关,确定专业从事药品检验的机构的药品监督管理部门或监察机关以行政决定的方式责令上述违法单位停止药品生产经营活动或以其名义推荐、监制、监销药品的行为,并责令其采取措施消除违法行为的负面影响。除此之外,还要追究违法的药品监督管理部门或者药品检验机构以下法律责任:

  (1)没收违法收入。这里的违法收入是指因药品监督管理部门或者药品检验机构违法参与药品生产经营活动或者违法向社会推荐或者监制、监销药品获得的非法收益。对此违法收入应当予以没收,上缴国库。(2)情节严重的,给予行政处分。这里的情节严重是指药品监督管理部门或者药品检验机构参与药品生产经营活动次多量大、违法收入较多、影响恶劣或者其推荐、监制、监销的药品存在质量问题,对消费者造成损害等严重情节。行政处分的对象是违法的药品监督管理部门或者药品检验机构的直接负责的主管人员和其他直接责任人员。

  2.依照本法第七十条第二款的规定,药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。对违反上述规定的行为,依照本条第二款的规定追究其法律责任。即由违法工作人员所在的药品监督管理部门或者药品检验机构以行政决定的方式责令其停止参与药品生产经营活动,并依法给予行政处分。

  第九十六条药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的,由政府有关部门责令退还,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。

  【释义】本条规定了药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构违反本法第六十五条的规定,在药品质量抽查检验时违法收取检验费用所应承担的法律责任。

  本法第六十五条规定,抽查检验应当按照规定抽样,不得收取任何费用。药品监督管理部门和其设置、确定的药品检验机构违反这一规定,就应当依法承担相应的法律责任。

  本法关于检验费用的规定有两种情形,一是根据本法第四十一条的规定,国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品在销售前或进口时,由国务院药品监督管理部门品检验机构进行检验并按照有关规定收取费用;二是根据本法第四十条的规定,药品进口时,口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品抽查检验并按照第四十一条第二款的规定收取检验费用;三是根据第六十五条的规定,药品监督管理部门对药品质量进行日常监督检查时,应按规定进行抽样并不得收取任何费用。据此,除了按照本法规定在强制检验(第四十一条)、进口药品抽查检验(第四十条)时可以按照有关规定收取检验费用以外,药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在对药品的日常监督检验中不得收取检验费用。

  本条规定的法律责任有两种:

  第一,对违法收取检验费用的药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构,由政府有关部门责令其退还违法收取的检验费用,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。其中,“政府有关部门”是指负有对药品监督管理部门和药品监督管理部门设置、确定的药品检验机构进行监督的政府部门,通常是监察部门。“对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分”的含义是:

  对违法收取检验费用的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员,由行政监察部门、上级主管机关或者所在单位依照《行政监察法》和《国家公务员行政处分条例》的规定给予行政处分。

  对违法收取检验费用的药品检验机构的直接负责的主管人员、其他直接责任人员,由该机构依法给予行政处分,对上述人员中由政府及政府部门任命的人员,由政府有关部门依法给予行政处分。第二,对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构,撤销其检验资格。由药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,依法承担药品检验职责,如果这种检验机构违法收取检验费用情节严重时,就应当由设置或者确定其承担职责的药品监督管理部门撤销其检验资格。所谓“情节严重”一般是指多次违法收取检验费用、违法收取检验费用造成严重后果等情形。

  第九十七条药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责,监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。

  已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的,除依法追究该企业的法律责任外,对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  【释义】本条是要求药品监督管理部门加强对已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业的监督检查,并对有失职、渎职行为的药品监督管理人员进行处罚的条款。这一条有三个方面的内容:第一,药品监督管理部门对于已经取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业,负有监督检查的职责,要采取定期或不定期检查、根据需要抽样检查、按计划监督性抽查、许可证年检等方式加强对生产、经营企业的日常监督。对于药品生产企业,要加强督促使其符合本法的有关规定,如企业是否在符合药品生产企业开办条件的情况下生产药品;是否符合国务院药品监督管理部门关于实施GMP的有关规定;是否按批准的工艺生产药品;药品质量是否符合国家药品标准;生产药品所需的原料、辅料及药品包装是否符合药用要求等。对于药品经营企业,要督促其符合本法的有关规定,如企业是否在符合药品经营企业开办条件的情况下经营药品;是否符合国务院药品监督管理部门关于实施GSP的有关规定;是否建立并执行了进货检查验收和药品保管制度;是否有真实完整的购销记录;销售药品是否准确无误等。第二,本条规定,已经取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药的,该企业要承担相应的法律责任。生产、销售假药的,按照本法第七十四条的规定给予处罚;生产、销售劣药的,按照本法第七十五条的规定处罚;对于从事生产、销售假劣药品情节严重的企业和有关单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员按照第七十六条的规定给予处罚;对于为假劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的,按照第七十七条的规定给予处罚。

  第三,对没有依法履行监督检查职责,有失职、渎职行为的药品监督管理部门的直接负责的主管人员和其他直接责任人员,要依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  这里要明确什么是失职,什么是渎职。失职是指国家机关工作人员因过失而未能履行职责,使公共财产、国家和人民的利益遭受损害或可能遭受损害的行为。渎职则不仅包括失职行为,还包括滥用职权这种故意行为。

  《中华人民共和国刑法》规定有渎职罪,《刑法》第三百九十七条第一款规定:“国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,处3年以下有期徒刑或者拘役;情节特别严重的,处3年以上7年以下有期徒刑。本法另有规定的,依照规定。”也就是说,已经取得许可证的药品生产、经营企业生产、销售假劣药品违法行为的产生,如果有药品监督管理部门工作人员失职、渎职的原因,应该给直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;如果使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,按照刑法追究刑事责任。这里有两个概念需要说明:

  1.直接负责的主管人员和其他直接责任人员。直接责任人员是指药品监督管理部门中,根据工作分工,对生产、销售假劣药品的企业负有监督检查职责的人员。直接负责的主管人员,是指药品监督管理部门中主管该项工作的领导人。

  2.行政处分。行政处分是国家行政机关依法对有违法行为但未构成犯罪并隶属于该机关的公务员的一种行政制裁,有警告、记过、记大过、降级、降职、撤职、留用察看、开除几种形式。

  第九十八条药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为,责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

  【释义】本条是关于药品监督管理系统内部加强层级管理,依法行政的规定。

  《中华人民共和国宪法》第一百零八条规定,省级以上的地方各级人民政府领导所属各工作部门和下级人民政府,有权改变或者撤销所属各工作部门和下级人民政府的不适当的决定。依据该条规定。本法在第五条明确规定:国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。为了促进药品监督管理部门和药品监督管理机构依法行政,做到政令统一,正确行使职权,加强行政机关的内部层级监督管理,国务院作出决定:省、自治区、直辖市以下各级药品监督管理部门实行垂直领导。这一决定强化了各级药品监督管理部门的上下级意识和隶属关系。

  鉴于各级药品监督管理部门可能出现对法律的理解与认识程度不同,也有各种地方、局部经济利益的冲突,以及与本法配套的法规规章尚在完善之中等情况,很难避免药品监督管理系统内部不会出现一些因执法不当或违法行政的问题。

  本条所述药品监督管理部门违反本法的行政行为,包括抽象行政行为和具体行政行为。具体行政行为是指,各级药品监督管理部门针对特定的药品生产、经营企业,医疗机构或公民,就其涉及本法有关规定事项,作出的有关该公民,药品生产、经营企业,医疗机构权利义务的单方行为。这里所讲的抽象行政行为主要是指所谓行政规范性文件,它是各级药品监督管理部门为了执行法律、法规和规章,对行业实施有效管理,依照法定权限和职责发布的规范药品生产、销售企业和医疗机构从事药品生产(包括配制)、销售使用管理的具有普遍约束力的行政行为;这些规范性文件大多是以规定、办法、决定、通知等文件形式作出的。药品监督管理部门日常从事的大量行政行为,很多是直接根据行政规范性文件作出的。因此,如果药品监督管理部门作出了有失公正合理、依规合法的规范性文件;那么,必然会导致出现许多具体行政行为的违法。抽象行政行为中发布错误的行政规范性文件危害极大。

  药品监督管理部门作出的具体行政行为,也常常由于对事实的调查不够周密,对问题的定性不准确,以及适用法律、法规、规章不当以及忽视正确履行程序规定等,而侵犯了相对人的合法权益。本条规定的实施,着重在上级药品监督管理部门依职权主动对下级药品监督管理部门的检查监督。也不排除由于有关的公民、法人和其他组织向上级药品监督管理部门提出举报、控告、行政复议等,要求上级药品监督管理部门纠正下级药品监督管理部门违反本法的行政行为。

  上级药品监督管理部门纠正下级药品监督管理部门违反本法的行政行为时,首先应当对被纠正的行政行为进行调查,作出书面处理决定.明确指出该行政行为违法的事实与法律法规依据,要求下级药品监督管理部门改正违法行为的方式及期限。在这里,本条规定的上级药品监督管理部门在发现下级药品监督管理部门违反本法的行政行为后,应当首先责令其在规定期间予以改正.当下级药品监督管理部门逾期不改正其违反本法规定的行政行为时,上级药品监督管理部门有权直接作出决定:改变或撤销违法的行政行为。

  不管是哪一级药品监督管理部门作出了违反本法的行政行为,都会影响药品监督管理部门的整体形象,损坏行政执法机关的权威性。依照本条规定上级药品监督管理部门加强对下级药品监督管理部门的行政行为的监察管理,发现问题及时解决,真正做到有错必纠,纠必及时。需要注意的是,本条的规定确立了上级药品监督管理部门的职责,当药品监督管理部门发现下级部门的行政行为错误或接到群众的举报后,仍不采取措施予以纠正时,上级部门也可能因为失职,由于不作为而成为行政诉讼中的被告。第九十九条药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职宁,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。【释义】本条是关于对药品监督管理人员在履行职务时违法犯罪以及应当承担的法律责任的规定。本条是本法中新增加的条款。针对少数药品监督管理人员为谋取私利、违背职业道德、违反药品管理有关法律法规,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的问题,参照刑法分则第九章渎职罪的有关规定,本法作出了相应的规定。渎职罪,是指国家机关工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、妨害国家机关的正常活动,致使国家和人民利益遭受重大损失的行为。渎职罪的主要特征是:第一、其侵害国家机关的正常活动,致使国家和人民的利益遭受重大损失。第二、在客观上表现为滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的行为。这些都是与国家机关工作人员的职务活动有直接关系,是亵渎职务的行为;这些行为的表现形式可以是作为也可以是不作为形式。第三、犯罪主体是特殊主体即国家机关工作人员,是指在第一项中所述各机关依法从事公务的人员,依法从事公务是国家机关工作人员的本质特征。第四、在主观方面,多数犯罪为故意构成,少数犯罪过失可以构成。滥用职权与玩忽职守是不一样的。滥用职权在主观方面表现为故意,在客观方面表现为滥用、逾越权力;而玩忽职守在主观方面更多地表现为过失,在客观方面表现为不履行职责。滥用职权的表现有两种情况:(1)行为人超越职权,擅自决定或处理其没有决定权限和处理权限的事项,称之为越权行为;(2)行为人违法行使其职权范围内的权力或表现为以不正当目的进行违反职务权限的事项,或表现为以非法的方法进行违反职务权限的事项,称之为滥用职权行为。本罪在行为表现形式上可以是作为也可以是不作为。在主观上,只能由故意构成。滥用职权的行为是否导致重大损失的发生是区分罪与非罪的基本标志。玩忽职守通常表现为不作为即应当认真负责地履行其职责而未尽其职务上所应尽之责,往往表现为擅离职守或对职责范围内的事项不传达、不布置、不检查、不报告、不执行等。当然在不正确履行其职责的行为时也有作为形式。是否造成“重大损失”也是区别罪与非罪的基本标志,在主观上由过失构成。其法定加重情节同于滥用职权罪。渎职犯罪的社会危害性是很严重的。在国家机关为履行职责而进行工作中,国家机关工作人员占有十分重要的地位。所有国家机关的工作人员,都是人民的公仆,理应忠于职守,履行职责。而渎职犯罪却漠视、亵渎了这一职责,它侵害了我们国家的肌体,妨碍了国家机关与人民群众的关系,有时还给公共财产、国家和人民的利益以及国家机关的声誉造成极大的损失。构成渎职犯罪,必须符合法定的要件,除了必须具备犯罪侵害的客体、客观方面、犯罪主体、主观方面等要件外,还要求该渎职行为的主要情节和危害后果达到了一定的程度。

  第一百条依照本法被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门办理变更或者注销登记。

  【释义】本条是关于药品生产、经营企业被吊销许可证后,如何办理工商变更或者注销手续的规定。批准或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》是药品监督管理部门重要的行政职责,也是法律授予的权利。对于在国家药品行业发展规划及产业政策指导下,符合本法第八条规定及相关要求的企业,药品监督管理部门依法应当准予颁发《药品生产许可证》,对于符合本法第十五条规定及相关要求的企业或机构,依法应当准予颁发《药品经营许可证》。

  根据本法第七条、第十四条规定开办药品生产经营企业均需经过有关药品监督管理部门批准,并取得许可证和营业执照才能进行药品的生产、批发和零售。可以说这一证一照对于药品生产企业和药品经营企业至关重要,一旦因其违法而被吊销,则该企业就丧失了生产、经营药品的资格,这是对企业最为严厉的一种处罚。

  原法在第十章法律责任中对于违反药品管理法应承担的法律责任相应作了规定,但是对于生产、销售假药等违法行为的处罚力度规定不够,一旦企业被查处,往往是罚款了事,不具有威慑作用,考虑到制售假药是一种故意侵犯公众健康权利的严重违法犯罪行为,社会危害性很大,本法规定不仅可以罚款同时还可以吊销许可证,这就加大了处罚力度。

  在原法中虽然对于几种规定违反《药品管理法》的行为也规定了可以吊销企业的许可证,但对于吊销许可证之后的后续事宜没有作出相关规定,同时药品监督管理部门与工商行政管理部门相互之间在一定程度上缺乏衔接、配合与沟通,造成药品生产经营企业被吊销许可证后,工商行政管理部门无法确切知道并依职权立即改变或取消被吊销许可证的企业的生产经营范围,形成了企业在无证情况下仍然继续生产、经营,难以达到处罚应有的效果,对于违法企业的查处也显得有些虎头蛇尾。这也是造成过去生产、销售假劣药品屡禁不止的原因之一。实际上,开办药品生产企业、经营企业的先决条件就是必须经药品监督管理部门批准并颁发许可证,在具有这种资质的前提下才能向工商行政管理部门申请营业。也就是说一旦企业的许可证被吊销,就意味着其生产、经营药品的资格不复存在,那么这个企业也就失去了作为生产、经营药品的主体存在的必要条件,这个经营主体也就应当归于消灭,因此,该企业应当自行注销或变更。为防止被不法企业钻空子,加强对企业的监管,新法增加了此条,规定在生产、经营企业被依法吊销《药品生产许可证》及《药品经营许可证》后,由药品监督管理部门通知工商行政管理部门依法办理变更,即取消有关药品生产或经营的项目范围,办理注销登记,取消该企业的工商企业资格或者变更该企业的性质。

  第一百零一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。

  【释义】本条是关于“货值金额::计算办法的规定。

  原法中一直以“违法所得”作为处罚基数,但是过去在实践中对违法所得的取证和计算,由于缺乏依据而无所适从。新法修改为以违法生产、销售药品的标价计算。对于没有标价的,按照同类药品的市场价格计算。这一规定是比较科学和合理的。标价是对买卖可能实现的交易利益的数额标示,表明了违法行为追求的利益目标;没有标价的,按照同类药品的市场价格寸算,是为了规范药品监督管理行为的标准。有了参照物,参照标准,避免了行政执法中的随意性。一般来说,按照标价或市价计算所得到的金额是指行为人销售违法产品所获得的销售收入。销售金额反映了行为人生产、销售违法产品的规模。行为持续时间,危害范围以及行为人主观违法行为的恶性程度。上述规定的可操作性强,便于执法机关准确认定与处罚违法行为。与计算“违法所得数额”相比,按标价或同类药品的市场价格计算金额显然容易得多。在计算销售金额时,一定要把握“生产”、“销售”二词,即只要认定行为人已经生产或销售,那么按照销售该药品所实际得到的、应当得到的或可能得到的金额合并来计算,这里的全部销售收入不扣除任何所谓成本与支出即重点在于行为人是否违法生产销售了药品,而不在于行为人是否已经获得了利益。

  在行为人既违法生产、销售药品,又同时销售合格产品的情况下,理应将违法生产、销售药品金额与合法生产、销售药品的金额进行区分。但是,一方面我国有关商法并不完善,一些企业的商业账薄并不健全,另一方面,许多生产者、销售者常将合法的与违法的行为及账目混杂在一起,因此必然出现两种数额难以区分的情况,如何计算这种情况下的生产、销售金额是实践中所面临的一个重要问题。