第八章 药品监督
2002年01月20日 发布

本章规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中,所应负的责任、拥有的权利和义务,规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形;设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度;明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。

  第六十四条药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。

  药品监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

  【释义】本条是对药品监督管理部门的监督检查内容及有关义务的规定。

  对药品的研制、生产、经营、使用进行全过程的监督检查是药品监督管理部门的主要职责。本次《药品管理法》的修改,对监督检查的内容进行了较前更加明确的规定,主要包括:

  1.对报经药品监督管理部门审批的药品研制。对药品研制的监督是药品监督检查工作的起点,研制工作是否能够按照国家有关规定的秩序、步骤进行,直接关系到其所提供的研制资料是否真实、可靠,能否作为药品审批的依据。药品研制包括新药的临床前研究和临床研究两个方面。新药临床前研究的内容包括制备工艺、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培技术、采收处理、加工炮制等研究。新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。按照本法规定,研制新药,必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验。本次修改《药品管理法》时,特别增加规定,药品的非临床安全性评价机构必须按照国家有关规定,分别实施《药品非临床研究质量管理规范》、《药品临床试验管理规范》。对未按照以上两个规范的要求开展非临床研究和临床试验的,其非临床研究资料和临床试验资料不得作为药品审查批准的依据。其具体要求,本法第二十九条、三十条、三十一条、三十三条有明确规定。

  需要指出的是,药品监督管理部门对药品研制的监督不等同于对所有的药品科研工作的监督。药品监督管理部门对药品研制的监督限于对向其申请审批的药品研制,对一般的非作用于人体的药品科研活动,不属于药品监督管理部门的监督范围。

  2.药品的生产、经营活动。对药品生产经营活动的监督是药品监督管理部门的主要日常工作。做好药品生产经营的监督管理。是做好整个药品监督管理工作的基础。本法对此做了更为全面的规定,主要包括如下几个方面:

  (1)对药品生产经营者的资格管理。首先建立了许可证管理制度,明确规定开办药品生产经营企业(含医疗机构的制剂室)的,需经药品监督管理部门审查批准并发给许可证明文件;其次,设置了《药品生产质量管理规范》(GMP)和《药品经营质量管理规范》(GSP)的认证制度,药品监督管理部门按照规定对药品生产经营企业是否符合GMP和GSP的要求进行认证。未按照规定取得药品监督管理部门认证的企业,不得从事药品生产经营活动。

  (2)对企业生产药品实行药品生产批准文号制度。生产新药或者已有国家标准药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号。对部分中药材和中药饮片实施批准文号管理,医疗机构配制制剂需经省级药品监督管理部门审查批准。

  (3)进口药品的监督检验制度。国家对进口药品实行进口注册和口岸药品监督管理部门备案检验,对部分特殊药品实行经检验合格后方可进口的制度。3.对医疗机构使用药品的监督。药品监督管理部门对医疗机构使用药品的监督主要是依照本法及配套的行政法规的规定,对医疗机构购进药品、药剂人员调配处方、药品保管以及对药品不良反应的报告等进行监督检查。

  对药品监督管理部门依法进行的监督检查,接受监督检查的部门不得拒绝和隐瞒,主要包括两个方面:首先,各药品研制、生产、经营和使用单位应当主动配合药品监督管理部门,依照法律和行政法规的规定接受监督检查;其次,接受监督检查时,应当向药品监督管理部门提供真实情况,如研制资料生产记录、经营品种购销记录、医疗机构调配处方等。

  药品监督管理部门在依法执行职务的同时,享有法律所规定的权利,但同时必须履行法律所规定的义务。这种义务可以从程序和实体两个方面来认识,从程序上讲,药品监督管理人员在进行监督检查时,要出示证明文件,以证明自己的合法身份以及合法的权限。对无法证明拥有合法的监督身份的人员,任何单位和人员均有权拒绝接受监督;从实质上看,由于药品监督管理人员拥有法律赋予的权力,通过监督、审查等具体行政行为可以合法地接触到被检查人在药品研制、生产、经营及使用中的一些如临床资料等技术秘密和业务秘密,严格说,非为国家药品标准和药典公布的资料均应保密。药品监督管理人员应当负有保密的责任,对于泄露企业秘密的药品监督管理机构和人员,要承担相应的法律责任。

  第六十五条药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样,并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。

  药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定;药品需要检验的,必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

  【释义】本条是对药品监督部门有关抽查检验及对可能危害人体健康的药品采取强制措施的规定。药品监督管理部门对药品进行质量抽查检验是药品监督管理工作的基础,通过对药品的抽查检验来了解药品质量动态,进而掌握药品生产、经营、使用的状况,实施有效监督,这对杜绝假劣药品生产和在市场的流通,确保人民用药安全有效具有重大意义。

  药品监督管理部门对药品质量进行检查抽验应遵守如下几点:

  1.要根据监督工作的需要。抽查检验的目的是为了进行监督,所以抽查检验应当以需要为前提,杜绝检验工作的盲目性。在一般情况下,药品监督管理部门应当根据从各方面获得的药品质量信息和质量动态制定合理的抽查检验计划和抽查比例,由依照《药品管理法》设置或者确立的药品检验机构具体实施。在特殊情况下药品监督管理部门可以根据实际工作需要指令药检机构进行特定的专项抽查检验。药品检验机构不得自行制定药品抽查检验计划和品种目录。

  2.要按照规定抽取样品。药品的抽查检验是以对企业生产和上市销售及在医疗单位使用的药品为对象,这样,抽取样品的方式一般就应当由药品监督管理部门派员到生产企业、经营单位和医疗机构主动抽取药品的样品。由药品监督管理部门主动到抽检现场抽取样品,是保证被抽样药品的质量真实性和达到抽验预期目的的重要措施。要坚决杜绝将抽检工作送检化的倾向,企业主动送检样品,只能是在企业因自身需要请求药品检验机构予以检查的情况下进行,其检验结果不能作为药品监督管理部门依法行政的依据。理解本条中“按照规定抽样”一句中的“规定”应当包含如下两个方面:首先,抽取样品必须符合规定程序,应当按照国家抽验计划规定的品种和抽样方法,有抽验的药品品种目录、批次,有时间、地点、人员登记等必要的记载,以保证抽样的真实性;其次,抽取样品的品种数量应当符合抽验计划和药品检验规定的要求,由于抽检工作是要通过对少量检品的检验来达到对整个产品质量的评价,一方面,抽验品种应按计划进行,一方面抽验样品数量既能满足检验工作要求,又不能多抽造成浪费。因此,就要制定合理而科学的抽验药品品种目录,使之可以全面反映药品的质量,这就要求药监部门在制定抽样计划时必须严格掌握抽样原则和比例,对那些药品质量不稳定或容易产生质量问题的品种要加大抽验力度,对那些质量稳定或多次抽验质量合格的品种可以少抽或免抽。这样,可以减少抽验的盲目性。同品种的抽验比例也应严格掌握。低于比例会影响检验结果的公正,而高于比例则会造成浪费,在目前抽检样品药监部门不向被抽检单位付费的情况下,必然会增加企业的负担;再次,抽检样品的数量必须按照国家规定,各级部门不得擅自增加或者减少抽检数量,要保证检验结果的科学性和准确性。

  3.抽查检验不得收取任何费用。对药品实施监督检验是一种行政行为,是药品执法监督的技术基础,是药品监督管理的重要组成部分。因此,药品检验费特别是药品监督抽查检验费本应由财政予以保证,但我国药品检验机构却一直实行“自收自支”政策,依靠向被监督对象收取检验费作为检验经费。实践证明,这种做法有很多弊端:一是,助长了药品检验中的不正之风,一些检验单位为了经济利益而随意增加抽检品种和批次,加重企业负担;还有一些检验单位为了减少成本和风险,对本应加强监控的中小制药企业的药品,让企业送检,而对送检的样品减少或者不予检验,而检验费照收,造成监管失控。二是,滋生腐败,个别检验单位和人员为了一己私利,不惜违法出具虚假检验报告,包庇、纵容制售假劣药品的行为。这一问题已经到了非解决不可的地步。按照国际通行做法,将药品检验工作分成两部分,对根据药品监督管理部门制定的抽检计划进行的日常抽查检验,一律不收费;对法定的几种药品品种在销售前或者进口时实施强制性检验,可以收费,但应实行严格的规范化管理。据此,法律规定:药品监督管理部门和药品监督管理机构对药品进行抽查检验时,不得收取任何费用,所需费用按照国务院规定列支。理解此项规定需要把握如下几点:

  (1)对根据药品监督管理部门制定的抽检计划进行的日常抽查检验,一律不收费;

  (2)对依据本法需要实施强制性药品检验的,应当按照国家规定予以收费。需要实施强制性药品检验的品种包括:①依照本法第四十条规定抽验的进口药品;②国家药品监督管理局规定的生物制品;③首次在中国销售的药品;④国务院规定的其他药品。

  药品是一种特殊商品,患者在使用药品时,一般是根据医生的建议,自己没有选择权。而尽管已上市的药品都是已经经过药品监督管理部门按照法律规定审查批准的,但是,由于在审批中可能因当时对药物作用的认识程度和科技水平及能力的限制,对一些药品疗效和不良反应的认识和判断还仅仅依赖于在批准上市前的临床观察。药品监督管理部门有责任对已经批准生产的药品或者进口的药品,组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证。这是政府监督管理部门为体现保证人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益所应当承担的法定职责。

  药品监督管理部门在发现可能危害人体健康的药品及其材料时,应当如何处理呢?按照本条的规定,药品监督管理部门可以采取查封、扣押这两种行政强制措施。行政强制措施是行政机关为了实现行政管理目的而采取的强制性手段。使用最多的是行政上的即时强制,行政上的即时强制是指行政机关根据现实的迫切需要,在行政管理相对人可能并没有违反义务或者根本不存在义务的情况下,对其身体及财产采取的强制措施。行政强制措施与行政处罚的区别在于,其不带有惩戒性。是对紧急情况的应变,以防出现与行政管理目的相背的现象。按照本条规定的情况,当发现有证据证明可能危害人体健康的药品或者有关材料时,药品监督管理部门采取的查封、扣押的行政强制措施,其目的是为了防止有质量嫌疑的药品继续对人体造成可能的危害。药品监督管理部门实施查封、扣押的行政强制措施的后果是导致行政处理,一种是经检查证明确实存在危害人体健康的危险,依法进行处理;另一种是无法证明危险的存在应当解除控制,恢复原状。因此,药品监督管理部门应当在实施行政强制措施之日起七日内作出处理决定;如果需要检验,应当在检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。要说明的是,对需要检验的药品药品,监督管理部门也应在实施行政强制措施之日起七日内移交药品检验机构进行检验,药品检验机构应当按照国家药品监督管理局的规定在规定的期限内出具检验报告。

  第六十六条国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。

  【释义】本条是关于药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品组织质量抽查检验后进行公告的规定。

  药品质量抽验与药品公告密切相联,后者是前者的必然结果。药品质量抽查检验与质量公告是药品监督管理的重要方式,如果只进行药品质量抽验活动,而不公告抽验的结果,则被抽检药品的企业及广大人民群众无从了解被检药品的质量状况,药品质量抽验就有可能成为黑箱操作,药品质量抽验所具备的追踪药品质量,保障人民用药安全的意义也不复存在。

  药品质量抽验结果如何公告,由谁公告,才能既达到让社会及时了解药品质量状况的效果,又不致因药品质量抽验过频或者过少而影响药品监督管理部门对药品质量的正常监督工作,是一个需要特别注意的问题。为此,须把握以下三点:

  1.药品质量公告的时间。药品质量公告是药品监督管理部门的一项重要职责,必须依法按照规定的程序进行。根据抽检药品的质量状况,公告的形式可以分为对符合国家药品质量标准的药品的质量公告和不合格药品的质量公告。从保障人民用药安全有效,对药品实行严格规范管理的角度出发,药品质量抽验公告的重点是不符合国家药品质量标准的药品。这有利于药品生产企业不断改进生产工艺,提高技术水平,也便于药品监督管理部门对药品质量进行后续监督管理。药品质量抽验结果的公告时间,应当与药品监督管理部门制定的抽验计划同步,由药品监督管理部门规定并定期发布。这适应了药品质量抽查检验动态管理、灵活性大的一面,值得注意的是,药品质量公告既是药品监督管理部门的权利,也是职责。尤其是对质量不合格药品,药品监督管理部门必须用适当的形式予以公告,否则,就是不作为,也是对人民的不负责任。这是依法行政的要求,对防范行政自由裁量权的随意性、任意性也有积极的作用。

  2.药品质量公告的主体。药品质量公告是药品监督管理中的一项重要内容,是药品监督管理部门的一项重要职责。为做好药品质量公告工作,需要合理划分药品监督管理部门的职权,明晰各自职责,做到权责一致。药品质量公告的发布权,事关药品监督管理执法主体的事权划分,在审查过程中一度存在争论。一种意见认为,依据《中华人民共和国地方人民代表大会及地方各级人民政府组织法》的有关层级管理的原则,国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的行政执法部门,主要任务是制订与法律、行政法规相配套的规章,对地方药品监督管理部门的工作实行层级监督,即进行宏观管理。“发布质量公告”属于具体性事物,应由地方药品监督管理部门行使,这便于国家药品监督管理局行使监督和管理职能;其次,药品质量公告权集中到国家局,不但增加国家药品监督管理部门的日常事物性工作压力而且影响工作效率;第三,药品质量公告作为一项关系企业生存和发展的重大行政行为,一旦公告错误,就会引起行政复议或者行政诉讼。国家药品监督管理局作为被申请人或者被告人,不得不抽出大量精力和时间来处理行政复议和行政诉讼,影响工作。因此,建议药品质量公告职能由地方局承担。另一种意见认为,国家药品监督管理局作为主管全国药品监督管理工作的部门,一般不承办具体事物性工作,多由省级药品监督管理部门负责。但对于直接关系人体健康和生命安全、在全国药品监督管理工作中具有普遍性的重大事物性工作,要负责监督管理。例如,对药品核发批准文号、对进口药品核发进口药品注册证书等。药品质量公告直接关系人民生命健康安全,也关系企业的生存与发展,属于重大事物性工作;其次,针对目前假劣药品在一些地方屡禁不止的主要原因是存在片面追求局部利益,地方保护主义严重的问题,对本地区的企业,网开一面,而对非本地区企业则动辄以质量公告的形式将其逐出本地区。需要由国家药品监督管理局站在全局的角度,以对全国人民负责的精神,确实、准确地严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动。正是基于以上原因,国家药品监督管理局的“三定”方案规定,国家药品监督管理局要负责检定、抽验药品生产、经营、使用单位的药品质量,发布国家药品质量公报。因此,本法规定了由国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门两级公告制。3.药品质量公告不当的补救措施。药品质量抽查检验公告是柄双刃剑,使用正确得当,有利于严厉打击各种违法犯罪活动,规范药品生产流通秩序,保护企业的合法权益,同时对企业的发展也有推动和促进作用;一旦公告错误,就会严重破坏企业的形象和声誉,阻碍企业的发展,给企业带来致命的打击。因此,修改过程中,各方面一致认为,要增加规定,必须对公告错误的,给予纠正和救济的渠道。同时,为保证救济的程度、范围与损害程度、范围相一致,本法规定,公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。这可以最大限度的消除原药品公告不当产生的恶劣影响。消除不当影响与造成不当影响的程度和范围相一致是我国立法的一项基本原则。这符合法的“公正”、“公平”的价值取向。因此,药品监督管理部门既要积极、主动地从事药品质量抽验公告工作,又要慎重、稳妥的进行,防止药品监督管理部门随意性的行政行为给被检药品的企业造成不必要的负面影响。第六十七条当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。

  【释义】本条是关于对药品检验结果有异议申请复验程序的规定。

  药品检验是药品监督的技术基础,是药品监督管理部门作出行政处罚的技术依据。药品检验结果的正确与否,不仅直接关系药品监督管理部门具体行政行为的科学性与公正性,更为重要的是,直接关系被检药品企业的生存和发展。为保证药品检验机构检验结果的正确性,本法规定了药品检验机构由药品监督管理部门设置和确认,明确了检验机构的性质。但检验结果的正确与否,并不单纯决定于药品检验机构的性质、设备条件和人员水平,还涉及药品检验人员、检验方法、检验标准、检验程序等多种因素。一旦其中一项或者几项出现差错,就无法保证药品检验结果的科学性、正确性,进而影响行政行为的公正性,影响企业的形象和声誉。本法第六十五条“公告不当,在原公告范围予以纠正”的规定,只是一种补救措施,属于事后救济手段。这只能最大程度的降低当事人的损失,无法有效的处理和解决给当事人造成的不利影响。“预防为主,防治结合”,能够将错误消灭于萌芽状态,也符合以最小成本获取最大利益的经济原理。正是基于以上考虑,本法将检验设置成两级检验,规定了当事人对药品检验结果的复验权。应当明确的是,当事人复验申请的提起,只是当事人对药品检验机构的检验结果有异议,并不以药品检验机构的检验结果在实体和程序上存在错误为前提。因此,当事人对药品检验机构的检验结果有异议,依法向复验机构申请复验的,复验机构就应当依法受理和安排复验。

  要了解本条,必须掌握以下几点:

  1.复验的申请主体。本法规定为“当事人”,但当事人的外延不能无限扩大,应当限制为“与检验结果有法律上的利害关系的主体”。“有法律上的利害关系”是指,药品检验结果对被检药品主体的利益能够产生直接或者间接的影响。首先,是指被抽检者和申请检验者;其次,包括被检药品的生产者、经营者、使用者。在特殊情况下,还有可能是与送检药品有关的其他药品生产企业、经营企业、医疗机构和药品检验机构。

  2.复验选择权。药品检验技术性、专业性强,不是任意一个检验机构能够承担的。为保证人民用药安全有效,本法第六条规定了药品检验机构的性质,但各级药品检验所不同于行政机关,彼此之间没有层级隶属关系,都只是技术检验机构。考虑到当事人申请复验,只是当事人对药品检验机构的检验结果有异议,并不以药品检验机构的检验结果在实体和程序上存在错误为前提。因此,对复验的检验主体可以有多种选择。本法从充分体现当事人意思自治,给当事人提供多种选择机会的角度考虑,在复验主体设置上提供了三种选择方案:一是,原进行药品检验的药品检验机构;二是,上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构;三是,国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构。当事人只要对检验结论产生异议,向上述任一药品检验机构申请复验的,复验机构就应当依法及时安排复验工作。值得说明的是,“上一级药品检验机构”应当是进行原药品检验的药品检验机构所在地的上级药品检验机构。这既有利于复验机构对被申请复验药品的采样、检验工作,也便于上级药品检验机构对下级药品检验机构的业务指导。

  3.复验时限。一是,对当事人申请复验的时限要求:为保证及时、有效的完成复验工作,防止久拖不决,本法对当事人申请复验的时间做了限定。从方便当事人的角度出发,将申请复验的时限规定为自收到药品检验结果之日起7日内。二是,对药品检验机构作出复验结论的时限要求:复验是对药品进行的再次检验,仍然需要对药品的质量进行全面的考察,不同药品因检验项目、检验方法和检验程序的差异,复验需要的时间也不一样。因此,本法对复验时限没有等同于当事人的申请复验时限,限制为一个确切期间,而是授权国务院药品监督管理部门,由国务院药品监督管理部门根据药品复验情况,规定不同的复验时限。在此时限内,药品检验机构必须作出复验结论。

  上述时限就是法律规定的期间。期间以时、日、月、年计算。期间开始的时和日,不计算在期间之内。期间届满的最后一日是节假日的,以节假日后的第一日为期间届满的日期。期间不包括在途的时间,送达文书在路途中的时间扣除后,余下的时间是法定期间。邮寄送达的,在期伺届满前送邮局邮寄的,视为符合法定期间。

  第六十八条药品监督管理部门应当按照规定,依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。

  【释义】本条是新增加的内容。其核心内容是要求药品监督管理部门对已经通过《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)认证、取得认证证书的药品生产、经营企业要进行认证后的跟踪检查,对药品生产企业、药品经营企业贯彻实施GMP、GSP的情况实施动态的监督管理。

  本法第九条、第十六条对国家实施《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》做出了明确的法律规定。《药品生产质量管理规范》是通过对药品生产过程的监督管理,保证生产出来的药品符合国家药品标准、保证药品质量均一、不发生药品混淆或者污染等情况的根本措施。《药品经营质量管理规范》则是通过对药品经营条件的控制、对药品经营行为的规范,维护正常的药品经营秩序,杜绝假药、劣药,从而保证药品质量和患者用药安全的重要手段。但是,不能认为已经通过认证并取得认证证书的企业就“终生”符合有关规范的要求,药品监督管理部门也不能认为完成了认证工作就完成了监督使命。一方面,药品生产经营行为是伴随企业生存全过程的行为,而对企业的认证检查则是随机进行的,是有一定的局限性。另一方面,企业又是在不断发展变化的,包括企业实施规范的硬件、软件条件及人员的变化,因此,经过认证合格、取得认证证书的企业,还必须注意随时保持其生产、经营活动符合GMP、GSP的要求,以保证其生产、经营的药品的质量符合保障人体用药安全的要求。

  为了保障GMP、GSP的真正落实,本法第九十四条第一款规定了对没有按本条要求履行认证后的跟踪检查职责的药品管理部门的法律责任:药品监督管理部门对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的,或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责,对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤消其认证证书的,上级主管部门或者监察机关责令收回违法发给的证书,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第六十九条地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。

  【释义】本条是关于禁止地方人民政府和药品监督管理部门采取本法规定之外药品检验、审批等手段限制或者排斥本地区之外的药品生产企业的药品进入本地区的规定。属本次修订新增的内容。

  增加本条规定的目的在于防止地方人民政府和地方人民政府药品监督管理部门为了本地区的局部经济利益或其他目的滥用药品检验、审批权限,给非本地区药品生产企业设置不合理的行政壁垒,从而保护本地区药品生产企业在本地区所占市场份额,限制或排斥非本地区药品生产企业进入本地区市场。增加本条规定,可以防止地方保护主义的发生,从而有利于全国统一市场的形成和维护公平竞争的市场经济秩序。

  药品也有一般商品的属性,其流通也应当符合市场经济的规律。药品生产企业生产的药品和其他商品一样可以在全国市场上流通,这不仅是市场经济的要求,也是企业的应有权利。在现实中,有些地方为保护本地区药品生产企业的利益,对非本地区企业生产的药品往往采取违法强制检验、设置多重标准或设置“准销证”、“准入证”、“事前监督特许”、“互认”等其他法律规定以外的行政审批手续限制和排斥非本地区药品生产企业依照本法生产的药品进入本地区市场,甚至有些地方通过强制检验、核发“准销证”、“准入证”的手段进行非法收费。这种现象的存在既严重影响了全国统一大市场的形成,又违犯了药品管理法等法律、法规的规定,影响了政府机关在人民心目中的形象,并有可能滋生腐败现象。从整个国家的利益、长远的观点、发展的眼光,如果不遏制地方保护主义,就无法形成全国统一大市场,也不可能形成公平竞争的市场经济秩序,因为对本地区以外的企业设置法律规定以外的检验、审批手续,实际上是加重了非本地区企业的竞争成本,客观上造成了企业之间的不公平竞争。,这种背离市场经济运行规律的作法,不仅不利于统一市场的形成,也不利于本地区企业的技术革新、结构调整和健康发展,最终将有害本地区经济的发展。为此,法律规定,地方人民政府和药品监督管理部门不得在本法规定之外设置药品检验、审批等技术、行政手段排斥本地区之外的药品生产企业的药品进入本地区。

  本条规定的法律意义在于,以歧视、限制和排斥非本地区企业依照本法规定生产的药品进入本地区为目的对管理相对人实施法律规定以外的药品检验、审批的行政行为将因违反本条规定导致无效;同时,管理相对人也可以据此依据有关法律提起行政诉讼和行政复议程序,请求有权机关撤销上述违法行政行为或确认其无效。

  第七十条药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

  药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

  【释义】本条是关于药品监督管理部门及其设置的药品检验机构、由药品监督管理部门确定的专业从事药品检验的机构及其工作人员不得参与药品生产经营活动,不得以药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的药品检验机构的名义推荐或者监制、监销药品的规定。

  一、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者、监销药品。

  根据本法规定,药品监督管理部门的主要职责是主管药品监督管理工作;药品监督管理部门设置的药品检验机构、确定的专业从事药品检验的机构的主要职责是,依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

  现实中一些药品监督管理部门存在政企不分,或间接参与药品生产经营活动的现象;一些药品检验机构亦存在直接或间接方式(如入股、投资)开办药品生产经营企业的现象;有的药品监督管理部门或者药品检验机构对药品进行推荐、监制、监销,变相参与药品生产经营活动。药品监督管理部门是履行药品监督管理的执法部门,如其参与或者变相参与药品生产经营活动,既影响其依法履行职责,更容易导致变相运用手中权力,谋取部门利益。其结果既会损害政府的威信,影响执法的公正权威,就会对广大消费者的利益造成侵害。药品检验机构是法定机构,如果允许其参与药品经营活动,就会使这些机构受利益驱动,既不能对被推荐、监制、监销药品的质量负责,还会影响药品监督管理部门的形象,毁坏药品检验机构的声誉,同时也会对广大消费者起到不适当的诱导作用,破坏社会主义市场经济条件下生产者、销售者自由竞争的市场法则。所以,本条第一款对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产、经营活动,或以其名义推荐或者监制、监销药品的行为作出禁止性规定。

  二、药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

  药品监督管理部门的工作人员属国家公务人员,药品监督管理部门设置的药品检验机构工作人员从事的是药品技术监督执法,药品监督管理部门确定的专业从事药品检验的机构的工作人员同样也承担着药品技术监督执法的职责。如果允许他们参与药品生产经营活动,既违反国家有关法律规定,又违背了《中共中央、国务院关于严禁党政机关和党政干部经商、办企业的决定》的规定,同时还会使其在执法活动中有偏差,甚至谋取私利。因此,对药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动行为必须在法律上予以禁止。

  第七十一条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理邯门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

  对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在5日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

  【释义】本条是关于国家实行药品不良反应报告制度和药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施、组织鉴定、作出行政处理决定的规定。

  世界卫生组织(WHO)对药物不良反应(又称ADR)的定义是:一种有害的和非预期的反应,这种反应是在人类预防、诊断或治疗疾病,或为了改变生理功能而正常使用药物剂量时发生的。(AreactionwhichiSnoxiousandintended,andwhichoccursatdoesnormallyusedinmanfortheprophylaxis,diagnosisortherapyofdisease,orforthemodificationofphvsiologicalfunction.)药物不良反应不能单纯认为只是主要产生效应的药物引起,而且也与制造时的杂质、附加剂、溶剂或该药物的降解产物等有关。

  本法所称药品不良反应主要指在正常用法用量下出现的,与用药目的无关的或意外的有害反应。

  药品不良反应有:

  1.对人体有害的副作用:是治疗剂量的药物所产生的某些与防治目的无关的作用。如阿托品通常被用于解除肠胃痉挛而引起口干等。因为,这种作用是在治疗剂量下同时出现的,所以其副作用常常是难以避免的。

  2.毒性反应:虽然也是常规使用剂量,但由于使用者的年龄、体质状况而造成相对药物剂量过大或用药时间过长引起的反应。这类反应对人体危害较大。临床常见的毒性反应有:(1)中枢神经反应。如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。(2)造血系统反应。如再生障碍性贫血、颗粒血细胞减少等。(3)肝肾损害。如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。(4)心血管系统反应。如血压下降或升高、心动过速或过缓、心律失常等。

  3.过敏反应:也称变态反应,只有特异质的病人才能出现,与药物剂量无关。临床常见的过敏反应有:全身性反应、皮肤反应等。

  4.其他不良反应:由于长期使用抗菌药物而出现的菌群失调,二重感染,某些药物产生的依赖性、致突变、致畸、致癌及其他不良反应等。

  实行药品不良反应报告制度的目的就是为了更科学地指导合理用药,保障上市药品的安全有效。药品不良反应报告制度是国际上通行的科学、规范的制度,多数国家都已进入法制化程序。我国1985年7月1日实施的《药品管理法》第四十八条规定:“药品生产企业、药品经营企业和医疗单位,应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。医疗单位发现药品中毒事故必须及时向当地卫生行政部门报告”。国家药品监督管理局和卫生部还在1999年11月联合发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》。说明我国已把药品不良反应监测工作列为药品生产、经营、使用单位和监督管理部门的法定义务,并进入了实质性操作阶段。目前,我国已经初步建立了药品不良反应监测体系:国家药品监督管理局设立了国家药品不良反应监测中和专家咨询委员会,卫生部也设立了相应的机构和人员;省级药品监督管理局已设立了10个省级药品不良反应监测中心,有的省还设立了地市级药品不良反应监测中心。

  本条第一款阐明:

  1.药品不良反应报告制度的实施主体是药品生产企业、经营企业和医疗机构,报告药品不良反应是上述单位的法定义务。因此,这些单位应当设置机构或配备专业人员,经常性地考察药品的质量、疗效和反应,将药品不良反应报告制度作为本单位的一项常规性工作,按照法定程序和要求执行。2.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构发现可能与本单位生产、经营、使用药品有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门报告。这里的“严重不良反应”是指有下列情形之一的:(1)因服用药品引起死亡;(2)因服用药品引发癌症或致畸;(3)因服用药品损害了重要生命器官,威胁生命或丧失正常生活能力;(4)因服用药品引起了身体损害而导致住院治疗;(5)因药品不良反应延长了住院治疗时间。这里的“及时”是指一般情况下必须在严重不良反应出现后24小时内报告。

  3.药品不良反应报告制度的监督主体是国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门、卫生行政部门及其药品不良反应监测中心。

  4.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门根据本法制定药品不良反应报告制度的具体管理办法。

  本条第二款规定了国务院或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品可以采取停止生产、销售和使用的紧急控制措施。本款“已确认发生严重不良反应的药品”是指国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据卫生行政部门、药品不良反应监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构报告的严重药品不良反应病例,并经调查确认以及有关国家和地区药品主管当局的严重药品不良反应统计信息资料所作出的药品严重不良反应的事实结论。对已确认发生严重不良反应的药品采取停止生产、经营和使用的紧急控制措施,一方面是为了有效防止该药品使用范围继续扩大而可能导致使用该药品后发生严重不良反应人群的增多;另一方面是药品监督管理部门在采取紧急控制措施期间,可以迅速组织有关专家对此进行鉴定,以利进一步作出行政处理决定。行政处理决定包括以下两种情况:(1)经过权衡利弊,以最大可能保证用药者安全为前提,在可控制的条件下继续使用该药品,如采取修改说明书,调整用法用量、增加注意事项和给以特别警示等措施后时即可撤销对该药品的紧急控制措施;(2)经过鉴定后认为继续使用该药品不能保证用药者安全的,或者有其他更安全的同类药品可以取代的,可依照本法第四十二条的规定,由国务院药品监督管理部门撤销该药品的批准文号或者进口药品注册证书;已经生产或进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或处理。采取紧急控制措施应当由国务院药品监督管理部门制定相应的程序和办法。按照法定要求,药品监督管理部门在采取紧急控制措施后5日内(含法定节假日)组织鉴定,即在5日内必须进入鉴定程序,自作出鉴定结论起15日(含法定节假日)内依法作出行政处理决定。

  第七十二条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。【释义】本条是关于对药品生产企业、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员,应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导的规定。药品生产企业、经营企业和医疗机构的药检机构或者人员是对药品生产、经营和使用过程中的药品质量实施监督、控制的中坚力量。为了充分发挥这支队伍的作用,当地药品监督管理部门设置的药品检验机构要对他们的药检工作进行业务指导,协助培训药检人员,统一检验方法,核查检验仪器的精度和准确度,并有计划、有重点地深入药品生产企业、经营企业、医疗机构进行药品质量监督检查,促进药品生产质量、经营质量的提高和药品的安全使用。检查的主要内容有:(1)药品质量管理及其制度的执行情况;(2)药检机构检验技术和检验方法;(3)与药品质量有关的生产工艺、原辅料质量、制剂与配方的配制过程及贮存条件;(4)中药材的品种、产地、炮制、以及中成药制剂的处方、生产工艺和汤剂的煎熬方法等。