概 述
2002年01月20日 发布

  《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。原《药品管理法》(以下简称原法)自1985年7月1日起实施以来,对于保证药品的质量,保障人民用药安全、有效,打击制售假药、劣药,发挥了重要作用。

  随着我国改革的不断深化,对外开放的逐步扩大,药品的监督管理工作中出现了一些新情况、新问题。主要表现在以下方面:(1)实践中一些行之有效的药品监督管理制度在原法中未作规定;(2)原法对违法行为规定的处罚过轻,措施不力,不足以打击制售假药、劣药等违法行为;(3)药品管理体制和执法主体发生变化。上述情况使得1985年的药品管理法的有些规定不能完全适应现实的需要。因此,迫切需要修改、完善药品管理法。

  自1999年7年起,国务院法制办和国家药品监督管理局认真的进行调查研究、总结实践经验,针对实践中出现的问题,草拟了《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》,经国务院第29次常务会议讨论通过,于2000年8月提请全国人大常委会审议。全国人大常委会审议时,将《中华人民共和国药品管理法修正案(草案)》改为《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》,这个草案经过人大常委会3次审议。2001年2月28日,九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》。修改后的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称本法)自2001年12月1日起施行。

  修改后的药品管理法分为十章共106条。第一章总则;第二章药品生产企业管理;第三章药品经营企业管理;第四章医疗机构的药剂管理;第五章药品管理;第六章药品包装的管理;第七章药品的价格和广告管理;第八章药品监督;第九章法律责任;第十章附则。

  由于药品监督管理的好坏,直接影响到广大人民群众的身体健康,关系到人民群众的切身利益。药品管理中出现的不少问题已成为社会的热点,全国人大常委会在国务院议案的基础上,作了较大的修改,增加了不少内容。旧法只有六十条,国务院提出的议案共八十六条,比旧法增加了二十六条。修改后的药品管理法在议案的基础上又增加了二十条,内容更全面了。这必将对规范药品研制、生产、经营、使用、监督管理起到良好的推动作用。