一、项目名称：中药保护品种证书核发

　　二、许可内容：中药保护品种证书变更审批

　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　1、关于请及时办理《国家中药保护品种审批件补充批件》的函
　　2、关于变更《国家中药保护品种审批件》的补充通知

　　四、许可收费标准及法律依据：不收费。

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制。

　　六、申请人提交申请资料目录：
　　《国家中药保护品种补充申请表》
　　（一）《国家中药保护品种审批件》（复印件）。
　　（二）《中药保护品种证书》（复印件）。
　　（三）药品监督管理部门核准变更有关内容的批复文件（复印件）。
　　（四）国家药品监督管理局备案的补充申请（如变更药品生产企业名称等），应提供省级药品监督管理局的批复文件及以新企业名称重新注册品种的批复文件（复印件）。
　　（五）《药品生产许可证》（复印件）。
　　（六）《药品GMP证书》（复印件）。

　　七、对申请资料的要求：
　　1、《国家中药保护品种补充申请表》（可从http://www.zybh.gov.cn下载），要求表内项目填写完整、清楚，不得涂改。
　　2、申报资料统一使用A4纸复印，内容完整、清楚。
　　3、资料一式两份，资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、药品名称、原件/复印件、申请机构、联系人、电话。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申请材料进行形式审查，并作出受理或者不受理决定。
　　（二）申请资料移送：
　　省局受理后次日将申请资料及受理通知书寄出，国家中药品种保护审评委员会收到邮寄件后次日进入审评程序。
　　（三）审查：
　　国家中药品种保护审评委员会办公室在60日内对申请人提交申报资料项目内容进行审查，对同意变更或不同意变更的品种报国家局审批；需要补充资料品种发给补充资料通知，申请人在规定时间内一次性补充资料后进入审查程序；未能在规定时限补充资料的，对该申请予以退审。
　　（四）审批：
　　国家食品药品监督管理局在20日内对品种审查结论做出同意变更或不同意变更行政许可决定后，将审批件移送行政受理服务中心。
　　（五）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：
　　自受理之日起，80日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：省级食品药品监督管理部门

　　十二、许可证件有效期：同原保护证书批件

　　十三、许可年审或年检：无

　　十四：受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局注册司
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日