一、项目名称：药品生产质量管理规范（GMP）认证

　　二、许可内容：药品生产质量管理规范（GMP）认证 (注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品) 变更审批

　　三、设定和实施许可的法律依据：
　　《药品管理法》第九条，《药品管理法实施条例》第五条，《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二、二十九条

　　四、收费：无

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请人提交申请资料目录：
　　（一）企业的申请报告。
　　（二）变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件。
　　（三）《药品GMP证书》原件和复印件。

　　七、对申请资料的要求：
　　（一）申报资料的一般要求：
　　1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序排列。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
　　2、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
　　3、形式要求
　　（1）药品GMP认证变更材料1套；
　　（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录；
　　（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
　　（4）申报资料所附图片、图纸必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　1、企业的申请报告；药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续。申请报告中说明企业变更的内容，是企业名称或是地址名称，变更的原因，
　　2、变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件； 《药品生产许可证》中相应的企业名称或地址名称已经省级药品监督管理部门的批准，进行了变更；营业执照中相应的企业名称或地址名称已经工商行政管理部门的批准，进行了变更。
　　3、《药品GMP证书》原件和复印件； 提供有效的、此次申请变更的GMP证书原件及复印件。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
　　（二）审批：
　　国家局相关部门自受理之日起15个工作日内对申请材料进行审批。
　　（三）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：
自受理之日起，15日内作出行政许可决定。

　　十一、实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

　　十二、许可证件有效期与延续：
　　《药品生产质量管理规范认证管理办法》第二十三条　 《药品GMP证书》有效期为5年。

　　十三、许可年审或年检：无

　　十四、受理咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日