一、项目名称：药品类易制毒化学品的经营审批

　　二、许可内容：药品类易制毒化学品经营的审批

　　三、设定许可的法律依据：《易制毒化学品管理条例》第十条

　　四、收费：不收费

　　五、数量限制：本许可事项无数量限制

　　六、申请材料目录：
　　（一）药品类易制毒化学品生产、经营申请表（附件2）。
　　（二）《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《企业法人营业执照》复印件。
　　（三）企业药品类易制毒化学品管理的组织机构图（注明各部门职责及相互关系、部门负责人）。
　　（四）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图（注明药品类易制毒化学品所在相应位置）。
　　（五）企业及其工作人员无违反有关禁毒的法律、行政法规规定行为的说明材料。
　　（六）药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录。

　　七、对申请资料的要求：
　　申报资料的一般要求：
　　1、申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字，内容应完整、清楚，不得涂改。
　　2、申请人提交的资质证书必须有效。
　　3、申报资料所附图片必须清晰易辨。
　　（二）申报资料的具体要求：
　　《药品类易制毒化学品生产申请表》
　　该表是申请人提出药品类易制毒化学品生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对定点生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，需加盖单位公章。

　　八、申办流程示意图：

　　九、许可程序：
　　（一）受理：
　　申请人向申请人所在地的省级食品药品监督管理局提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，省级食品药品监督管理局对申报材料进行形式审查，对于申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
　　（二）现场检查：
　　省级药品监督管理部门应当在受理之日起15日内进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。
　　（三）审定：
　　国家食品药品监督管理局应在15日内进行审查，作出是否批准的决定。批准的，发给《药品类易制毒化学品经营许可批件》；不予以批准的，应书面说明理由。
　　（四）送达：
　　自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

　　十、承诺时限：自受理之日起，30日内作出行政许可决定。

　　十一、行政许可实施机关：
　　实施机关：国家食品药品监督管理局
　　受理地点：省级食品药品监督管理部门

　　十二、许可年审或年检：无

　　十三、咨询与投诉机构：
　　咨询：国家食品药品监督管理局
　　投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
　　注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日