附件1                                                                                     样 稿

                                                受理编号：

药品GMP认证申请书

国家食品药品监督管理局制

填 报 说 明

1、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。

    2、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3、生产类别：填写化学药、中成药、化学药及中成药，并同时在括弧内注明（原料药、中药提取、制剂），生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。

4、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药在括弧内注明（中药提取车间在括弧内注明）；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；填写放射性药品并在括弧内注明相应剂型；生物制品填写品种名称，并在括弧内注明相应剂型。

    5、认证剂型类别：填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。

6、建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业和新增生产范围）、改扩建、迁建。

7、固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

8、联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

9、受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称 + 年号 + 四位数字顺序号。

    10、本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。《药品GMP认证管理办法》规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。

11、报送申请书一式2份(并附申请认证生产剂型和品种表，原料药、生物制品、放射性药品注册批准文件的复印件，药品生产许可证副本的复印件)，申请认证资料1份。