行政受理服务中心----行政许可项目一览表

业务司	国务院确认许可项目	细化许可项目	受理部门
医疗器械司	首次进口医疗器械产品注册	已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册	国家局行政受理服务中心
		未获得境外医疗器械上市许可的第一类境外医疗器械首次注册	同上
		未获得境外医疗器械上市许可的第二、三类境外医疗器械首次注册	同上
		境外医疗器械重新注册	同上
		境外医疗器械注册证书变更审批	同上
	国产医疗器械注册	境内第三类医疗器械首次注册	同上
		境内第三类医疗器械重新注册	同上
		境内第三类医疗器械注册证书变更审批	同上
	医疗器械检测机构资格认可	医疗器械检测机构资格认可	*
	药物、医疗器械临床试验机构资格认定	医疗器械临床试验机构资格认定	*
	第二、三类医疗器械产品临床试用（验证）批准	第三类医疗器械产品临床试用（验证）批准	*
	部分第三类医疗器械强制性安全认证	部分第三类医疗器械强制性安全认证	*
	医疗器械新产品证书核发	医疗器械新产品证书核发	*
药品安全监管司	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批	教学、科研用蛋白同化制剂和肽类激素进口准许证审批	国家局行政受理服务中心
	蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证审批	供临床使用的蛋白同化制剂和肽类激素的进口准许证审批	同上
	药品委托生产批准	药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准	同上
	药品委托生产批准	延期药品委托生产〔注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准	同上
	药品生产质量管理规范（GMP）认证	药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）	同上
		药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）变更审批	同上
		药品生产质量管理规范（GMP）认证（注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品）续展审批	同上
	药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证	药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证	同上
	中药材生产质量管理规范（GAP）认证	中药材生产质量管理规范（GAP）认证	*
		中药材生产质量管理规范（GAP）认证变更审批	*
		中药材生产质量管理规范（GAP）认证续展审批	*
	麻醉药品和精神药品进出口审批	麻醉药品和精神药品出口审批	国家局行政受理服务中心
		供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批	同上
		教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批	同上
	药物、医疗器械临床试验机构资格认定	药物临床试验机构资格认定	*
	放射性药品研制立项备案	放射性药品研制立项备案	各省局
	携带麻醉药品和精神药品证明的发放	携带麻醉药品和精神药品证明的发放	国家局行政受理服务中心
	在普通药品的实验研究过程中产生麻醉药品和精神药品的研究活动审批	在普通药品的实验研究过程中产生麻醉药品和精神药品的研究活动审批	*
	麻醉药品和精神药品实验研究单位转让研究成果的批准	麻醉药品和精神药品实验研究单位转让研究成果的批准	*
	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内的取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的审批	*
	麻醉药品和精神药品定点生产企业批准	麻醉药品、第一类精神药品及第二类精神药品原料药定点生产批准	各省局
	麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）	麻醉药品和精神药品实验研究活动批准（研制立项审批）	同上
	麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业批准	跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业）审批	同上
	麻醉药品和精神药品年度生产计划核准	麻醉药品和精神药品年度生产计划核准	*
	麻醉药品药用原植物年度种植计划核准	麻醉药品药用原植物年度种植计划核准	*
	麻醉药品和精神药品年度需求计划核准	麻醉药品和精神药品年度需求计划核准	*
	药品类易制毒化学品的生产审批	药品类易制毒化学品的生产审批	各省局
	药品类易制毒化学品的经营审批	药品类易制毒化学品的经营审批	同上
	放射性药品生产、经营企业许可证核发	放射性药品生产、经营企业许可证核发	同上
	放射性药品生产、经营企业许可证核发	放射性药品生产、经营企业许可证变更审批	同上