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行政许可项目一览表  

国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
受理、发证事项目录

项目编码 项目名称 子项 分项
30001 国产特殊用途化妆品审批 1 国产特殊用途化妆品行政许可
2 国产特殊用途化妆品行政许可延续
3 国产特殊用途化妆品行政许可变更
4 国产特殊用途化妆品行政许可批件补发
30002 化妆品新原料审批 5 化妆品新原料行政许可
30003 药用辅料注册(新药用辅料和进口药用辅料注册)审批 6 进口(含港、澳、台)药用辅料临床试验审批
7 进口(含港、澳、台)药用辅料注册证核发
8 进口(含港、澳、台)药用辅料补充申请审核
9 进口(含港、澳、台)药用辅料再注册
10 (国产)药用辅料临床试验审批
11 (国产)药用辅料生产审批
12 (国产)药用辅料补充申请审核
13 (国产)药用辅料再注册
30004 直接接触药品的包装材料和容器审批 14 进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器审批
15 进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器再注册
16 进口(含港、澳、台)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
17 (国产)直接接触药品的包装材料和容器生产审批
18 (国产)直接接触药品的包装材料和容器再注册
19 (国产)直接接触药品的包装材料和容器补充申请审核
30006 中药保护品种证书核发 20 中药保护品种证书(初次)核发
21 中药保护品种证书(同品种)核发
22 中药保护品种证书(延长保护期)核发
23 中药保护品种证书变更审批
30009 药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证 24 药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证
30010 药物临床试验机构资格认定 25 药物临床试验机构资格认定
30015 麻醉药品和精神药品进出口准许证核发 26 麻醉药品和精神药品出口审批
27 供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批
28 教学、科研用麻醉药品和精神药品的进口审批
30016 国产医疗器械注册审批 1.国产第三类医疗器械首次注册审批 29 境内第三类医疗器械注册申请
30 境内第三类体外诊断试剂注册申请
2.国产第三类医疗器械变更注册审批 31 境内第三类医疗器械注册登记事项变更(非行政许可项目)
32 境内第三类医疗器械注册许可事项变更申请
33 境内第三类体外诊断试剂注册登记事项变更(非行政许可项目)
34 境内第三类体外诊断试剂注册许可事项变更申请
3.国产第三类医疗器械延续注册审批 35 境内第三类医疗器械延续注册申请
36 境内第三类体外诊断试剂延续注册申请
30017 进口医疗器械注册审批 1.进口医疗器械首次注册审批 37 进口医疗器械注册申请
38 进口体外诊断试剂注册申请
2.进口医疗器械变更注册审批 39 进口医疗器械注册许可事项变更申请
40 进口医疗器械注册登记事项变更(非行政许可项目)
41 进口体外诊断试剂注册许可事项变更申请
42 进口体外诊断试剂注册登记事项变更(非行政许可项目)
3.进口医疗器械延续注册审批 43 进口医疗器械延续注册申请
44 进口体外诊断试剂延续注册申请
  45 进口第一类医疗器械备案(非行政许可项目)
30018 第三类高风险医疗器械临床试验审批 46 第三类高风险医疗器械临床试验审批
30022 首次进口的化妆品审批 1.进口特殊用途化妆品的审批 47 进口特殊用途化妆品行政许可
48 进口特殊用途化妆品行政许可延续
49 进口特殊用途化妆品行政许可变更
50 进口特殊用途化妆品行政许可批件补发
2.进口非特殊用途化妆品的审批 51 进口非特殊用途化妆品备案
52 进口非特殊用途化妆品备案延续
53 进口非特殊用途化妆品备案变更
54 进口非特殊用途化妆品备案凭证补发
30023 国产药品注册审批 1.药物临床试验审批 55 国产中药、天然药物临床试验批准
56 国产化学药品临床试验批准
57 国产治疗用生物制品药品临床试验批准
58 国产预防用生物制品药品临床试验批准
2.新药证书核发 59 中药、天然药物新药证书核发
60 化学药品新药证书核发
61 治疗用生物制品新药证书核发
62 预防用生物制品新药证书核发
3.新药或者已有国家标准的药品生产审批 63 新药或者已有国家标准的中药、天然药物药品生产批准
64 新药或者已有国家标准的化学药品生产批准
65 新药或者已有国家标准的治疗用生物制品药品生产批准
66 新药或者已有国家标准的预防用生物制品药品生产批准
5.变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 67 国产药品补充申请审核
30024 进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批 1.进口药品注册证书核发 68 进口中药、天然药物临床试验批准
69 进口化学药品临床试验批准
70 进口治疗用生物制品临床试验批准
71 进口预防用生物制品临床试验批准
72 进口中药、天然药物注册证书核发
73 进口化学药品注册证书核发
74 进口治疗用生物制品注册证书核发
75 进口预防用生物制品注册证书核发
76 临时进口药品审批
77 首次进口药材批件核发
78 非首次进口药材批件核发
2.进口药品有效期满后的再注册核准 79 进口药品再注册
3.变更进口药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 80 进口药品补充申请审核
81 进口药品补充申请备案
82 进口药材补充申请审核
30025 港澳台医药产品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批 1.港澳台医药产品注册审批 83 (港、澳、台)中药、天然药物临床试验批准
84 (港、澳、台)化学药品临床试验批准
85 (港、澳、台)治疗用生物制品临床试验批准
86 (港、澳、台)预防用生物制品临床试验批准
87 (港、澳、台)中药、天然药物医药产品注册证核发
88 (港、澳、台)化学药品医药产品注册证核发
89 (港、澳、台)治疗用生物制品医药产品注册证核发
90 (港、澳、台)预防用生物制品医药产品注册证核发
91 临时进口(港、澳、台)医药产品审批
92 (港、澳、台)首次进口药材批件核发
93 (港、澳、台)非首次进口药材批件核发
2.港澳台医药产品再注册核准 94 (港、澳、台)医药产品再注册
3.变更港澳台医药产品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批 95 (港、澳、台)医药产品补充申请审核
96 (港、澳、台)医药产品补充申请备案
97 (港、澳、台)进口药材补充申请审核
30029 使用新原料保健食品注册和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)注册审批 98 进口(含港、澳、台)保健食品产品注册
99 进口(含港、澳、台)保健食品变更审批
100 进口(含港、澳、台)保健食品向境内转让产品注册
101 进口(含港、澳、台)保健食品在境外转让产品注册
102 进口(含港、澳、台)保健食品再注册
103 (国产)保健食品产品注册
104 (国产)保健食品变更审批
105 (国产)保健食品技术转让产品注册
106 (国产)保健食品再注册

注:(国产)药用辅料临床试验审批等25项委托省局受理(见粗边框黄色区域)。
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