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	24号局令执行专栏

相关规定 | 执行解释 | OTC说明书样稿 | 说明书修订

		综合

36. 2007年6月1日提出修改药品说明书和标签的补充申请并且已获得核准的，以及进口药品的备案申请，是否适用《关于加强＜药品说明书和标签管理规定＞实施工作的通知》？ (2007-07-03)
35. 药品标签可否印制相关专利号 (2007-05-28)
34. 药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分之一”的要求标注 (2007-05-28)
33. 大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难，如仅允许使用黑色（因包装本身接近白色），在流通使用过程中无明显颜色差异，极易引起混淆和差错，可否使用除黑色、白色以外的其他颜色 (2007-05-28)
32. 药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色 (2007-05-28)

		化学药品

		中药及天然药物

6．24号令规定内标签应至少标注药品通用名称、规格、产品批号及有效期等四项内容。对于采用异型塑料瓶包装的中药品种，内标签印制上述四项内容难度较大，可否参照大蜜丸的处理方式，仅标注药品通用名称。 (2007-05-08)
5．部分中药处方药品种质量标准中无规格项，说明书标签中规格项应如何标注 (2007-05-08)
4．国家局国食药监注[2006]283号文件规定，中药处方药说明书如增加［药物相互作用］、［药理毒理］、［临床试验］、［药代动力学］等项目的，应报国家局审批。生产企业已按要求向国家局提交了补充申请，如2007年6月1日前未获得国家局批准证明文件，此类品种说明书应如何执行 (2007-04-25)
3．国家局规定中成药成份排序应与国家批准的该品种的药品标准一致，但与国家局原来发布的说明书排序不同，应如何执行 (2007-04-17)
2．我局24号令规定，药品说明书标签中的［药品名称］项下应包括“药品通用名称”和“汉语拼音”两个项目。部分早年批准进口中药品种并无“药品通用名称”，只有商品名。此类品种［药品名称］项如何标注 (2007-04-17)

		生物制品

		OTC

13. 颗粒剂装量规格与公布的非处方药规格不一致，可否按非处方药印制标签和说明书？ (2007-08-22)
12. 补钙制剂非处方药说明书范本部分文字描述欠妥，应怎么办？ (2007-08-22)
11.药品生产企业要求在非处方药说明书范本基础上增加或变更适应症，改变用法用量，以及删减禁忌症、注意事项、不良反应内容，应如何办理？ (2007-07-16)
10.非处方药说明书范本文字有误，应怎么办？ (2007-07-16)
9.同一品种处方、剂型、规格相同存在两个质量标准，如何印制非处方药说明书？ (2007-07-16)

		特药

1. 放射性药品标签是否需要标注〔规格〕项 (2007-04-05)