医疗器械监管司

相关信息

工作信箱

数据查询

使用说明

器械相关数据查询

机构设置

当前位置：网站首页>>医疗器械监管司

请输入检索词：

医疗器械监管司的主要职责是：组织拟订国家医疗器械标准并监督实施；拟订医疗器械分类管理目录；承担医疗器械的注册和监督管理工作；拟订医疗器械临床试验、生产、经营质量管理规范并监督实施；拟订医疗器械生产、经营企业准入条件并监督实施；承担医疗器械临床试验机构资格认定工作；负责组织和管理医疗器械注册现场核查工作；承担医疗器械检测机构资格认定和监督管理；承担医疗器械生产、经营许可的监督工作；承担有关指定医疗器械产品出口监管事项；组织开展医疗器械不良事件监测、再评价和淘汰工作；承办局交办的其他事项。


相关动态	更多

2010年全国医疗器械监督管理工作会议顺利召开 (2010-02-09)
国家食品药品监督管理局认可安徽省医疗器械检测中心等5家检测单位对医疗器械产品和项目检测资格 (2010-01-13)
国家食品药品监督管理局发布医用透明质酸钠产品管理类别公告 (2010-01-04)
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则及检查评定标准（试行） (2009-12-29)
国家食品药品监督管理局印发医疗器械生产质量管理规范（试行）及检查管理办法 (2009-12-29)


办事指南	更多

关于认可江西省医疗器械检测中心对一次性使用输液器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2010-01-07)
关于认可安徽省医疗器械检测中心对一次性使用无菌注射器等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2009-12-30)
关于认可黑龙江省电子信息产品监督检验院对电动手术台等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2009-12-30)
关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心对医用电气设备项目检测资格的通知 (2009-12-30)
关于认可国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心对医用电子体温计等医疗器械产品和项目检测资格的通知 (2009-12-30)


相关信息	更多

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则 (2007-11-15)
第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则 (2007-11-15)
中频电疗产品注册技术审查指导原则 (2007-11-15)
境内第二类医疗器械注册审批程序 (2005-12-09)
境内第一类医疗器械注册审批程序 (2005-11-14)