第十二条　属于《药品注册管理办法》第四十五条及《中药注册管理补充规定》第三条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《药品注册特殊审批沟通交流申请表》（附件二），并提交相关资料。

　　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《药品注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。对同意进行沟通交流的，还应明确告知申请人拟讨论的问题，并与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，药品审评中心一般应在收到沟通交流申请后3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未在规定时间内参加审评会议的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　本规定自   年    月   日起施行。