1．按照《药品注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

　　2．中药可不填写化学名。

　　3．注册分类按以下格式填写：如“中药第5类”或“化学药第3类”。

　　4．注册申请符合条件类型：请根据申请新药注册申请的情况，在相应的“□”内打“√”即可。

　　5．已获准实行特殊审批的新药注册申请，申请人应填写特殊审批编号。

　　6．沟通交流方式：根据拟采用的沟通交流方式，在相应的“□”内打“√”即可。

　　7．已完成研究工作：请按新药研究阶段选择“申报临床试验前”或“进入临床试验后”，并在完成工作相应的“□”内打“√”即可。

　　8．拟沟通交流内容：本项为复选项。请按《药品注册特殊审批管理规定》的有关要求选择。不受理超出范围的沟通交流申请。

　　9．在申报临床试验前提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题，并将该新药的医学综述及药学综述资料，以及与拟交流问题相关的详细研究资料及背景资料等作为本表的附件一并提交。
　　医学综述资料：能够证明本品符合《药品注册特殊审批管理规定》第三条的研究资料综述；临床前药物安全性和有效性研究资料综述及综合评价；拟申请治疗疾病的情况（发病机理、目前治疗手段和治疗效果的整体评价）、拟开展的临床试验方案（包括受试者选择、拟暴露剂量、对照药等）、临床试验计划、已完成的临床试验综述、既往临床应用概况（如有可提供）、对可预见的临床试验或临床应用风险的主要控制措施。
　　药学综述资料：已完成的药物制备工艺、质量标准或质检规程（包括与安全性相关质控项目的情况及确定的依据）、稳定性研究综述。

　　10．在获准实行特殊审批后提出沟通交流申请的，应在“拟讨论的问题及相关资料”项写明拟交流的问题及主要内容，并在原注册申报资料以外，提供与会议交流内容相关的研究资料以及综述资料等，作为本表的附件。

　　11．本表应在符合《药品注册特殊审批管理规定》要求的时间内提交。

　　12．本表一式4份。