各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，确保医疗器械产品使用安全、有效，
2000年第四季度，国家药品监督管理局组织对软性角膜接触镜进行了产品质量监督抽查。
现将抽查情况通报如下：
一、 抽查情况
本次抽取了北京、上海、重庆、广东、湖北5个省市共16家生产、经销企业16个批
次的软性角膜接触镜产品，经检测，合格8批，抽样合格率为50%（见附件1）。
抽查中发现，不合格产品的问题主要集中在后顶点光焦度、中心内曲率半径、光学中
心厚度、折射率、透氧量等方面，这些指标不合格，直接影响使用者配戴的安全性和视力
矫正效果。
此外，上海钟表眼镜公司日月眼镜厂、重庆皓视有限公司生产的软性角膜接触镜，不
仅未取得医疗器械产品注册证，而且产品在细胞毒性、保存液无菌等安全性要求超标，严
重危害使用者的健康。
二、 处理意见
（一）对生产未注册产品企业的处理
对本次抽查中发现，未取得医疗器械产品注册证书进行生产的上海钟表有限公司日月
眼镜厂、重庆皓视有限公司、上海科龙眼镜厂、广州保视宁光学产品有限公司、新一代眼
镜（深圳）有限公司圣视隐形眼镜分公司，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局
依据《医疗器械监督管理条例》及法定程序予以处罚，并责令其对已流入市场的未注册产
品予以追回。
上海钟表有限公司日月眼镜厂、重庆皓视有限公司、上海科龙眼镜厂在1999年第三季
度医疗器械产品质量监督抽查中产品即不合格，且未注册，在本次抽查中又出现多项指标
超标。对以上3家生产企业，有关省、自治区、直辖市药品监督管理局要依法从重处罚。
（二）对生产不合格产品企业的处理
对本次抽查中发现产品质量不合格的，艾爵光学科技（上海）有限公司、北京百真眼
镜材料有限公司，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理
条例》及法定程序予以处罚。限期整改，并责令其对已流入市场的不合格产品予以追回。
相关省、自治区、直辖市药品监督管理局在企业整改完成后，应派员对上述企业整改状况
进行检查，并通知国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心进行质量复检，于
2001年6月31日前，将企业整改、复检情况报国家药品监督管理局医疗器械司。
对本次抽查中发现产品质量不合格的，台湾威仕企业有限公司、美国ocular sciences PR
公司，予以警告，并责令其对已销入我国的不合格产品予以追回。上述2家企业需按我国
相关国家标准进行整改，并于2001年6月31日前，将整改情况报国家药品监督管理局医
疗器械司。接到报告后，国家药品监督管理局医疗器械司将安排相关检测中心对上述2家
企业产品进行质量复检。
（三）对未抽查到产品的企业的监督办法
对本次监督抽查中未抽查到产品的中山舒丽视光学产品有限公司、重庆奥丽球隐形眼
镜有限公司（见附件2），由有关省、自治区、直辖市药品监督管理局结合医疗器械生产企
业许可证的发证工作，加强对该企业的检查，按照《医疗器械监督管理条例》等有关规章
和法定程序进行处理。
特此通报
附件：1.软性角膜接触镜产品质量抽查结果
2.软性角膜接触镜抽查未抽查到产品的企业情况说明
国家药品监督管理局
二○○一年四月三日
附件1：
软性角膜接触镜产品质量抽查结果（2000年第4季度医疗器械产品质量国家监督抽查）
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│序号│ 生产企业（或经销企业） │ 生产日期或批号 │ 商标 │型号 │综合判定│ 主要不合格项 │
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│ 1 │上海诺华视康隐形眼镜有限│E100531、F100111、F010241、 │Ciba Vision │标准型 │ 合格 │ │
│ │ 公司 │F090681、E120191、F090581 │ │ │ │ │
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│ 2 │北京博士伦眼睛护理有限公│1999.5～2000.10 │ 博士伦 │里程易适│ 合格 │ │
│ │ 司 │ │ │ │ │ │
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│ 3 │海昌隐形眼镜有限公司 │L909011、L905591、L90832、 │ 海昌 │LW 型 │ 合格 │ │
│ │ │M00665、M00577 │ │ │ │ │
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│ 4 │美国强生视力保健产品公司│445207、542207、438607、 │ 强生 │月抛弃型│ 合格 │ │
│ │（经销企业：纬达科仪[上 │461807、251807、460107 │ │ │ │ │
│ │ 海]有限公司） │ │ │ │ │ │
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│ 5 │上海卫康光学有限公司 │H581977B、L107430、 │ 卫康 │卫康超簿│ 合格 │ │
│ │ │L107248M、L107438q、 │ │ │ │ │
│ │ │L107440T、L1074243 │ │ │ │ │
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│ 6 │广州保视宁光学产品有限公│111700 │ 骄阳 │MC42UV抗│ 合格 │ │
│ │ 司 │ │ │紫外线超│ │ │
│ │ │ │ │薄 │ │ │
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│ 7 │新一代眼镜（深圳）有限公│110600 │ 圣视 │极品舒适│ 合格 │ │
│ │ 司圣视隐形眼镜分公司 │ │ │蓝防紫外│ │ │
│ │ │ │ │线超簿 │ │ │
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│ 8 │上海菲士康隐形眼镜有限公│F42EA01N │ 菲士康 │CAST │ 合格 │ │
│ │ 司 │ │ │ │ │ │
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│ 9 │上海钟表有限公司日月眼镜│2005.8、20O5.9、2005.10 │ 日月 │超薄软性│ 不合格 │保存液无菌、后│
│ │ 厂 │ │ │高透气 │ │顶点光焦度、透│
│ │ │ │ │ │ │氧量、总直径、│
│ │ │ │ │ │ │光学中心厚度、│
│ │ │ │ │ │ │表面质量、含水│
│ │ │ │ │ │ │量 │
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│ 10 │ 重庆浩视有限公司 │OOO11 │ 浩视 │K1 │ 不合格 │细胞毒性、后顶│
│ │ │ │ （OXLEX） │ │ │点光焦度、中心│
│ │ │ │ │ │ │区内曲率半径、│
│ │ │ │ │ │ │光学中心厚度 │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ 11 │上海科龙眼镜厂 │550a │ 科大龙 │SD-B │ 不合格 │中心区内曲率半│
│ │ │ │ │ │ │径、光学中心厚│
│ │ │ │ │ │ │度、透氧量、折│
│ │ │ │ │ │ │射率 │
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│ 12 │艾爵光学科技（上海）有限│00826TW、00828TW、 │ 艾爵 │38%Clear│ 不合格 │中心区内曲率半│
│ │ 公司 │001011RPB、80812F3-Z │ │ │ │径、光学中心厚│
│ │ │01019RPB、00928TW │ │ │ │度、折射率、透│
│ │ │ │ │ │ │氧系数 │
│ │ │ │ │ │ │ │
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│ 13 │台湾威仕企业有限公司 │100200 │ 伟博 │伟博 │ 不合格 │中心区内曲率半│
│ │（经销企业：武汉伟博科技│ │ （WEB） │ │ │径、光学中心厚│
│ │ 开发有限责任公司） │ │ │ │ │度 │
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│ 14 │台湾威仕企业有限公司 │2000.8～2000.11 │ 自然美 │视典 │ 不合格 │中心区内曲率半│
│ │（经销企业：北京自然美光│ │ │ │ │径、光学中心厚│
│ │ 学有限公司） │ │ │ │ │度、表面质量 │
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│ 15 │北京百真眼镜材料有限公司│2000.5 │ 百真 │晶晶亮 │ 不合格 │中心区内曲率半│
│ │ │ │ │ │ │径、后顶点光焦│
│ │ │ │ │ │ │度、光学中心厚│
│ │ │ │ │ │ │度、透氧量 │
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│ 16 │美国ocular sciences PR │1072225121／1072225116／ │ 奥克垃 │VERSA- │ 不合格 │中心区内曲率半│
│ │公司（经销企业：上海奥克│1072225119／107222564133／ │ │ SCRIBE │ │径、后顶点光焦│
│ │拉光学有限公司） │107222564036／107222557730／│ │ 38 │ │度 │
│ │ │107222564133／107222564036 │ │ │ │ │
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检验依据：GB11417.2-89及97年修订
承检单位：国家药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
附件2：
软性角膜接触镜抽查未抽查到产品的企业情况说明
（2000年第四季度医疗器械产品质量国家监督抽查）
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│序号│企业名称 │拟抽查产品 │未抽查到产品情况说明 │
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│1 │中山舒丽视光学产品有限公司│软性角膜接触镜│无成品 │
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│2 │重庆奥丽球隐形眼镜有限公司│软性角膜接触镜│未注册 │
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