《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外体外诊断试剂注册申报资料基本要求》，现予公告，请遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○七年九月三十日

　　　　　　　　　　　　体外诊断试剂注册申报资料形式要求

　　一、注册申报资料应当装订成册。
　　二、首页为申报资料项目目录。申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。
　　三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。首次申报资料另交副本一份。
　　四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。
　　五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。
　　六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。若有商品名称、英文名称，应当标注。
　　七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。
　　八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。
　　九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。
　　十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：
　　（一）申请表；
　　（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；
　　（三）拟订产品标准及编制说明；
　　（四）产品说明书。
　　以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。