境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求

　　一、首次注册申报资料基本要求
　　（一）境内医疗器械注册申请表
　　1．按照填表说明的要求填写表内各项；
　　2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。
　　（二）证明性文件
　　1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
　　（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
　　（2）在有效期内。
　　2．有关提交资料真实性的声明,应当包括：
　　（1）所提交资料的清单，同时须做出“主要生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理体系考核时所提交资料一致的承诺；
　　（2）申请人承担法律责任的承诺。
　　（三）综述资料
　　1．产品预期用途：
　　（1）产品预期用途；
　　（2）与预期用途相关的临床适应症背景情况；
　　（3）相关的临床或实验室诊断方法等。
　　2．产品描述：
　　（1）产品所采用的技术原理；
　　（2）主要原材料来源及制备方法；
　　（3）主要生产工艺过程；
　　（4）质控品、标准品（校准品）的制备方法及溯源情况。
　　3．有关生物安全性方面的说明：
　　（1）人源性材料须对有关传染病（HIV、HBV、HCV等）予以说明，并提供相关的证明文件；
　　（2）牛、羊源性的材料应当根据《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》（国食药监械〔2006〕407号）的规定予以说明；
　　（3）其他动物源及微生物来源的材料，应当提供相应的说明文件，证明其在产品运输、使用过程中对使用者和环境是安全的；
　　（4）对于以上情况采取的病毒灭活等保证安全的具体试验方法的说明及相关证明文件。
　　4．产品主要研究结果的总结和评价：
　　（1）主要研究结果的总结；
　　（2）对该产品的评价。
　　5．其他：
　　（1）同类产品在国内外批准上市情况；
　　（2）相关产品所采用的技术方法及临床应用情况；
　　（3）申请注册产品与国内外同类产品的异同；
　　（4）对于新的诊断试剂产品，需提供被测物与预期适应症之间关系的文献资料。
　　（四）产品说明书
　　1．说明书格式应当符合《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求；
　　2．产品说明书一式两份，并提供两份说明书文本一致的声明。
　　（五）拟定产品标准及编制说明
　　1．拟定的产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准文本完全一致的声明；
　　2．拟定产品标准文本符合GB/T1．1的要求；
　　3．采用国家标准、行业标准作为产品适用标准的，申请人还需提交：
　　（1）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明；
　　（2）承担产品上市后质量责任的声明；
　　（3）有关产品包装规格划分的说明。
　　（六）注册检测报告
　　1．由国家食品药品监督管理局认可的具有承检能力的检测机构出具的注册检测报告的原件；
　　2．所检测产品的包装规格应在本次注册申请的范围内；
　　3．检测类型应为注册检测；
　　4．第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检测。
　　（七）主要原材料的研究资料
　　1．主要原材料的选择、制备及质量标准（包括抗原、抗体及主要原料）的研究资料；
　　2．质控品、校准品（标准品）的原料选择、制备、定值过程及试验资料；
　　3．标准品的溯源性文件（具体的溯源过程）。