二、重新注册申报资料基本要求
（一）境内体外诊断试剂重新注册申请表
按照填表说明的要求填写表内各项。
（二）证明性文件
1．原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件。
2．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：
（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；
（2）在有效期内。
3．申请人出具的有关提交资料真实性的声明：
（1）所提交资料的清单；
（2）申请人承担法律责任的承诺。
（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告，由申请人出具并签章。
（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明，由申请人出具并签章。
（五）注册证有效期内完成的质量管理体系考核报告：
1．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书。
2．体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告。
3．以下第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心出具质量管理体系考核报告：
（1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
（2）与血型、组织配型相关的试剂；
（3）与变态反应（过敏原）相关的试剂。
其他第三类和第二类体外诊断试剂由企业所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具质量管理体系考核报告。
（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
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