二、重新注册申报资料基本要求
（一）境外体外诊断试剂重新注册申请表
1．按照填表说明的要求填写表内各项；
2．申请人项目用英文填写；
（二）证明性文件
1．境外生产企业资格证明：
（1）可以合法生产医疗器械的资格证明文件，如该证明文件中有产品类别描述，其类别应覆盖申报产品；
（2）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致；
（3）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（4）在有效期内（如有）。
2．境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件是指申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件,并应当满足以下要求：
（1）上市销售证明文件如是复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证（应为完整的公证件）。
（2）对于境外无需获得医疗器械上市许可的产品需提供：
a．该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件；
b．在原产国（地区）合法上市销售的证明文件。
（3）原产国（地区）注册管理机构批准变更的证明文件（如有）。
（4）在有效期内（如有）。
（5）证明文件中的产品名称、包装规格（如有）应与申报的产品相符。
（6）生产企业名称应与注册申请表中申请人名称一致。
（7）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
3．境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件：
（1）复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证；
（2）在有效期内（如有）；
（3）质量管理体系证明文件须包含申报产品；
（4）生产企业名称应当与注册申请表中申请人名称一致；
（5）当生产企业名称与注册申请表中申请人名称不一致时，如公司合并、收购等情况，申请人须提供相应的证明性文件。
4．指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
（1）指定代理人的委托书；
（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
（3）代理人承诺书。
5．指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）：
（1）指定注册代理机构的委托书；
（2）申请人驻中国境内办事机构的登记证明或境内代理人的营业执照副本（复印件）；
（3）注册代理机构承诺书。
6．有关提交资料真实性的声明：
（1）声明中应列出所有申报资料的清单；
（2）原文声明由申请人出具；
（3）中文声明由代理人出具；
（4）声明中应明确承担法律责任的承诺。
（三）有关注册证有效期内产品质量、临床应用情况、不良事件情况的总结报告：
1．境外部分由申请人出具；
2．境内部分由代理人出具。
（四）重新注册产品与原注册产品有无变化的声明。
应由申请人出具相关声明。
（五）质量管理体系考核报告
由国家食品药品监督管理局出具的注册有效期内完成的境外质量管理体系考核报告（如有）。
（六）凡属2007年6月1日前已取得医疗器械注册证书的体外诊断试剂产品，重新注册时还应提交产品说明书和注册产品标准等相关技术资料。
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