三、变更申请申报资料基本要求
（一）申报资料的一般要求
1．体外诊断试剂变更申请表。
2．证明性文件：
（1）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（2）境外生产企业资格证明；
（3）申请人所在国（地区）政府主管部门批准该产品在本国（地区）上市销售的证明文件；
（4）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件；
（5）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（6）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（7）原产国或者地区政府主管部门批准变更的证明文件；
对于申请变更事项属于无须获生产国或者地区政府主管部门批准的，需要提供该变更事项属于无须获政府主管部门批准的变更事项的证明文件，如为复印件须经申请人所在地的公证机关公证，应为完整的公证件。
（8）所提交资料真实性的自我保证声明。
3．申请人关于变更的情况说明。
（二）申报资料的具体要求
1．生产企业名称、注册地址的文字性变更：
（1）“一般要求”中所有资料，其中证明文件的2、4、5、6、7项应为变更后的,证明文件第3项如有变更后的,应当提交；
（2）变更前、后的产品标准（生产企业名称文字性变更适用）；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
2．注册代理机构和/或代理人的变更：
（1）体外诊断试剂变更申请表；
（2）原《医疗器械注册证》以及《体外诊断试剂变更申请批件》（如有）复印件；
（3）指定代理人的委托书、承诺书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（4）指定注册代理机构的委托书、承诺书、注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）；
（5）所提交材料真实性的自我保证声明。
3．生产过程中所用抗原、抗体等主要材料的变更，如生产过程中主要材料的供应商发生改变,除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更抗原、抗体等主要材料的研究资料；
（2）分析性能评估资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品使用说明书。
4．检测条件及参考值（或参考范围）等的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更后的检测条件及参考值（或参考范围）确定的详细试验资料；
（2）分析性能评估资料；
（3）临床试验资料；
（4）变更前、后的产品标准；
（5）变更前、后的产品说明书。
5．产品储存条件和/或有效期的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）产品稳定性研究的试验资料：
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
6．修改注册产品标准，但不降低产品有效性的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书。
7．生产地址（生产场所的实质性变更）的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）“一般要求”中证明文件的2、3项资料应提交变更后的；
（2）对第三类和第二类产品应当提供由国家食品药品监督管理局出具的对新的生产场地进行质量管理体系考核的报告（如有）；
（3）对于第三类、第二类产品，还需提交采用新的生产场地生产的产品进行分析性能评估的试验资料；
（4）变更后的产品说明书及包装、标签样稿。
8．对产品说明书和/或注册产品标准中文字的修改，但不涉及技术内容的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品说明书和/或产品标准；
（2）产品说明书和/或产品标准的更改情况说明中应当含有更改情况对比表。
9．增加或变更包装规格的，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采用增加或变更的包装规格产品进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿。
10．增加新的适用机型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）采用新的适用机型进行分析性能评估的试验资料；
（2）变更前、后的产品标准；
（3）变更前、后的产品说明书；
（4）变更前、后的包装、标签样稿（如涉及）。
11．增加临床适应症的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品说明书；
（3）针对增加的临床适应症所进行的分析性能评估的试验资料；
（4）针对增加的临床适应症所进行的临床试验资料。
12．增加临床测定用样本类型的变更，除“一般要求”所述资料外，还必须提供：
（1）变更前、后的产品标准；
（2）变更前、后的产品说明书；
（3）采用已批准的样本类型与增加的临床测定样本类型进行的对比试验资料。
13．其他可能影响产品有效性的变更：
除“一般要求”所述资料外，根据变更情况提供有关变更的试验资料。
注：
1．以上资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。
2．首次注册申报资料项目中的三、七、八、九、十、十一、十三项资料为申请人在境外完成的资料。
3．对于重新注册申请时合并提出变更申请事项的，应当予以说明，并按照变更申请的有关要求提交相应的申报资料。
4．变更申请时，除有特殊说明的项目之外，其余项目的资料要求与首次注册申报资料的要求相同（含签章）。
5．变更申请时，变更前的产品标准、产品说明书提交一份，变更后的产品标准、产品说明书提交二份（如涉及），同时需提交电子文档，电子文档的格式应当为WORD文档，并且可编辑、修改。
| 