国家食品药品监督管理局人事司关于2013年调整国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目内容及要求的通知
食药监人函[2013]18号
2013年03月19日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定和国家新修订、新颁布的药事管理与法规,经认真研究并征求有关专家意见,现将2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目的调整内容和具体要求通知如下:

  一、在第二大单元“药事管理法规”中,新增《抗菌药物临床应用管理办法》(卫生部令第84号)作为考试内容。

  二、在第二大单元“药事管理法规”中,将《药品经营质量管理规范》(国家药品监督管理局令第20号)和《药品经营质量管理规范实施细则》(国药管市〔2000〕526号)更新为新修订的《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号),并对具体要求做相应调整。

  三、2013年药事管理与法规将采用新调整后的大纲作为命题依据。调整后的大纲将由中国医药科技出版社出版发行。

  四、调整内容和具体要点见附件。


  附件:2013年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目调整内容及具体要求


                国家食品药品监督管理局人事司
                    2013年3月19日

附件

2013年国家执业药师资格考试大纲
药事管理与法规科目调整内容及具体要求

大单元

小单元

抗菌药物
临床应用
管理办法

1.总则

1)抗菌药物的界定
2)适用范围及临床应用原则
3)分级管理及划分标准

2.组织机构和职责

1)管理机构或专、兼职人员的职责
2)临床药师配备的要求

3.抗菌药物临床应用管理

1分级管理目录和供应目录制定
2品种、品规的数量控制和调整
3
抗菌药物的购进与选用
4)统一采购供应和临时采购
5)遴选和定期评估制度
6)抗菌药物处方权和调剂资格
7)培训和考核的内容
8)分级使用和越级使用
9
抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用
10)临床应用异常情况及其处理

4.监督管理

1)临床应用管理评估制度
2)临床应用质量管理与控制
3)药师被取消药物调剂资格的情形

药品经营质
量管理规范

1.总则

适用范围

2.药品批发企业的质量管理体系

质量管理体系的要求

3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责

1)企业负责人、质量负责人质量管理的职责
2)质量管理部门及其职责

4.药品批发企业的人员与培训

1)企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质
2)质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质
3)质量管理、验收人员在岗、专职要求

4)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
5)直接接触药品岗位人员的健康检查

5.药品批发企业的质量管理体系文件

1)质量管理体系文件的要求
2)质量管理制度的内容
3)记录、凭证的建立和要求
4)电子记录数据的要求

6.药品批发企业的设施与设备

1)库房条件及设施设备
2)经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求

7.药品批发企业的校准与验证

1)验证范围
2)实施验证的要求

8.药品批发企业的计算机系统

1建立计算机系统的目的和要求
2)数据操作和数据安全

9.药品批发企业的采购

1)采购活动的要求
2)首营企业、首营品种的审核

3)核实、留存供货单位销售人员的资料
4)质量保证协议
5)发票管理的要求
6)采购记录的内容
7)直调方式购销药品的情形和质量保证
8综合质量评审和动态跟踪管理

10.药品批发企业的收货与验收

1)收货要求
2)验收与抽样
3)电子监管码管理
4)入库和库存记录

11.药品批发企业的储存与养护

1)药品储存要求
2)药品养护管理
3)药品破损导致泄漏的处理
4)质量可疑药品的应对措施

12.药品批发企业的销售

1)对购货单位的审核要求
2)销售记录的内容

13.药品批发企业的出库

1)出库复核和出库记录
2)拼箱发货要求
3)冷藏、冷冻药品装箱、装车要求
4)电子监管药品出库扫码、上传

14.药品批发企业的运输与配送

1)运输药品的要求
2)具有特殊温度要求的药品运输
3)委托运输的要求

15.药品批发企业的售后管理

投诉管理及应对

16.药品零售企业的质量管理与职责

1)经营条件
2)企业负责人的职责
3)质量管理部门或人员的职责

17.药品零售企业的人员管理

1)企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格
2)执业药师配备的要求
3)岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求
4直接接触药品岗位人员的健康检查

18.药品零售企业的文件

1)质量管理文件的要求
2)质量管理制度的内容
3)不得代为履行职责的岗位
4)药品零售操作规程的内容
5)记录、凭证的建立和保存
6)电子记录数据的要求

19.药品零售企业的设施与设备

1)营业场所的条件和设备
2)计算机管理的要求
3)库房及其设施设备的要求

20.药品零售企业的采购与验收

1)采购活动的要求
2)收货、验收与抽样
3)电子监管码管理

21.药品零售企业的陈列与储存

1)药品陈列的要求
2)药品检查和处理
3)效期管理
4)储存和养护管理

22.药品零售企业的销售管理

1)挂牌明示的规定
2)销售药品的要求
3)销售凭证和记录
4)药品拆零销售
5)电子监管药品的扫码和数据上传

23.药品零售企业的售后管理

1)药品非质量原因不得退换的规定
2)投诉管理及应对

24.附则

1)零售连锁企业适用要求
2)术语界定