国家食品药品监督管理局明确医用吸脂机等产品分类界定
2008年03月31日 发布

  为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。

  作为Ⅲ类医疗器械管理的是:医用吸脂机,分类编码6823。无创呼吸设备(若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品,作为Ⅱ类医疗器械管理。)分类编码6854。眼科断层成像仪,分类编码6822。还原离子治疗仪,分类编码6826。输尿管镜,分类编码6822。消化道粘液清洗剂,分类编码6822。人工椎间盘,分类编码6846。中心静脉输液穿刺套装(含穿刺针),分类编码6815。计算机辅助输注系统,分类编码6854。医用流体加热器,分类编码6854。脑脊液测压计(含穿刺针),分类编码6815。手术导航计划系统,分类编码6870。手术导航系统,分类编码6854。腔内弹道碎石机,分类编码6821。纤维桩,分类编码6863。牙科用粘合填充材料,分类编码6863。含药止血用胶原蛋白,分类编码6864。含人骨形态发生蛋白(hu-BMP)的骨修复材料,分类编码6846。止血壳聚糖颗粒(若仅用于体表,作为Ⅱ类管理)分类编码6864。肿瘤异常蛋白检测系统(仪器),分类编码6840。胶片验证系统,分类编码6870。

  作为Ⅱ类医疗器械管理的是:藻酸盐与透明质酸钠医用敷料,分类编码6864。多孔石墨医用敷料,分类编码6864。清鼻护理液,分类编码6864。无创脑电电极,分类编码6821。造口栓,分类编码6866。腰椎支撑牵引器,分类编码6826。听力检测仪,分类编码6821。影像报告发布系统,分类编码6870。烧伤浸泡治疗装置,分类编码6826。高频电场皮肤治疗仪,分类编码6825。脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器,分类编码6810。暂时性牙周夹板,分类编码6855。甲醛灭菌器,分类编码6857。子宫颈样本采集器,分类编码6866。透析器复用机,分类编码6845。呼吸设备用附件(加热器、加湿器),分类编码6854。尿流量仪,分类编码6821。临床化验结果分析系统,分类编码6870。充气式负压隔离舱,分类编码6854。放射性层析扫描仪,分类编码6833。气腹机,分类编码6854。经络检测仪,分类编码6827。一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩,分类编码6856。电子人工喉,分类编码6846。一次性使用光纤喉镜叶片、手柄:,分类编码6866。病理镜工作站软件系统,分类编码6870。肠胃营养袋(不含鼻饲管、胃管),分类编码6866。显微外科手术器械套装,分类编码6802。皮肤电阻测定器,分类编码6827。血管检查仪,分类编码6821。无菌敷贴(不含药),分类编码6864。牙科陶瓷修复用全瓷材料,分类编码6863。低温等离子过氧化氢灭菌器,分类编码6857。鼻贴(不含药),分类编码6866。跑台:如与心肺功能测试系统配套使用,作为Ⅱ类医疗器械管理,分类编码6821(如用于运动营养代谢测试评估、运动康复,不作为医疗器械管理。)。

  作为Ⅰ类医疗器械管理的是:一次性给药喷头,分类编码6854。深呼吸训练器,分类编码6854。复合树脂充填工具,分类编码6855。纱布绷带,分类编码6864。电动移位机/车,分类编码6856。鼻外夹板,分类编码6866。吸引系统(无源),分类编码6854。手术用体表标记笔,分类编码6801。卡扣式止血带/压脉带,分类编码6854。导引袖套、环状套扎器,分类编码6810。

  不作为医疗器械管理的是:医疗气体终端、康复用浴盆、一键式智能阅读器、印模材料混合器械、骨科矫形用手机连接器、便盆冲洗消毒装置,医用急救抢救车、沐浴推车、电动助力车、移位机专用导轨,冷棒笔、齿科器械消毒储存盒、放射药品防护系列产品、高速涡轮牙钻清洗润滑剂、鼻舒棒、鼻喉通爽贴、病理图文系统、激光防尘套、激光头清洁片、按摩液、手术器械润滑剂、移动式和整体工作台系列产品、雾化吸入用医用空气泵,病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服(非手术、隔离防护用。)、医用丙烯酸压敏胶。