各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下：

　　一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。

二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。

　　五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。

　　七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。

　　八、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）：用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。 

　　九、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　十、医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热，加热袋与冲洗液直接接触，预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　十一、脑脊液测压计（含穿刺针）：用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。

　　十二、手术导航计划系统：利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据，生成手术计划的系统。用于立体定位手术，包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。

　　十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划，辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。

　　十四、腔内弹道碎石机：采用机械原理，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。