北京市药品监督管理局：

　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2007年12月25日至26日，国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该中心对合成树脂牙等92个医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。

　　附件：认可的医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○八年四月十六日

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及编号（含年号）	限制范围及说明
		序号	名称
1	合成树脂牙	1	全部参数	《牙科学 合成树脂牙》 YY 0300-1998 《牙科学-修复用人工牙》ISO 22112-2005
2	陶瓷牙	2	全部参数	《牙科学 陶瓷牙》YY0301-1998 《牙科学-修复用人工牙》ISO 22112-2005
3	义齿基托聚合物（义齿基托树脂）	3	全部参数	《牙科学 义齿基托聚合物》YY0270-2003 ISO 1567-2003 / AMD1-2003
4	牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料	4	全部参数	《牙科学 聚合物基充填、修复和粘固材料》 YY1042-2003 ISO 4049-2000
5	齿科藻酸盐印模材料	5	全部参数	《齿科藻酸盐印模材料》YY1027-2001 ISO 1563-1990
6	牙科模型蜡	6	全部参数	《牙科模型蜡》YY91070-1999 《牙科铸造蜡》YY0496-2004 《牙科学-铸造和模型蜡》ISO 15854-2005
7	齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀	7	部分参数	《齿科氧化锌丁香酚水门汀》YY0272-1995 《齿科氧化锌丁香酚/氧化锌无丁香酚水门汀》ISO 3107- 2004/Cor1-2006	不测酸溶砷含量
8	齿科水基水门汀	8	部分参数	《齿科水基水门汀》YY0271-1995 《齿科水基水门汀：第1部分 粉液型酸碱水门汀》ISO 9917-1-2003	不测酸溶砷、酸溶铅含量
9	银合金粉	9	部分参数	《齿科材料 银合金粉》YY1026-1999 《银汞合金用汞及银合金粉》ISO 24234-2004	不测化学成分
10	牙釉质粘合树脂	10	全部参数	《牙科学 牙釉质粘合树脂》YY0269-1995
11	等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体	11	部分参数	《等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体》YY 0304-1998	不测化学成分
	羟基磷灰石生物陶瓷		部分参数	《羟基磷灰石生物陶瓷》YY 0305-1998	不测化学组成及密度、容重和显气孔率
	纯钛人工牙种植体		部分参数	《纯钛人工牙种植体》YY 0315-1999	不测化学成分
12	牙科石膏产品	12	全部参数	《牙科石膏产品》 YY 0462-2003 ISO 6873-1998
13	牙科磷酸盐铸造包埋材料	13	全部参数	《牙科磷酸盐铸造包埋材料》 YY0463-2003 ISO 9694 -1996
14	天然型无机骨	14	部分参数	《天然型无机骨》Q/HDKCY 001 – 2000	不测成分含量、微量杂质元素及重金属含量、相成分及结晶度、容重、显气孔率及孔径
15	化学机械法龋齿祛腐凝胶	15	全部参数	《 化学机械法龋齿祛腐凝胶—Carisolv？ （伢典）》YZB/SWE0072–2002
16	义齿稳固剂（粉）	16	部分参数	《Protefix？义齿稳固剂（粉）》YZB/GEM 0078–2002	不测砷含量
17	口腔正畸用镍钛器材	17	部分参数	《口腔正畸用镍钛器材》YZB/京0298-2005	不测铸锭的化学成分
18	窝沟封闭剂	18	全部参数	《齿科树脂基窝沟封闭剂》YZB/LIE 0308-2002 《牙科树脂基窝沟封闭剂》ISO 6874-2005
19	义齿软衬材料	19	全部参数	《长期使用义齿软衬材料》YZB/JAP 0215-2002 《牙科学-活动义齿软衬材料.第1部分: 长期用》ISO 10139-1-2005 《牙科学-活动义齿软衬材料.第2部分: 短期用》ISO 10139-2-1999
20	牙周片	20	部分参数	《PGLA生物降解引导性组织再生阻挡片》（牙周再生片）YZB/国0223-2002	不测重金属含量
21	临时树脂牙冠材料	21	全部参数	《临时树脂牙冠材料》ZB/JAP 0315–2002