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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号附件1）规定，同类型品种的质量体系考核范围可以有效覆盖。为进一步明确体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的判定原则和认定程序，我司委托中国药品生物制品检定所组织开展了相关研究，起草了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）》。现将该征求意见稿印发你局征求意见。请组织有关单位及管理相对人提出修改意见，并于2008年7月10日前以书面和电子邮件的方式反馈我司。
通信地址：北京市西城区北礼士路甲38号 邮编：100810
国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处
联系电话：（010）88331129，88331139
联 系 人：张华、郭准
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附件：体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局医疗器械司
二○○八年六月六日
附件：
体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖
判定原则及认定程序（征求意见稿）
一、判定原则
（一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。
按照相同的原理、生产工艺和控制过程，体外诊断试剂可分为23个类型，如下表。同一类型内的品种质量管理体系考核范围可以相互覆盖，不同类型之间的品种不能覆盖。
不能相互覆盖的23个类型表
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序号 |
类 型 |
品 种 举 例 |
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1 |
酶联酶标记类 |
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法） |
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2 |
荧光标记类 |
癌胚抗原定量检测试剂盒（免疫荧光法） |
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3 |
酶促发光类 |
人生长激素（GH）定量测定试剂盒（化学发光法）；
巨细胞病毒抗体检测试剂盒（增强化学发光免疫分析法） |
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4 |
非酶促发光类 |
游离甲状腺素（FT4）定量检测试剂盒（时间分辨荧光法）
甲型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（电化学发光法） |
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5 |
免疫磁珠类（微粒子） |
丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（微粒子酶免法） |
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6 |
胶体金类 |
梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒（胶体金法） |
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7 |
荧光PCR类 |
乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）。 |
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8 |
PCR + ELISA |
结核分支杆菌核酸扩增（PCR）酶免检测试剂盒 |
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9 |
PCR+膜杂交 |
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（PCR-反向杂交法） |
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10 |
PCR+毛细管电泳 |
性染色体多倍体（分型与突变）检测试剂盒 |
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11 |
PCR+电泳法 |
α-地中海贫血基因诊断试剂盒（gap-PCR法）。 |
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12 |
原位杂交 |
mRNA Locator-Hyb 原位杂交试剂盒（生物素标记） |
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13 |
TMA（转录介导的扩增） |
Gen-Probe沙眼衣原体与结核分枝杆菌检测试剂盒 |
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14 |
基因芯片 |
α-地中海贫血基因芯片诊断试剂盒 |
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15 |
蛋白芯片 |
丙型肝炎病毒抗体蛋白芯片检测试剂盒 |
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16 |
凝集类 |
破伤风抗体诊断试剂（血凝法）
白喉抗体诊断试剂（血凝法） |
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17 |
血型配型类 |
ABO、RhD血型定型微胶检测卡 |
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18 |
免疫印迹类 |
风湿病自身抗体免疫印迹试剂盒 |
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19 |
诊断血清（菌液） |
志贺氏菌属四种混合多价血清,
侵袭性大肠埃希氏菌诊断血清, |
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20 |
培养基 |
无菌试验和测定菌数用培养基
人胚胎干细胞无血清培养基 |
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21 |
免疫组化 |
癌胚抗原检测试剂盒（免疫组化） |
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22 |
临床生化 |
白蛋白测定试剂盒（BCG法）
总胆固醇测定试剂盒（COD-CE-PAP法） |
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23 |
质控品和校准品 |
α-L-岩澡糖苷酶（AFU）质控品;肌酐校准品 |
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