（二）原理、工艺和控制过程相同时，管理类别不同应有条件覆盖。
已通过Ⅲ类体外诊断试剂质量管理体系考核的，考核范围可以有效覆盖Ⅱ类体外诊断试剂；通过Ⅱ类体外诊断试剂质量管理体系考核的，不能覆盖Ⅲ类体外诊断试剂。不同的机构考核的品种不能相互覆盖。
当原理、生产工艺和控制过程相同而管理类别不同时，由于风险程度高的要求严格，风险程度低的要求相对较松，所以Ⅲ类体外诊断试剂质量管理体系考核通过的，可以覆盖Ⅱ类体外诊断试剂，但Ⅱ类通过不能覆盖Ⅲ类。例如: 在原理、生产工艺和控制过程相同的前提下，属于Ⅲ类的“CEA定量测定试剂盒（酶联免疫法）”质量管理体系考核范围可以覆盖属于Ⅱ类的“Beta2-微球蛋白酶免试剂盒”。
另外，不同的机构管理权限不同，为了避免管理权限交叉可能引起的混乱，规定不同的机构考核的品种不能相互覆盖。例如：属于Ⅲ类、由国家局认证管理中心负责考核的过敏原类试剂如“过敏原IgE测定试剂盒（微粒子化学发光法）”，将不能覆盖同属Ⅲ类且原理、生产工艺和控制过程相同的由省局负责考核的“雌二醇(E2)检测试剂（微粒子化学发光法）”。
（三）原理、工艺和控制过程相同时，体外诊断试剂品种性质不同应区别对待。
病原微生物类、激素类、毒品相关类等与其他类别不能相互覆盖。考虑到高风险的生物活性物料（病原微生物类、激素类、毒品等）其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。这些具有污染性和传染性的生物活性物料应当在受控条件下进行处理，不应造成传染、污染或泄漏等。
所以要求尽管病原微生物类、激素类、毒品等与其它类型试剂的原理、生产工艺和质量控制点相同，也不能相互覆盖。例如：梅毒抗体-乙肝表面抗原诊断试剂盒（胶体金法）、促黄体激素（LH）胶体金试纸条、吗啡/甲基安非他明/氯胺酮三合一检测试剂盒(胶体金法)将不能与其他如癌胚抗原（CEA）检测试纸（胶体金法）相互覆盖。
二、认定程序
已取得同类型品种的体外诊断试剂质量管理体系考核报告的生产企业向出具该报告的考核机构提出考核范围有效覆盖的书面申请。书面申请应说明拟申请有效覆盖的具体品种名称、管理类别，简述其工作原理、生产工艺和控制过程，考核范围有效覆盖的判定依据，同时提交同类型品种的体外诊断试剂质量管理体系考核报告复印件。
考核机构在收到企业考核范围有效覆盖的申请后，根据体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则对企业提出的考核范围覆盖的品种进行认定，必要时可组织现场检查，向申请企业出具《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖认定意见》，以明确考核范围有效覆盖的具体品种。
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