关于北京医疗器械质量监督检验中心等20家检测机构医用电气检测能力变更的通知
国食药监械[2008]495号
2008年08月29日 发布

序号

机构名称

项目名称

检测标准名称及编号

说明

1.      

湖南省医疗器械与药用包装材料(容器)检测所

1

外部标记(6.1)

《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》GB 9706.1-2007

 

2

控制器件及仪表标记(6.3)

3

符号(6.4)

4

导线绝缘颜色(6.5)

5

气体识别(6.6a)

6

气体连接点识别(6.6b)

7

指示灯颜色(6.7a)

8

按钮颜色(6.7b)

9

随机文件齐全性(6.8.1)

10

使用说明书(6. 8.2)

11

技术说明书(6.8.3)

12

输入功率(7.1)

13

安全类型(14)

14

剩余电压(15b)

15

外壳的封闭性(16a)

16

不用工具就可打开的罩和门的安全性(16a)

17

灯泡安全性(16a)

18

顶盖安全性(16b)

19

控制器件的保护阻抗(16c

20

带电件防护与标记(16d)

21

整机外壳安全性(16e)

22

调节孔安全性(16f

23

电位均衡导线连接装置(18e)

24

保护接地阻抗(18f

25

功能接地端子(18k)

26

功能接地线标记(18l

27

正常工作温度下的连续漏电流(19)

28

正常工作温度下的患者辅助电(19)

29

正常工作温度下电介质强度(20)

30

 潮湿预处理后的连续漏电流(19)

31

潮湿预处理后的患者辅助电流(19)

32

潮湿预处理后的电介质强度(20)

33

提拎装置承载能力(21c)

34

支撑件(21.3)

35

运动部件的防护(22.2)

36

转动部件的安全性(22.3)

37

运动部件的可控性(22.4)

38

电控机械运动安全性(22.7)

39

紧急装置可靠性(22.7)

40

设备的稳定性(24)

41

可搬运性(24.6)

42

防飞溅物能力(25.1)

43

显像管抗内爆和冲击能力(25.2)

44

有安全装置的悬挂系统(28.3)

45

无安全装置的金属悬挂系统(28.4)

46

压力释放装置(45.2)

47

自动复位装置的选择(49.1)

48

电源中断后的复位(49.2)

49

电源中断后接触机械压力(49.3)

50

危险输出的防止(51.4)

51

保护装置(56.5)

52

电池(56.7)

53

指示灯(56.8)

54

与供电网的分段(57.1)

55

辅助网电源输出插座(57.2)

56

网电源熔断器和过流释放器的要求(57.6)

57

过电流和过电压保护(59.3)

58

油箱要求(59.4)

注:1、变更审查的重点是GB 9706.1-2007标准与GB 9706.1-1995标准差异部分的技术能力。

     2、变更审查主要基于原认可的有关检测机构GB 9706.1-1995标准的检测能力范围,原则上不变更原限制项目。
 GB 9706.1-2007标准中引用的YY 0505-2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容要求和
试验》和 IEC 60601-1-4
2004《医用电气设备 第1-4部分:安全通用要求-并列标准-可编程医用电气系统》不在审
查范围内。


 


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