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各省、自治区、直辖市药品监督管理局或医药管理部门，各医疗器械标准化技术委员会：
为进一步做好医疗器械标准工作，根据各医疗器械标准化技术委员会报送的标准制定、修订计划，经研究，现将1999年医疗器械标准项目制定、修订计划（其中，强制性医疗器械标准36项、推荐性医疗器械标准20项） 印发给你们（见附件）,请各有关单位遵照计划要求,加强测试验证和技术复核工作。按时按质地完成所承担的起草项目。
特此通知
附件：1、一九九九年制定、修订强制性医疗器械标准项目计划汇总表（YY）
2、一九九九年制定、修订推荐性医疗器械标准项目计划汇总表（YY/T）
国家药品监督管理局
一九九九年九月三十日
附件1：
一九九九年制定、修订 强制性医疗器械标准 项目计划汇总表 （YY）
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┃序│标准项│标│制定或修订│起止年限│主管│技术委│主要负│采用国│备 注┃
┃号│目名称│准│ │ │部门│员会或│责起草│际标准│ ┃
┃ │ │类│ │ │ │技术归│单位 │或国外│ ┃
┃ │ │别│ │ │ │口单位│ │先进标│ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │准编号│ ┃
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┃ 1│红外乳│产│ 制定 │1999- │国家│全国医│浙江海│ │ ┃
┃ │腺诊断│品│ │2000 │药品│用光学│鹰企业│ │ ┃
┃ │仪 │ │ │ │监督│和仪器│集团 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │管理│标准化│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │局 │分技术│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │委员会│ │ │ ┃
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┃ 2│裂隙灯│产│ 修订 │1999.7- │同上│ 同上 │苏州医│ISO109│ ┃
┃ │显微镜│品│YY0065-92 │2000.7 │ │ │疗器械│39-199│ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │厂 │8 │ ┃
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┃ 3│氦氖激│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │国家药│ │ ┃
┃ │光血管│品│YY0284-199│2000 │ │ │品监督│ │ ┃
┃ │内照射│ │6 │ │ │ │管理局│ │ ┃
┃ │治疗仪│ │ │ │ │ │杭州医│ │ ┃
┃ │通用技│ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │术条件│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
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┃ 4│连续波│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │ 同上 │ │ ┃
┃ │掺钕钆│品│YY0307-199│2000 │ │ │ │ │ ┃
┃ │铝石榴│ │8 │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │石激光│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │治疗机│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │通用技│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │术条件│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 5│用于牙│基│ 修订 │1999年9 │同上│ 同上 │国家药│ISO740│ ┃
┃ │科的医│础│YY0268-199│月至2000│ │ │品监督│5-1997│ ┃
┃ │疗器械│ │5 │年12月 │ │ │管理局│（E） │ ┃
┃ │生物性│ │ │ │ │ │北医医│ │ ┃
┃ │能临床│ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │前评价│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃
┃ │第一单│ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │元：导│ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
┃ │则 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 6│400mA │产│ 修订 │1999年 │同上│全国医│国家药│ │ ┃
┃ │医用诊│品│GB10150-88│ │ │用Ｘ线│品监督│ │ ┃
┃ │断Ｘ射│ │ │ │ │设备及│管理局│ │ ┃
┃ │线机 │ │ │ │ │用具标│沈阳医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │准化分│疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │技术委│质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
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┃ 7│医用诊│产│ 制定 │ 1999年 │同上│全国医│ 同上 │ISO133│ ┃
┃ │断Ｘ射│品│ │ │ │用Ｘ线│ │1-3（1│ ┃
┃ │线辐射│ │ │ │ │设备及│ │998） │ ┃
┃ │防护器│ │ │ │ │用具标│ │ │ ┃
┃ │具第3 │ │ │ │ │准化分│ │ │ ┃
┃ │部分：│ │ │ │ │技术委│ │ │ ┃
┃ │防护衣│ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
┃ │和防护│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │器具 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃ 8│可吸收│产│ 制定 │1999.7- │国家│全国外│ │美国药│ ┃
┃ │缝合线│品│ │2000.7 │药品│科器械│ │典标准│ ┃
┃ │标准 │ │ │ │监督│标准化│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │管理│技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │局 │员会 │ │ │ ┃
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┃ 9│人工乳│产│ 制定 │1999.7- │同上│ │国家药│ 美国 │ ┃
┃ │房通用│品│ │2000.7 │ │ │品监督│ ASTM │ ┃
┃ │技术条│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃
┃ │件 │ │ │ │ │ │中检所│F703- │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │医疗器│96 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │械质量│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │监督检│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │验中心│ │ ┃
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┃10│埋植式│产│ 制定 │1999.7- │同上│全国输│ │德国企│ ┃
┃ │给药装│品│ │2000.7 │ │液器具│ │业标准│ ┃
┃ │置标准│ │ │ │ │标委会│ │ │ ┃
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┃11│无菌医│产│ 修订 │1999- │同上│全国外│江苏省│ │ ┃
┃ │用无损│品│ YY0044-91│2000 │ │科器械│淮阴医│ │ ┃
┃ │伤缝合│ │ YY0166-94│ │ │标准化│疗器械│ │ ┃
┃ │针 │ │ │ │ │技术委│厂 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃12│手提式│产│ 修订 │1999- │同上│全国消│国家药│ISO111│参加单┃
┃ │压力蒸│品│GB4027.1- │2000 │ │毒技术│品监督│34-199│位：山┃
┃ │汽灭菌│ │83 │ │ │与设备│管理局│4 │东新华┃
┃ │器 │ │WS2-84-83 │ │ │标准化│广州医│ │医疗器┃
┃ │ │ │ │ │ │技术委│疗器械│ │械厂 ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
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┃13│立式压│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO111│参加单┃
┃ │力蒸汽│品│GB4027.2- │2000 │ │ │ │34-199│位：上┃
┃ │灭菌器│ │83 │ │ │ │ │4 │海医用┃
┃ │ │ │WS2-85-83 │ │ │ │ │ │核子仪┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │器厂 ┃
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┃14│卧式圆│产│ 修订 │1999- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO111│参加单┃
┃ │形压力│品│GB4027.3- │2000 │ │ │ │34-199│位：上┃
┃ │蒸汽灭│ │83 │ │ │ │ │4 │海医用┃
┃ │菌器 │ │WS2-86-83 │ │ │ │ │ │核子仪┃
┃ │ │ │ │ │ │ │ │ │器厂 ┃
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┃15│卧室矩│产│ 修订 │1999- │国家│全国消│国家药│ISO111│参加单┃
┃ │形压力│品│GB4027.4- │2000 │药品│毒技术│品监督│34-199│位：山┃
┃ │蒸汽灭│ │83 │ │监督│与设备│管理局│4 │东新华┃
┃ │菌器 │ │WS2-232-83│ │管理│标准化│广州医│ │医疗器┃
┃ │ │ │ │ │局 │技术委│疗器械│ │械厂 ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
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┃16│环氧乙│产│ 制定 │1999.6- │同上│ 同上 │国家药│JIST73│ 参考 ┃
┃ │烷灭菌│品│ │2000 │ │ │品监督│23-198│ 标准 ┃
┃ │器 │ │ │ │ │ │管理局│9 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │广州医│ │ISO111┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│JIST73│35-199┃
┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│25-198│4 ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│9 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心、│ │ISO109┃
┃ │ │ │ │ │ │ │杭州电│ │93-7:1┃
┃ │ │ │ │ │ │ │达消毒│ │995 ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │设备厂│ │ ┃
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┃17│外科不│方│ 制定 │98.11- │同上│全国外│国家药│ │ ┃
┃ │锈钢植│法│ │99.10 │ │科植入│品监督│ │ ┃
┃ │入物点│ │ │ │ │物和矫│管理局│ │ ┃
┃ │蚀电位│ │ │ │ │形器械│天津医│ │ ┃
┃ │试验方│ │ │ │ │标委会│疗器械│ │ ┃
┃ │法 │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
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┃18│外科植│方│ 制定 │98.11- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO958│等效采┃
┃ │入物－│法│ │99.10 │ │ │ │3:1993│ 用 ┃
┃ │无损检│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │验-液 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │体渗透│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │检验方│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │法 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃19│金属接│产│ 制定 │98.11- │同上│ 同上 │上海手│ │ ┃
┃ │骨板 │品│ │99.10 │ │ │术器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │厂 │ │ ┃
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┃20│金属接│产│ 修订 │98.11- │同上│ 同上 │江苏金│ │ ┃
┃ │骨螺钉│品│YY0018-90 │99.10 │ │ │鹿集团│ │ ┃
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┃21│ 骨针 │产│ 制定 │98.11- │同上│ 同上 │天津骨│ │ ┃
┃ │ │品│ │99.10 │ │ │科医疗│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器械厂│ │ ┃
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┃22│金属矫│产│ 修订 │98.11- │同上│ 同上 │江苏宏│ │ ┃
┃ │形用钉│品│YY0119-93 │99.10 │ │ │宝集团│ │ ┃
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┃23│金属矫│产│ 修订 │98.11- │同上│ 同上 │江苏宏│ │ ┃
┃ │形用棒│品│YY0120-93 │99.10 │ │ │宝集团│ │ ┃
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┃24│髋关节│产│ 修订 │99.8- │国家│全国外│北京京│ │ ┃
┃ │假体 │品│YY0118-93 │2000.10 │药品│科植入│航公司│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │监督│物和矫│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │管理│形器械│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │局 │标委会│ │ │ ┃
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┃25│外科植│产│ 修订 │99.8- │同上│ 同上 │北京京│ │ ┃
┃ │入物－│品│YY0117.1- │2000.10 │ │ │航公司│ │ ┃
┃ │髋关节│ │93 │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │锻、铸│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │件 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃26│外科植│方│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │国家药│ISO95 │等效采┃
┃ │入物－│法│ │2000.10 │ │ │品监督│4: │ 用 ┃
┃ │无损检│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃
┃ │验－铸│ │ │ │ │ │天津医│1993- │ ┃
┃ │造金属│ │ │ │ │ │疗器械│10-15 │ ┃
┃ │外科植│ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃
┃ │入物Ｘ│ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │射线检│ │ │ │ │ │中心 │ │ ┃
┃ │验方法│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
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┃27│接骨板│方│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │ 同上 │ISO958│等效采┃
┃ │弯曲强│法│ │2000.10 │ │ │ │5： │ 用 ┃
┃ │度和刚│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │度试验│ │ │ │ │ │ │1990- │ ┃
┃ │方法 │ │ │ │ │ │ │12-15 │ ┃
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┃28│骨钻通│产│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │上海手│ │ ┃
┃ │用技术│品│ │2000.10 │ │ │术器械│ │ ┃
┃ │条件 │ │ │ │ │ │厂 │ │ ┃
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┃29│骨锯通│产│ 制定 │99.8- │同上│ 同上 │天津骨│ │ ┃
┃ │用技术│品│ │2000.10 │ │ │科器械│ │ ┃
┃ │条件 │ │ │ │ │ │二厂 │ │ ┃
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┃30│红外治│安│ 制定 │99年底 │同上│全国医│国家药│ │ ┃
┃ │疗设备│全│ │ │ │用电器│品监督│ │ ┃
┃ │专用安│ │ │ │ │标准化│管理局│ │ ┃
┃ │全要求│ │ │ │ │技术委│天津医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会物│疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │理治疗│质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │设备标│督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │准化分│中心 │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │技术委│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │员会 │ │ │ ┃
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┃31│电子血│产│ 制定 │99.2- │同上│ 同上 │柯顿（│IEC601│ ┃
┃ │压计 │品│ │99.12 │ │ │天津）│-2-30 │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │电工电│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │器有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃32│医用磁│产│ 制定 │1999- │同上│ 同上 │国家药│ │ ┃
┃ │疗器具│品│ │2000 │ │ │品监督│ │ ┃
┃ │通用技│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃
┃ │术条件│ │ │ │ │ │天津医│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │哈慈股│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │份有限│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │公司 │ │ ┃
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┃33│一次性│产│ 制定 │1999- │国家│全国医│上海血│ │ ┃
┃ │使用去│品│ │2000 │药品│用输液│液中心│ │ ┃
┃ │白细胞│ │ │ │监督│器具标│ │ │ ┃
┃ │输血过│ │ │ │管理│准化技│ │ │ ┃
┃ │滤器 │ │ │ │局 │术委员│ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │会 │ │ │ ┃
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┃34│一次性│产│ 制定 │1999- │同上│ 同上 │国家药│ │ ┃
┃ │使用血│品│ │2000 │ │ │品监督│ │ ┃
┃ │浆分离│ │ │ │ │ │管理局│ │ ┃
┃ │器离心│ │ │ │ │ │上海医│ │ ┃
┃ │式 │ │ │ │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │质量监│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │督检验│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │中心、│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │上海血│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │液中心│ │ ┃
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┃35│卫生材│产│ 制定 │1999- │同上│ │ │ │ ┃
┃ │料通用│品│ │2000 │ │ │ │ │ ┃
┃ │技术条│ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┃ │件 │ │ │ │ │ │ │ │ ┃
┠─┼───┼─┼─────┼────┼──┼───┼───┼───┼───┨
┃36│医用电│产│ 制定 │1999- │同上│ │北京医│ │ ┃
┃ │气设备│品│ │2000 │ │ │疗器械│ │ ┃
┃ │漏电流│ │ │ │ │ │研究所│ │ ┃
┃ │仪技术│ │ │ │ │ │，中国│ │ ┃
┃ │规范 │ │ │ │ │ │计量科│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │学研究│ │ ┃
┃ │ │ │ │ │ │ │院 │ │ ┃
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