9．所提交材料真实性的自我保证声明
　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）所提交的申请材料清单；
　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

　　10．申请材料的格式要求
　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。

　　（二）本岗位责任人
　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

　　（三）职责及权限
　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
　　（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

　　3．对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

　　二、行政审批
　　主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
　　（一）审核
　　1．审核要求
　　（1）适用的产品标准及说明
　　①采用注册产品标准作为产品标准的，注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规；
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定；
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准；
——是否明确了产品的预期用途。
　　②采用国家标准、行业标准作为产品标准的，提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括：
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任；
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确；
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
　　（2）医疗器械说明书
　　应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括：
　　①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容，如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容；
②根据有关技术文件（产品标准、检测报告等），对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
　　（3）产品全性能检测报告
　　对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明的内容。审查要点包括：
　　①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求，检验规则是否按产品标准要求进行；
　　②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测，如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
　　（4）现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
　　通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
　　（5）产品质量跟踪报告
　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

　　2．本岗位责任人
　　设区市（食品）药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。