12．原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
　　（1）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的，应提交原医疗器械注册证书复印件；
　　（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的，应当提交原医疗器械注册证书原件。

　　13．所提交材料真实性的自我保证声明
　　真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：
　　（1）所提交的申请材料清单；
　　（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

　　14．申请材料的格式要求
　　（1）申请材料中同一项目的填写应一致；
　　（2）申请材料应使用A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册。
　　注：如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定，可提交相应的说明文件。

　　（二）本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

　　（三）岗位职责及权限：
　　1．申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　2．申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的，按照受理要求对生产企业申请材料进行审查，当场或者5个工作日内出具受理意见，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　（1）对于符合受理要求的，应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》，并填写《医疗器械产品注册审查记录》；
　　（2）对于不符合受理要求的，应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

　　3．对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的，应按通知书要求收取全部补充材料。

　　4．自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作，将申请材料转入行政审批环节。

　　5．自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。（不计入审批时限）
　　（1）经审查符合规定批准注册的，告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书；
　　（2）经审查不符合规定不予批准注册的，不予发证，将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

　　6．审批工作结束后，将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

　　二、技术审评
　　由省级（食品）药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
　　技术审评由省级（食品）药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。