（7）产品注册检测报告
　　产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械，提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

　　（8）产品质量跟踪报告
　　通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态，产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

　　（9）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件
　　企业质量体系考核（认证）的有效证明文件应在有效期内，并确认质量体系考核（认证）的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

　　2．本岗位责任人
　　医疗器械技术审评机构技术审评人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合主审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送复审人员；
　　（2）对不符合主审要求的申请材料，出具技术审评意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
　　（3）对按《补充材料通知书》要求补充材料的，应审查其补充的材料是否符合主审要求，审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员；
　　（4）对拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

　　（二）复审
　　1．复审要求
　　对主审人出具的主审意见进行复审，重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

　　2．本岗位责任人
　　医疗器械技术审评机构技术审评人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合复审要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送核准人员；
　　（2）对主审意见有异议的，应明确复审意见，需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况，交换意见后，将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回；
　　（3）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

　　（三）核准
　　1．核准要求
　　审查各岗位审评意见，确定技术审评结论。
　　2．本岗位责任人
　　医疗器械技术审评机构负责人。
　　3．岗位职责及权限
　　对复审人复审后的技术审评意见进行确认，签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
　　注：在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的，由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后，书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

　　三、行政审批
　　主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

　　（一）审核
　　1．审核要求
　　（1）确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内，审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定；
　　（2）确定技术审评意见是否明确、一致，技术审查结论是否准确；
　　（3）核查申请企业的诚信记录，该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

　　2．本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合审核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料、审查记录报送复核人员；
　　（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

　　（二）复核
　　1．复核要求
　　（1）对经办人出具的审核意见进行审查；
　　（2）确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

　　2．本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合复核要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录报送审定人员；
　　（2）对于拟不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

　　（三）审定
　　1．审定要求
　　（1）对复核人员出具的复核意见进行审查；
　　（2）批准本次申请注册的产品允许注册。

　　2．本岗位责任人
　　省级（食品）药品监督管理部门医疗器械主管局长。
　　3．岗位职责及权限
　　（1）对符合审定要求的提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册审查记录》，将申请材料和审查记录转交受理人员；
　　（2）对于不予批准注册的申请材料，在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。